Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Irinotecan Hospira 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Irinotecan cloridrato triidrato
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Irinotecan Hospira e a che cosa serve
- Cosa bisogna sapere prima di usare Irinotecan Hospira
- Come usare Irinotecan Hospira
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irinotecan Hospira
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1.Che cosa è Irinotecan Hospira e a che cosa serve
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Irinotecan Hospira e a che cosa serve
- Non usare Irinotecan Hospira:
- Avvertenze e precauzioni:
- Gravidanza ed allattamento al seno:
- Come usare Irinotecan Hospira
- Se usa più Irinotecan Hospira di quanto dovrebbe ricevere:
- 4.Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irinotecan Hospira
- 6. Contenuto della confezione ad altre informazioni
- 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
- Cosa contiene Irinotecan Hospira
1. Che cosa è Irinotecan Hospira e a che cosa serve
Irinotecan Hospira appartiene a un gruppo di medicine denominate citostatici (medicinali anti-tumorali).
Irinotecan Hospira è impiegato per il trattamento del cancro metastatico avanzato del colon o del retto negli adulti e quando la malattia si trova in uno stadio avanzato nell’intestino, sia in combinazione con altri farmaci antitumorali (terapia di combinazione) o da solo (monoterapia).
Per trattare il tumore del colon e del retto il medico può impiegare una combinazione di irinotecan con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) e bevacizumab.
Per trattare il tumore del colon(KRAS wild-type) esprimente il recettore per l’epidermal growth factor
(EGFR) che sono bloccati dall’anticorpo monoclonale il medico potrebbe usare la combinazione di irinotecan con cetuximab.
Per maggiori informazioni sulla malattia, chieda al medico.
2.
Cosa bisogna sapere prima di usare Irinotecan Hospira
Non usare Irinotecan Hospira:
- Se siete sensibili (allergici) all’Irinotecan cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti in Irinotecan Hospira
- Se soffrite di altri problemi intestinali o se avete sofferto di ostruzione intestinale
- Se avete alti livelli di bilirubina nel sangue (superiore a tre volte il limite massimo dell’intervallo normale)
- Se soffrite di un grave scompenso delle cellule ematiche (grave scompenso della funzione midollare)
- Se il vostro stato di salute generale è modesto (determinato secondo gli standard internazionali)
- Se state utilizzando il rimedio naturale Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
- Se siete incinta, allattate al seno, o se pensate di essere incinta.
Per le controindicazioni aggiuntive sul cetuximab o bevacizumab, che possono essere impiegati in combinazione con irinotecan, consultare le informazioni su questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni:
Questo medicinale è indicato per il solo uso negli adulti. Controllate con il vostro medico se questo medicinale è stata prescritto per l’uso in un bambino.
Bisogna prestare particolare attenzione anche nei pazienti anziani.
Essendo Irinotecan Hospira un medicinale anti-tumorale vi sarà somministrato in una unità speciale e sotto la supervisione di un medico qualificato nell’impiego di medicinali anti-tumorali. Il personale dell’unità vi spiegherà a cosa dovete stare attenti durante e dopo il trattamento. Questo foglio vi potrà aiutare a ricordare ciò.
Se ricevete irinotecan in combinazione con cetuximab o con bevacizumab, fate attenzione affinchè leggiate il foglio a corredo della confezione di questi medicinali.
Prima di usare questo medicinale informate il vostro medico se una delle seguenti condizioni si applica a voi:
Se avete problemi di cuore.
Se fumate,soffrite di pressione alta o di colesterolo alto, in quanto questi fattori possono aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con questo farmaco
Se vi siete sottoposti o dovete sottoporvi a qualche vaccinazione
Durante la somministrazione di irinotecan (30 – 90 minuti) e fino a 24 ore dopo la somministrazione
può avvertire alcuni dei seguenti sintomi:
- Diarrea
- Sudorazione
- Dolore addominale
- Eccessiva lacrimazione
- Disturbi visivi
- Eccessiva salivazione
Il termine medico per questi sintomi è “ sindrome colinergica acuta ” che può essere trattata (con atropina).
Se accusate uno qualsiasi di questi sintomi, informate immediatamente il medico che vi darà il trattamento più adatto.
Dal primo giorno dopo il trattamento con irinotecan e fino al successivo può accusare diversi sintomi, che possono essere gravi e necessitare di un trattamento immediato e attenta supervisione. Questi sintomi sono:
Diarrea
Se la diarrea inizia dopo più di 24 ore dal trattamento con irinotecan (“diarrea ritardata”) può essere grave.
Si manifesta spesso intorno ai 5 giorni dopo la terapia. Questa diarrea deve essere trattata immediatamente e va tenuta sotto stretto controllo. Immediatamente dopo la prima scarica diarroica seguire le seguenti istruzioni:
- Assumere il trattamento anti-diarroico che il medico vi ha dato, seguire scrupolosamente le istruzioni ricevute. Il trattamento non deve essere cambiato senza prima essersi consultati con il medico. Il trattamento anti-diarroico raccomandato è loperamide (4mg la prima volta e successivamente 2mg ogni 2 ore, anche di notte). Questo va continuato per almeno 12 ore dopo l’ultima scarica diarroica. Il dosaggio raccomandato per la loperamide non deve essere assunto per più di 48 ore.
- Immediatamente bere grandi quantità di acqua, di liquidi idratanti (p.es. acqua, bevande gassate, brodo o terapia orale idratante).
- Informare immediatamente il medico che supervisiona il trattamento della diarrea. Se siete impossibilitato a raggiungerlo, contattare l’ospedale e l’unità operativa che supervisiona il trattamento con irinotecan. È molto importante che vengano informati della diarrea.
Per la gestione della diarrea, l’ospedalizzazione è raccomandata nei seguenti casi:
- Soffrite di diarrea e avete la febbre (al di sopra di 38°C)
- Avete una diarrea grave (e vomito) con eccessiva perdita di acqua che richiede una idratazione per via endovenosa
- Soffrite ancora di diarrea dopo 48 ore dall’inizio del trattamento anti-diarroico
Note! Non seguire altri trattamenti e assunzione di liquidi per la diarrea a parte quelli prescrittovi dal medico. Seguire le istruzioni del medico. Anche se avete accusato diarrea ritardata nei cicli precedenti, il trattamento anti-diarroico non deve essere utilizzato per la prevenzione.
Febbre
Se la temperatura corporea sale al di sopra dei 38°C può essere un segno di infezione, in particolare se avete anche la diarrea. Se avete la febbre (più alta di 38°C) contattare immediatamente il medico o l’ospedale al fine di iniziare il trattamento necessario.
Nausea (sentirsi male) e vomito
Se soffrite di nausea e/o vomito immediatamente contattare il medico o l’ospedale.
Neutropenia
Irinotecan può causare un calo nel numero di alcune cellule della serie bianca del sangue che hanno un ruolo importante per combattere le infezioni. Ciò è noto con il termine di neutropenia. La neutropenia è spesso riportata a seguito del trattamento con irinotecan ed è reversibile. Il vostro medico deve eseguire esami del sangue regolarmente al fine di monitorare queste cellule bianche del sangue. La neutropenia è grave e deve essere trattata con immediatezza e tenuta sotto attento controllo.
Difficoltà a respirare
Se avete difficoltà a respirare contattare immediatamente il medico.
Compromissione della funzionalità epatica
Prima di iniziare il trattamento con irinotecan e prima di ogni ciclo di trattamento il medico controlla la funzione epatica (tramite esami del sangue).
Compromissione della funzionalità renale
Questo medicinale non è stato testato in pazienti con problemi renali, nel caso in cui lei dovesse essere affetto da problemi della funzionalità renale, controlli con il suo medico.
Dopo rientro a casa dall’ospedale, se lei accusa uno o più dei suddetti sintomi, deve immediatamente contattare il medico o l’unità dell’ospedale che supervisiona il suo trattamento con irinotecan.
Altri farmaci e Irinotecan Hospira
Informate il medico se state assumendo o avete di recente assunto altri medicinali, incluso quelli senza obbligo di prescrizione medica, ciò vale anche per le erbe medicinali.
I seguenti medicamenti possono modificare gli effetti di irinotecan:
- carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (farmaci impiegati nella gestione dell’epilessia)
- ketoconazolo (impiegato nel trattamento delle infezioni da funghi)
- rifampicina (impiegata nel trattamento della tubercolosi)
- l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non deve essere assunta nel corso del trattamento con irinotecan né tra i cicli di trattamento perchè potrebbe ridurre gli effetti di irinotecan.
- Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV) Anticoagulanti (usati per fluidificare il sangue)
- Vaccini. Informi il medico se ha avuto o deve sottoporsi a qualsiasi vaccinazione
- Ciclosporina o tacromilus (utilizzati per deprimere il sistema immunitario)
Se deve essere operato, informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale, perchè può modificare l’effetto di alcuni medicamenti impiegati durante la chirurgia.
Gravidanza ed allattamento al seno:
Se lei è incinta non deve essere trattata con irinotecan.
Se lei o il suo compagno è trattato con irinotecan deve evitare di restare incinta durante il trattamento.
Uomini e donne devono utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno:
- 3 mesi dopo la fine del trattamento
–
Inoltre, nel caso in cui dovesse restare incinta durante questo periodo, deve subito informare il medico.
Durante il trattamento con irinotecan non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e impiego di macchinari
In alcuni casi Irinotecan Hospira può causare effetti collaterali che influenzano la capacità di guidare veicoli e di impiego di macchinari. In caso di dubbi, contatti il medico o il farmacista.
Durante le prime 24 ore dal trattamento con Irinotecan Hospira può accusare giramenti di testa o disturbi visivi. Nel caso dovesse succederle ciò non deve né guidare veicoli né impiegare macchinari.
Irinotecan Hospira contiene
Sorbitolo. Se il suo medico le ha riferito che lei è intollerante ad alcuni zuccheri (p. es. intolleranza al fruttosio), prima del trattamento, contatti il medico
3.
Come usare Irinotecan Hospira
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Solo per adulti.
Irinotecan sarà somministrato per infusione in vena in un arco di tempo di 30-90 minuti.
La dose da infondere dipende dall’età, altezza, peso e dal vostro stato di salute. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m 2) in base all’altezza e peso. Il dosaggio dipende anche dagli eventuali altri trattamenti che potrà aver ricevuto per il suo tumore.
- se lei è stato già trattato con 5-fluorouracile normalmente sarà trattato con il solo irinotecan iniziando con una dose di 350 mg/m 2 ogni tre settimane.
- Se non è mai stato trattato con chemioterapia normalmente riceverà 180 mg/m 2 di irinotecan ogni due settimane seguiti poi da acido folinico e 5-fluorouracile.
Se siete trattati con irinotecan in combinazione con cetuximab, irinotecan non può essere somministrato prima di un’ora dalla fine dell’infusione di cetuximab.
Segua sempre il consiglio del medico per quanto riguarda il trattamento in corso.
Questi dosaggi possono essere modificati dal medico in funzione delle vostre condizioni e degli eventuali effetti collaterali che potreste accusare.
Se usa più Irinotecan Hospira di quanto dovrebbe ricevere:
Nel caso in cui le dovesse essere somministrata una dose di irinotecan superiore a quella richiesta gli effetti collaterali potrebbero essere più gravi. Riceverete il massimo supporto per prevenire la disidratazione secondaria alla diarrea e per il trattamento delle complicanze infettive. Se lei ritiene di essere stato trattato con un dosaggio superiore contatti il medico.
In ca
o di ulteriori domande sull’impiego di questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista o l’infermiere.
4.
Possibili effetti indesiderati
4.Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico la informerà di questi effetti collaterali e le spiegherà i rischi e benefici del trattamento.
Alcuni di questi effetti collaterali devono essere trattati immediatamente, questi sono:
- diarrea
- un calo del numero dei granulociti neutrofili, un tipo di globuli bianchi, che ha un ruolo importante per combattere le infezioni
- febbre
- nausea e vomito
- difficoltà a respirare (probabile sintomo di reazioni allergiche gravi)
Si prega di leggere attentamente le istruzioni riportate nalla sezione “ Faccia particolare attenzione con
Irinotecan Hospira” e di seguirle nel caso in cui accusa qualsiasi effetto sopra descritto.
Tra gli altri effetti collaterali si annoverano:
Effetti collaterali molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti)
- disturbi ematici compreso un anormale basso numero di granulociti neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia) e calo della quantità di emoglobina nel sangue (anemia)
- in terapia di combinazione, trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine) con risultanti ematomi, tendenza all’emorragia e sanguinamento anomalo
- in monoterapia, febbre
- in monoterapia, infezioni
- grave diarrea ritardata
- in monoterapia, grave nausea (sentirsi male) e vomito (stare male)
- caduta dei capelli (i capelli ricrescono al termine del trattamento)
- in terapia di combinazione, transitorio da lieve a moderato aumento dei livelli sierici di alcuni enzimi epatici (SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina) o bilirubina
Effetti collaterali comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100)
- grave sindrome transitoria colinergica acuta: I sintomi principali sono definiti come diarrea
- in monoterapia, trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine ematiche) cha causano
- in terapia di combinazione, febbre
- in terapia di combinazione, infezioni
- infezioni associate a un grave calo del numero di alcuni tipi di globuli rossi (neutropenia), hanno
- febbre associata a un grave calo del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia febbrile)
- in terapia di combinazione, grave nausea (sentirsi male) e vomito (stare male)
- perdita di acqua (disidratazione), comunemente associata a diarrea e/o vomito
- costipazione
- sentirsi deboli (astenia)
- nella monoterapia, transitorio da lieve a moderato aumento dei livelli sierici di alcuni enzimi
- transitorio da lieve a moderato aumento dei livelli di creatinina nel sangue
- in terapia di combinazione, transitorio e marcato (grado 3) aumento dei livelli di bilirubina sierica
precoce e diversi altri sintomi come dolore addominale; occhi rossi, dolenti, pruriginosi o lacrimazione (congiuntivite); rinorrea (rinite); pressione del sangue bassa; vampate secondarie alla dilatazione dei vasi ematici (vasodilatazione); sudorazione; brividi; una sensazione di malessere generale e di malattia; capogiri; disturbi visivi; contrazione della pupilla; lacrimazione e aumento della salivazione che si manifesta durante o entro le prime 24 ore dopo l’infusione di Irintoecan Hospira ematomi, tendenza al sanguinamento e anomale emorragie causato il decesso in 3 casi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) o bilirubina
Effetti collaterali non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti ma in più di 1 su 1.000)
- reazioni allergiche modeste (arrossamento cutaneo che comprende la cute rossa
- reazioni cutanee modeste
- nel sito di infusione, modeste reazioni
- malattie polmonari che si manifestano con respiro corto, tosse secca e rantoli inspiratori
- ostruzione intestinale parziale o totale (ostruzione intestinale,blocco dell’intestino), dello
- infiammazione dell’intestino che causa dolore addominale e/o diarrea (una condizione
- insufficienza renale, pressione ematica bassa oppure scompenso cardio-circolatorio in
prurigionsa, orticaria, congiuntivite, rinite) (malattia polmonare interstiziale); effetti precoci come difficoltà a respirare stomaco e sanguinamento dell’intestino nota come colite pseudo-membranosa) pazienti con pregressi episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito oppure sepsi
Effetti collaterali rari (in meno di 1 su 1.000 pazienti ma in più di 1 su 10.000)
- gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica/anafilattoide) che comprendono gonfiore delle mani,
- contrazione muscolare o crampi o torpore (parestesia)
- infiammazione dell’intestino grosso con risultante dolore addominale (colite che comprende tiflite,
- perforazione intestinale
- perdita dell’appetito
- dolore addominale
- infiammazione delle membrane mucose
- livelli ridotti di potassio e di sodio nel sangue, correlati soprattutto alla diarrea e al vomito
- infiammazione sintomatica e asintomatica del pancreas (soprattutto dolore addominale)
- aumento della pressione del sangue durante e dopo il trattamento
piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirazione estremamente difficoltosa colite ischemica e ulcerativa)
Effetti collaterali molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti)
- problemi della parola reversibili
- aumento dei livelli di alcuni enzimi digestivi che metabolizzano gli zuccheri (amilasi) e i grassi
- un caso di basso numero di piastrine nel sangue secondario alla presenza di anticorpi nei confronti
(lipasi) delle piastrine
Se siete trattati con irinotecan in combinazione con cetuximab, alcuni degli effetti collaterali che potreste accusare potrebbero essere secondari a questa combinazione. Tali effetti collaterali possono comprendere un rossore tipo acneiforme. Pertanto, assicuratevi di leggere anche il foglio accluso alla confezione di cetuximab.
Se siete trattati con irinotecan in combinazione con bevacizumab, alcuni degli effetti collaterali che potreste accusare possono essere secondari a questa combinazione. Tali effetti collaterali possono comprendere: ridotto numero dei globluli bianchi, trombi ematici, pressione ematica elevata e attacchi cardiaci. Pertanto, assicuratevi di leggere anche il foglio illustrativo di bevacizumab.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato serio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo comprende anche gli effetti indesiderati non elancati non foglietto illustrativo.
5.
Come conservare Irinotecan Hospira
- Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla confezione esterna e
- Concentrato: Per proteggere il medicinale dalla luce, conservare il flaconcino nella confezione
- Concentrato diluito: Solo monouso. La soluzione residua deve essere eliminata.
- Dopo diluizione: La stabilità chimico e fisica in uso è stata dimostrata in glucosio 50 mg/ml (5%) e
sull’etichetta del flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. originale. Non congelare. Dopo prima apertura, non contenendo un conservante antimicrobico, i flaconcini vanno usati immediatamente. in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per 72 ore tra 2°C e8°C. Da un punto di vista di microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, restano una responsabilità dell’utilizzatore sia i tempi di conservazione in uso che le condizioni prima dell’uso e normalmente non sono superiori a 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la diluzione abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.
Non usare questo medicinale se si notano particelle visibili nel concentrato o nella soluzione infusionale.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico nè nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzabili. Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente.
5.
6. Contenuto della confezione ad altre informazioni
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Irinotecan Hospira
- Il principio attivo è irinotecan cloridrato triidrato. Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 20 milligrammi (mg) di irinotecan cloridrato triidrato equivalente a 17,33 mg di irinotecan.
- Gli altri eccipienti sono sorbitolo (E420), acido lattico e acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio, acido cloridrico (per correggere il pH).
Irinotecan Hospira è nella forma farmaceutica di concentrato per soluzione per infusione (una soluzione concentrata che viene diluita prima di essere somministrata per infusione endovenosa lenta).
Questo medicinale viene confezionato in flaconcini di vetro contenenti 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) e 500 mg (25 ml) di irinotecan cloridrato triidrato. I flaconcini sono ricoperti di uno strato di plastica protettivo che riduce il rischio di fuoriuscita in caso di rottura del flaconcino – questi sono noti con il termine ONCO-TAIN ®.
I flaconicini sono disponibili in confezioni singole. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari
INSTRUZIONI PER L’IMPIEGO, LA MANIPOLAZIONE E PER LO SMALTIMENTO
Come per gli altri composti potenzialmente tossici, si deve usare cautela quando si manipolano o si preparano le soluzioni di irinotecan.