Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Iosalide 500 mg compresse rivestite con film
Josamicina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Iosalide e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Iosalide
- Come prendere Iosalide
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Iosalide
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Iosalide e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Iosalide
- 3. Come prendere Iosalide
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Iosalide
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Iosalide e a cosa serve
Iosalide contiene il principio attivo josamicina, un medicinale appartenente ad un gruppo di antibiotici chiamati “macrolidi”, che agiscono contro i germi che provocano le infezioni.
Iosalide è indicata nelle infezioni causate da germi sensibili alla josamicina (germi contro i quali la josamicina è efficace), ed in particolare nelle:
- infezioni odontostomatologiche (della bocca e dei denti)
- infezioni otorinolaringoiatriche (di orecchio, naso e gola)
- infezioni delle vie respiratorie
- infezioni dei tessuti superficiali molli (localizzati sotto la pelle)
- infezioni della ghiandola mammaria
- infezioni localizzate a livello dei genitali
- infezioni delle vie biliari.
Iosalide è indicato anche nel caso lei sia allergico alle penicilline e abbia infezioni sensibili alla josamicina.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iosalide
Non prenda Iosalide
- se è allergico alla josamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico a sostanze simili alla josamicina
- se soffre di una alterata funzionalità del fegato e delle vie biliari (insufficienza epatobiliare grave).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iosalide
- Se soffre di disfunzioni epatiche (disturbi del fegato) o delle vie biliari. Il medico le potrebbe chiedere di controllare la funzionalità del fegato attraverso gli opportuni esami.
- Se sta prendendo farmaci per il trattamento delle allergie (antistaminici, come terfenedina o astemizolo), veda il paragrafo “Altri medicinali e Iosalide”
Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni, non è da escludere che il trattamento con josamicina, specie se prolungato, possa causare infezioni da batteri e funghi resistenti. In questa eventualità, il medico interromperà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.
Bambini e adolescenti
Iosalide può essere utilizzato nella popolazione pediatrica.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
Altri medicinali e Iosalide
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
• antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo (medicinali per il trattamento delle allergie).
L’uso concomitante di Iosalide e questi medicinali è sconsigliato, poiché si può verificare un aumento della loro quantità nel sangue che può provocare l’insorgenza di una aritmia cardiaca critica (alterazione del ritmo del cuore)
• alcaloidi dell’ergotamina (medicinali utilizzati per il mal di testa), in quanto si può verificare un aumento della vasocostrizione (diminuzione del diametro dei vasi sanguigni). Nel caso manifestasse segni e sintomi di intossicazione da ergotamina (per esempio disturbi dei movimenti, tremori, convulsioni, febbre, vomito e vasocostrizione), contatti immediatamente il medico, che interromperà la terapia con josamicina ed effettuerà il trattamento adeguato
• immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario), in quanto può verificarsi un aumento della quantità di questi medicinali nel sangue, che può provocare disturbi dei reni
• triazolam (medicinale usato nel trattamento dell’insonnia), in quanto può verificarsi un aumento del suo effetto e quindi un aumento della sonnolenza.
• bromocriptina mesilato (medicinale utilizzato per il trattamento del Parkinson e per inibire la prolattina) in quanto può verificarsi un aumento del suo effetto. Questo può provocare sonnolenza, vertigini, disturbi dei movimenti ecc.
• anticoagulanti orali quali warfarina e suoi derivati antagonisti della vitamina K (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue), in quanto josamicina aumenta il loro effetto.
Inoltre, informi il medico se il suo bambino sta assumendo:
teofillina (medicinale usato per il trattamento dell’asma), in quanto nei bambini l’uso contemporaneo di Iosalide e teofillina provoca un aumento dei livelli di teofillina nel sangue.
Nel caso il suo bambino manifestasse tossicità da teofillina (disturbi gastrointestinali, alterazioni del ritmo del cuore o disturbi nei movimenti), contatti immediatamente il medico, che se necessario aggiusterà la dose di teofillina in modo adeguato.
Iosalide con cibi e bevande
Prenda/ le compresse di Iosalide lontano dai pasti (vedere paragrafo 3 “Come prendere Iosalide”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
I dati sull’uso della josamicina in gravidanza sono limitati. Pertanto, se è in stato di gravidanza e se sospetta di essere in gravidanza, il medico deciderà se lei può utilizzare questo medicinale, dopo aver valutato i rischi e i benefici della terapia.
Allattamento
La Josamicina passa nel latte materno, pertanto se sta allattando al seno, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di vecoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati segnalati effetti negativi sulla guida di veicoli e sull’utilizzo di macchinari.
3. Come prendere Iosalide
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le compresse di Iosalide lontano dai pasti.
Adulti
La dose raccomandata è di 1,5-2 g (3-4 compresse) al giorno da assumere nell’arco della giornata.
Nei casi gravi il medico può aumentare la dose fino a 3 g (6 compresse) ed oltre.
Uso nei bambini
La dose raccomandata è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno da assumere in piccole quantità nell’arco della giornata.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
Durata del trattamento
Il medico le indicherà la durata del trattamento adeguata. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.
Se prende più Iosalide di quanto deve
L’assunzione di una dose eccessiva di josamicina può provocare disturbi a stomaco e intestino come nausea e diarrea.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Iosalide avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Iosalide
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Iosalide
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Effetti indesiderati che riguardano bocca, stomaco e intestino
distensione addominale (pancia gonfia), stomatite (infiammazione della bocca), nausea, vomito, disturbi addominali (mal di pancia), diarrea.
Effetti indesiderati che riguardano il metabolismo e la nutrizione
riduzione dell’appetito.
Effetti indesiderati causati da germi (infezioni)
colite pseudomembranosa (grave forma di infiammazione dell’intestino).
Effetti indesiderati che riguardano la pelle e le mucose
- gravi lesioni della pelle come la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
- malattie della pelle caratterizzate dalla comparsa di macchie rossastre, bolle e vesciche, qualiporpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, orticaria, reazioni cutanee, angioedema (gonfiore di pelle e mucose).
Effetti indesiderati che riguardano il sistema immunitario
reazione anafilattica (grave reazione allergica).
Effetti indesiderati che riguardano il fegato
alterazione della funzionalità del fegato con possibili caratteristiche colestatiche (alterazione del flusso degli acidi biliari). ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Iosalide
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Iosalide
- il principio attivo è: josamicina. Ogni compressa contiene 500 mg di josamicina.
- gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, polisorbato 80, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido, alluminio idrossido, copolimero dell’acido metacrilico e suoi esteri.
Descrizione dell’aspetto di Iosalide e contenuto della confezione
Iosalide si presenta in compresse rivestite con film da 500 mg, confezionate in blister, in astucci da 8 e da 12 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Astellas Pharma S.p.A. – Via del Bosco Rinnovato, 6-U7 (Piano IV) – 20090 Assago (Milano)
Produttore
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraβe 1-84529 Tittmoning (Germania)
oppure
Temmler Werke GmbH
Weihenstephaner Straβe 28 – 81673 München (Germania)
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