FOGLIO ILLUSTRATIVO
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 50 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
isosorbide-5-mononitrato 50 mg
Eccipienti:
microgranuli neutri di amido e saccarosio, saccarosio, amido di mais, gommalacca, etilcellulosa, talco, povidone.
Costituenti dell’involucro:
gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide a rilascio modificato, per uso orale in confezione da 30 capsule.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
TITOLARE DELL’AIC
DOC Generici Srl-Via Turati 40-20121 Milano
PRODOTTO DA:
Aptalis Pharma S.r.l.-Via Marche, 9-S. Giuliano Milanese (MI)
Aptalis Pharma S.r.l.-Via Martin Luther King, 13-Pessano con Bornago (MI)
CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA:
MIPHARM S.p.A.-Via B. Quaranta, 12-Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso l’isosorbide sia mono che dinitrato o ad uno degli altri componenti del farmaco e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo “Interazioni”).
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa, il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico.
INTERAZIONI
L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo così come nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici. Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
AVVERTENZE SPECIALI
E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione con altri nitroderivati.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o diminuire la capacità di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po’ di liquido, senza masticare.
In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg al mattino e alla sera.
SOVRADOSAGGIO
Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.
EFFETTI INDESIDERATI
Adottando la posologia consigliata, non sono noti finora effetti collaterali, di particolare gravità. Come per tutti i nitroderivati, può insorgere, durante il trattamento con
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici, vasodilatazione cutanea con arrossamento, cefalea di intensità e durata assai variabile, episodi transitori di vertigine ed astenia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.
Se durante il trattamento insorgessero uno o più effetti collaterali descritti o di altro genere (p.e. eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante. Alla prima assunzione nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Dicembre 2012
