Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Isoselect al 8% soluzione per infusione
Soluzione di aminoacidi
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Isoselect e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima prima che le venga somministrato Isoselect
- Come le verrà somministrato Isoselect
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Isoselect
- Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Isoselect e a cosa serve
- 3. Come le verrà somministrato Isoselect
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Isoselect
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Isoselect e a cosa serve
Isoselect contiene aminoacidi (sostanze utilizzate dal corpo per la produzione di proteine).
Isoselect è una soluzione per nutrizione parenterale, cioè viene somministrata attraverso una vena,per soddisfare i bisogni nutrizionali.
Isoselect è indicato nei pazienti per:
- il trattamento dell’encefalopatia epatica (alterazioni delle funzioni del cervello nei pazienti affetti da gravi malattie del fegato),
- fornirle nutrimento se soffre di cirrosi epatica (una malattia cronica del fegato),
- per fornirle nutrimento, da sola o insieme ad altre soluzioni contenenti aminoacidi:
- se ha subito traumi,
- durante e dopo interventi chirurgici,
- se ha in corso infezioni di varia natura,
- se soffre di malattie del fegato ed è sottoposto a condizioni di stress,
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima prima che le venga somministrato Isoselect
Non le verrà somministrato Isoselect
- se è allergico ad uno o più amminoiacidio ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Isoselect:
- se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). Il medico la sottoporrà ad esami del sangue/controlli durante il trattamento.
Altri medicinali e Isoselect
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Se è in gravidanza o sta allattando al seno ISOSELECT le verrà somministrato a giudizio del medico, in casi di assoluta necessità.
Isoselect contiene sodio metabiolfito (E223).
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
3. Come le verrà somministrato Isoselect
Questo medicinale le verrà somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo peso e del suo stato di salute.
Riceverà questo medicinale tramite infusione in una vena centrale o periferica.
L’infusione sarà effettuata solo da personale esperto di questo tipo di procedura.
Se le verrà somministrato più Isoselect di quanto deve
È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.
La somministrazione di dosi in eccesso può comportare ad esempio elevati livelli di azoto nel sangue (iperazotemia).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, il medico INTERROMPERÀ la somministrazione di Isoselect e la sottoporrà ad un appropriato e specifico trattamento:
- orticaria,
- vasodilatazione (aumento del diametro dei vasi sanguigni),
- dolori alla pancia,
- convulsioni (contrazione involontaria dei muscoli del corpo).
Può manifestare, inoltre, i seguenti effetti indesidera:
- tromboflebite nel sito di iniezione (un’infiammazione venosa associata a coagulazione del sangue).
- Febbre
- brividi
- nausea e vomito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Isoselect
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Isoselect
- I principi attivi contenuti in 1000 ml di soluzione sono:
- Serina
- Gli altri componenti sono: sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.
4,30 g
Descrizione dell’aspetto di Isoselect e contenuto della confezione
Isoselect si presenta come una soluzione per infusione in flaconi da 500 ml.
E’ disponibile la seguente confezione: 20 flaconi da 500 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare A.I.C.
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20 00144 Roma
Produttore
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (So)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente o agli operatori sanitari:
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.
ENCEFALOPATIA EPATICA
Gli studi clinici controllati che hanno riportato un beneficio di soluzioni aminoacidiche arricchite in ramificati e povere in aromatici e solforati in termini di miglioramento del coma epatico, hanno impiegato in media dosaggi di 60-75 g/die, pari a uno o (se tollerati) due flaconi/die. Poichè un flacone da 500 ml contiene 40 g di aminoacidi, se il paziente non dovesse tollerare più di 60 g di aminoacidi, ad un flacone di Isoselect si può associare un flacone di una soluzione di aminoacidi ramificati, con il risultato di incrementare ulteriormente l’apporto dei ramificati.
ALTRE INDICAZIONI
La soluzione può essere impiegata da sola, oppure associata ad altre soluzioni bilanciate per aumentare l’apporto di ramificati; l’obiettivo è quello di raggiungere un apporto totale di 1,5-2 g di aminoacidi pro Kg. Per pazienti di peso medio il dosaggio consigliato è di 2-3 flaconi da 500 ml, corrispondenti a 1000-1500 ml di soluzione (80-120 g di aminoacidi). Se impiegati in associazione ad una soluzione bilanciata ad alta concentrazione, a seconda del fabbisogno del singolo paziente, ad un flacone da 500 ml della soluzione bilanciata si possono associare uno o due flaconi di Isoselect, per un totale di 1000-1500 ml di soluzione (90-130 g di aminoacidi).
L’infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale, ma è possibile comunque anche la somministrazione periferica. E’ consigliabile somministrare la soluzione in infusione continua 24 ore su 24, o comunque in modo che un singolo flacone venga infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a circa 30 gocce/minuto).
La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.
