Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ISOREN 5,4%, soluzione per infusione
Soluzione di aminoacidi
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ISOREN e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOREN
- Come le verrà somministrato ISOREN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ISOREN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è ISOREN e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOREN
- 3. Come le verrà somministrato ISOREN
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ISOREN
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è ISOREN e a cosa serve
ISOREN contiene aminoacidi (sostanze utilizzate dal suo corpo per la produzione di proteine).
ISOREN è una soluzione per nutrizione parenterale, cioè viene somministrata attraverso una vena insieme a soluzioni ricche di zuccheri e grassi, in aggiunta a sali, vitamine e oligo-elementi, per soddisfare i bisogni nutrizionali.
Isoren è indicato per il trattamento nutrizionale dei pazienti che hanno un’insufficienza della funzione renale o che sono in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), un sistema di filtrazione del sangue.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOREN
Non le verrà somministrato ISOREN
- se è allergico ad uno o più degli aminoacidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato ISOREN:
- se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Il medico la sottoporrà a frequenti esami del sangue/controlli durante il trattamento.
Neonati e Bambini
Il medico sottoporrà il suo bambino a frequenti esami del sangue per controllare i suoi livelli di azoto nel sangue, per evitare casi di iperammoniemia (elevati livelli di azoto nel sangue) che possono insorgere se il paziente ha un basso peso corporeo e se si somministrano dosi elevate.
Altri medicinali e ISOREN
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono segnalate particolari interazioni.
Gravidanza, allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Se è in gravidanza o sta allattando al seno Isoren le verrà somministrato a giudizio del medico, in casi di assoluta necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente
ISOREN contiene sodio metabisolfito.
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
3. Come le verrà somministrato ISOREN
Questo medicinale le verrà somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo peso e del suo stato di salute.
Uso nei neonati, bambini e adolescenti
La dose verrà stabilita dal medico sulla base del peso e dello stato di salute in quanto possono insorgere casi di iperammoniemia (elevati livelli di azoto nel sangue) se il paziente ha un basso peso corporeo e se si somministrano dosi elevate.
Se le verrà somministrato più ISOREN di quanto deve
È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.
Qualora le somministrino dosi elevate di Isoren il medico la sottoporrà a frequenti esami di laboratorio. La somministrazione troppo rapida o di dosi in eccesso può comportare ad esempio elevati livelli di azoto nel sangue (iperazotemia).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Prima della somministrazione il medico la sottoporrà ad esami del sangue.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi, il medico INTERROMPERÀ immediatamente la somministrazione di Isoren e la sottoporrà ad un appropriato e specifico trattamento:
- aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia),
- febbre,
- brividi,
- nausea,
- vomito,
- eruzione della pelle con prurito e macchie (orticaria),
- aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione),
- dolori all’addome,
- movimenti incontrollati del corpo (convulsioni).
Se manifesta uno dei seguenti sintomi, il medico cambierà il sito di iniezione e la sottoporrà ad un appropriato e specifico trattamento:
- formazione di coaguli in un una vena (trombosi),
- infiammazione di una vena (flebite).
Se soffre di una grave malattia del fegato, potrebbe manifestare eccesso di aminoacidi (sostanze utilizzate dal suo corpo per la produzione di proteine) nel sangue (aminoacidemia) e aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Se Isoren viene somministrato al suo bambino/ neonato che pesa poco può causare aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), specie se vengono usate alte dosi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web
http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ISOREN
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo SCAD
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ISOREN
- I principi attivi per 1000 ml di soluzione sono:
- Gli altri componenti sono: acido cloridrico 37%, sodio metabisolfito (vedere paragrafo 2. Isoren contiene sodio metabisolfito), acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml di soluzione.
Descrizione dell’aspetto di ISOREN e contenuto della confezione
Isoren si presenta come una soluzione per infusione in flaconi da 250 e 500 ml.
È disponibile nelle seguenti confezioni:
- 30 flaconi da 250 ml
- 20 flaconi da 500 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20 00144 Roma
Produttore
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (So)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
PRECAUZIONI PER L’USO
La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.
AVVERTENZE SPECIALI
La posologia è indicativamente di 250-500 ml di soluzione al giorno. La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura o incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone deve essere usato per un’unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia è indicativamente di 250-500 ml di soluzione al giorno; la somministrazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale di ciascun paziente. Per questo motivo è in genere opportuno un accurato monitoraggio del paziente con frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
SOVRADOSAGGIO
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata o in caso di infusione troppo rapida.
Se l’aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l’infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione.
E’ consigliabile effettuare un periodico controllo dell’ammoniemia durante l’intero ciclo di terapia.
