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Foglio illustrativo
AMOXINA “250mg/5ml GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE” FLACONE 60 ml
AMOXINA “ 250mg/5ml GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE” FLACONE 100 ml
AMOXICILLINA
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Flacone da 60 ml
37,946 g di granulato per sospensione contengono:
Principio attivo: Amoxicillina triidrata g 3,44 (pari ad Amoxicillina g 3)
Eccipienti: Carbossimetilcellulosa, Saccarosio, Ammonio glicirizzinato, Banana liofilizzata, Ananas liofilizzato, Aroma panna.
Flacone da 100 ml
40 g di granulato per sospensione contengono:
Principio attivo: Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5)
Eccipienti: Carbossimetilcellulosa, Saccarosio, Ammonio glicirizzinato, Aroma Banana, Aroma Albicocca.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
“250mg/5ml Granulato per sospensione orale” flacone da 60 ml contenente 37,946 g di granulato flacone da 100 ml contenente 40 g di granulato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.-Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
MITIM S.r.l.-Via Cacciamali 34-36-38-25125 BRESCIA.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina a carico di differenti organi e apparati;-infezioni delle vie respiratorie;-infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche;-infezioni dell’apparato urogenitale;-infezioni enteriche e delle vie biliari;-infezioni della cute e dei tessuti molli;-infezioni d’interesse chirurgico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine o verso gli altri componenti del prodotto.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio
.2. accresciuto di reazioni cutanee). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’ allattamento (vedi “Precauzioni d’impiego”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate a seguito di impiego parenterale di penicilline e, più raramente, anche a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è più frequente in soggetti con precedenti di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, di febbre da fieno e di orticaria. E’ possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria una accurata anamnesi. In caso di reazioni allergiche si deve interrompere il trattamento e, sotto controllo medico, deve essere istituita idonea terapia (corticosteroidi, antistaminici o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure d’emergenza). L’uso prolungato di penicilline può favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche sempre sotto controllo medico. In caso di insufficienza renale adattare la posologia in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina. (Vedi Posologia). Durante trattamenti prolungati, in particolare se con dosi elevate, è raccomandabile eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento, tenendo conto del passaggio transplacentare e nel latte materno, il prodotto può essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.
INTERAZIONI
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di reazioni cutanee. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, quando somministrati in concomitanza con le penicilline aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
AVVERTENZE SPECIALI
L’amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G,
nè è attiva nei confronti di germi resistenti produttori di penicillinasi. Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò dovrà essere tenuto conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a diete ipocaloriche.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Sospensione ricostituita del granulato nei bambini
– fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore
– da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore
La posologia può essere aumentata nei casi gravi, a giudizio del medico.
Bambini con peso < 40 kg
.3.
La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della malattia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e paragrafo Avvertenze Speciali).
* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose supera il normale range.
Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio per gli adulti.
Raccomandazioni speciali sul dosaggio
Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.
Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.
Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.
Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.
Dosaggio nell’insufficienza renale:
La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo Avvertenze Speciali).
Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:
Preparazione della sospensione
Aggiungere uno scarso quantitativo d’acqua nel flacone, agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente.
Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.
Il dosatore corrisponde a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg, 250 mg e 500 mg di amoxicillina.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO
Finora non sono stati descritti effetti tossici da sovradosaggio nell’uomo. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare la sintomatologia che si può presentare. L’amoxicillina è dializzabile con l’emodialisi ma non con la dialisi peritoneale.
EFFETTI INDESIDERATI
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Fenomeni d’ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, edema di Quincke ed eccezionalmente shock anafilattico; glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, porpora, anemia, piastrinopenia, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; variazioni del tasso delle transaminasi sieriche.
Il rispetto delle istruzioni conenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
La sospensione estemporanea va conservata a temperatura tra + 2 e + 8°C ed utilizzata entro una settimana. Non congelare.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Settembre 2012
• Note addizionali:
- 37,946 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 60 ml di sospensione contengono 33 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,75 g di saccarosio
- 40 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 100 ml di sospensione contengono 33,257 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,66 g di saccarosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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