IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T

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Iobenguano (131 I): 185 MBq alla data e ora di calibrazione
Iobenguano (131 I): 246,7 MBq alla data e ora di calibrazione
Iobenguano (131 I): 493,3 MBq alla data e ora di calibrazione

La radioattività specifica è non meno di 400 GBq di iodio-131 per grammo di iobenguano base.

Riassunto delle caratteristiche fisiche dell’isotopo radioattivo nella sostanza attiva:

Iodio-131: emivita fisica 8,02 giorni.

Le più importanti emissioni di radiazioni sono elencate sotto:

  • Alcool benzilico: 10 mg/ml
  • Sodio: 3,54 mg/ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili

Elenco capitoli

  1. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  2. ISTRUZIONI PER L’USO
    1. Incompatibilità
    2. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione.

Soluzione limpida ed incolore.

Flaconcino in vetro trasparente (tipo I) da 10 ml con un tappo in gomma butilica rivestita in PTFE e sigillato con una capsula di alluminio. Ciascun flaconcino è posto in un contenitore in piombo dello spessore appropriato.

La confezione di Iobenguano (131 I) GE Healthcare T 185 MBq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico contiene 1 flaconcino monodose. Il volume può essere di 2 ml o di 6 ml di concentrato per soluzione per infusione, corrispondenti rispettivamente a 370 MBq e 1110 MBq alla data ed ora di calibrazione.

La confezione di Iobenguano (131 I) GE Healthcare T 246,7 MBq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico contiene 1 flaconcino monodose. Il volume è di 7,5 ml di concentrato per soluzione per infusione, corrispondente a 1850 MBq alla data ed ora di calibrazione.

La confezione di Iobenguano (131 I) GE Healthcare T 493,3 MBq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico contiene 1 flaconcino monodose. Il volume è di 7,5 ml di concentrato per soluzione per infusione, corrispondente a 3700 MBq alla data ed ora di calibrazione.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36 20126 – Milano

Italia

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

GE Healthcare Buchler GmbH&Co.KG,

Gieselweg1-38110

Braunschweig, Germania

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

08/06/2012

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

06/2012

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:

ISTRUZIONI PER L’USO

Proteggere dalla luce.

Circa un’ora prima della somministrazione, il flaconcino monodose di iobenguano (131 I)

posto nel suo contenitore in piombo deve essere scongelato o a temperatura ambiente o ponendolo in un bagno termostatico ad una temperatura non superiore ai 50°C.

Si raccomanda di diluire la dose con almeno 50 ml di soluzione fisiologica sterile (sodio cloruro 0,9%) per infusione dopo aver scongelato il medicinale ed immediatamente prima della somministrazione endovenosa per infusione.

Ogni eventuale residuo deve essere eliminato (vedere paragrafi Periodo di validità e

Precauzioni particolari per la conservazione).

Una volta scongelato il prodotto non deve essere ricongelato.

Prima dell’uso controllare l’integrità della confezione ed effettuare una misura della radioattività.

Dopo aver disinfettato il tappo, mediante una siringa e un ago monouso sterili, prelevare il prodotto in modo asettico attraverso il tappo stesso.

I radiofarmaci devono essere utilizzati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche opportunamente progettate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative ed alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali (vedere paragrafo Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Come per tutti i medicinali, se in qualsiasi fase della preparazione di questo prodotto l’integrità del flaconcino appare compromessa, il medicinale non deve essere usato.

Adeguate precauzioni di sicurezza per la manipolazione di materiali radioattivi devono essere osservate in aggiunta all’uso delle tecniche di asepsi per mantenere la sterilità del contenuto dei flaconcini.

I rifiuti devono essere smaltiti in accordo con la normativa locale vigente per i materiali radioattivi.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di prodotto, urina, vomito, ecc.

Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente.

Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione dei materiali radioattivi. Dopo l’uso, tutti i materiali associati alla preparazione ed alla somministrazione di radiofarmaci, compreso il prodotto inutilizzato ed il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti in accordo con le specifiche normative previste dalle autorità competenti locali.

I materiali contaminati devono essere smaltiti come materiale radioattivo in conformità alla normativa locale vigente.

Qualsiasi prodotto residuo inutilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente per i materiali radioattivi.

DOSIMETRIA

La tabella di seguito riporta la dosimetria interna delle radiazioni calcolata in base alla pubblicazione n° 53 della ICRP.

La dose di radiazioni per organi specifici, che possono non essere gli organi bersaglio della terapia, può essere influenzata in modo significativo dalle alterazioni fisiopatologiche indotte dal processo patologico. Questo deve essere tenuto in considerazione quando vengono utilizzate le informazioni che seguono.

I dati sopra riportati sono validi per condizioni farmacocinetiche normali. In particolare nei casi di funzionalità renale compromessa, a causa della malattia o di una precedente terapia, la dose efficace e la dose di radiazioni trasmessa agli organi (in particolare alle ossa, al midollo osseo e ai polmoni) possono aumentare in modo considerevole.

Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del

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