Foglio illustrativo
ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ 20 mg compresse
ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ 40 mg compresse
ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ 60 mg compresse a rilascio prolungato
Medicinale Equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nitrato organico ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell’insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Infarto miocardico in fase acuta
- Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso cardiocircolatorio)
- Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti).
- Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg)
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Pericardite costrittiva
- Grave ipovolemia
- Tamponamento cardiaco
- Pazienti con ipertensione polmonare primaria.
- Durante la terapia con nitrati, gli inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) non devono essere utilizzati (vedere paragrafi Precauzioni per l’uso e Interazioni).
PRECAUZIONI PER L’USO
Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi:
- glaucoma
- anemia marcata
- ipertiroidismo
- trauma cranico,
- emorragia cerebrale
- stenosi aortica o mitralica
- soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica
- soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
- pazienti con insufficienza renale.
Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.
Isosorbide mononitrato Sandoz dilatando i vasi endocranici, può provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura.
Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie.
Come per altri vasodilatatori, Isosorbide mononitrato Sandoz può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l’ischemia e anche portare all’estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato.
Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie intervengono piu frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).
Un incremento della dose e/o modifiche dell’ intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia.
E’ possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Isosorbide mononitrato Sandoz devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil vardenafil, tadalafil).
La terapia con Isosorbide mononitrato Sandoz non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (vedere paragrafi Controindicazioni e Interazioni).
L’assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti può potenziare l’effetto ipotensivo.
In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come “rebound” di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate.
Può verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La contemporanea somministrazione di farmaci con proprietà ipotensive (es. beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici, calcio-antagonisti, ACE-inibitori) di neurolettici e antidepressivi triciclici può potenziare l’effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni). Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazienti in terapia con Isosorbide mononitrato Sandoz l’uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) è controindicato. Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione di Isosorbide mononitrato Sandoz può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto. Isosorbide mononitrato può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina ecc.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato.
Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.
Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, Isosorbide mononitrato Sandoz può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.
Allattamento
Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Isosorbide mononitrato Sandoz è utilizzato durante l’allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati.
L’entità dell’escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se Isosorbide mononitrato
Sandoz viene somministrato a donne che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Isosorbide mononitrato Sandoz può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari. Questo effetto può essere potenziato dal consumo di alcool.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ
Il medicinale contiene Lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:
Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg compresse: una compressa da 20 mg 3 volte al dì.
Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al dì.
Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg compresse: una compressa da 40 mg 2-3 volte al dì.
In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera.
Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: una compressa retard da 60 mg al giorno, assunta al mattino, salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg e aumentando progressivamente la posologia.
Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti).
Istruzione e modo d’uso
Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisione mediana rivolta verso l’alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Isosorbide mononitrato Sandoz avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale
Sintomi:
- Caduta pressoria ≤ 90 mmHg
- Pallore
- Sudorazione
- Pulsazioni deboli
- Tachicardia
- Vertigine posturale
- Cefalea
- Astenia
- Vertigine
- Nausea
- Vomito
- Diarrea
- Sonnolenza
- Vampate
E’ stata segnalata metaemoglobinemia in pazienti in trattamento con altri nitrati organici.
Durante la biotrasformazione di isosorbide mononitrato si liberano ioni nitrito che possono causare metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un overdose di isosorbide mononitrato possa causare questa reazione avversa.
Con dosaggi molto elevati la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può comportare sintomi di natura cerebrale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Isosorbide mononitrato Sandoz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attivita farmacodinamica e sono dose dipendenti. E’ possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All’inizio della terapia o con l’aumento della dose, si possono osservare comunemente nell’1-10% dei pazienti ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta.
Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
La frequenza degli effetti indesiderati e definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso centrale
Molto comune: cefalea
Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza
Patologie cardiache
Comune: tachicardia (riflessa)
Non comune: peggioramento dell’angina pectoris.
Patologie vascolari:
Comune: ipotensione ortostatica
Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradi-aritmia e sincope)
Non nota: ipotensione
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea
Non comune: vomito, diarrea
Molto raro: pirosi
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: mialgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche (es. rash), rossore
Non nota: dermatite esfoliativa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: astenia
Non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati
Durante il trattamento con Isosorbide mononitrato Sandoz può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
Isosorbide mononitrato Sandoz 20mg e 40mg compresse
Manifestazioni quali rossore e cefalea possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.
Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato
Manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg.
Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Composizione Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse
Una compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato 20mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, silice precipitata, amido di mais, talco.
Composizione Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse
Una compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato 40 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, silice precipitata, amido di mais, talco, E 110.
Composizione Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato 60mg. Eccipienti: glicerilpalmitostearato, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse: 50 compresse per uso orale
Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse: 30 compresse per uso orale
Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: 30 compresse rilascio prolungato per uso orale
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz S.p.A. – Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va)
PRODOTTO E CONTROLLATO DA
- Edmond Pharma S.r.l-Via dei Giovi, 131-20037 Paderno Dugnano (Mi)
- Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.-Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (Va)
Confezionato da:
- Francia Farmaceutici S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – 20138 Milano
- Mipharm S.p.A. – Via B. Quaranta 12, 20141 Milano
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
