B. FO GLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Instanyl 5 m icrogrammi/dose spray nasale, soluzione
Instanyl 10 m icrogrammi/dose spray nasale, soluzione
Instanyl 20 m icrogrammi/dose spray nasale, soluzione
Fentanil
Legga attenta mente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è s tato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al l medico o a l farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4..
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Instanyl e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Instanyl
- Come usare Instanyl
- Possibili effetti indesiderati
- Com e conservare Instanyl
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Instanyl e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Instanyl
- 3. Come usare Instanyl
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Instanyl
1. Che cos’è Instanyl e a cosa serve
Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati oppioidi.
Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello.
Instanyl agisce molto velocemente ed è usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti oncologici già in trattamento con oppioidi per il trattamento del dolore abituale. Il dolore episodico intenso è un dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto l’abituale medicinale oppioide per il sollievo dal dolore.
2. Cosa deve sapere prima di usare Instanyl
Non usi Instanyl:
- se è ipersensibile (allergico) a fentanil o ad uno quals iasi degli eccipienti di Instanyl;
- se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare Instanyl, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
- Se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episod ico intenso, dovuto a lesioni o interventi chirurgici, cefalee o emicranie
- se ha serie difficoltà di respirazione o soffre di una grave broncopneumopatia ostruttiva;
- se ha effettuato in precedenza radioterapia facciale;
- se soffre di ricorrenti episodi di sanguinamento dal naso;
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Instanyl, specialmente
- se è affetto da una broncopneumopatia ostruttiva di lunga durata, la respirazione potrebbe essere compromessa da Instanyl;
- se ha problemi di cuo re specialmente rallentamento del ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa o ridotto volume sanguigno;
- se ha problemi al fegato o ai reni;
- se ha problemi della funzionalità cerebrale, per es. a causa di un tumore al cervello, di una ferita alla testa o d i un aume nto della pressione intracranica;
- Se assume antidepressivi o antipsicotici, faccia riferimento al paragrafo Altri medicinali e Instanyl
- se usa altri spray nasali per es. per il trattamento del comune raffreddore o allergie;
Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è importante che contatti immediatamente il medico o l’ospedale.
Se soffre di sanguinamento ricorrente dal naso o disturbi nasali durante l’utilizzo di Instanyl, deve contattare il medico, che prenderà in considerazione trattamenti alternativi per il dolore episodico intenso.
Se ha la sensazione di non poter fare a meno di Instanyl, è importante che informi il medico.
Bambini ed adolescenti
Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolesc enti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Instanyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Instanyl può influenz are o essere influenzato da altri medicinali.
Deve fare particolare attenzione se è in trattamento con qualcuno dei seguenti medicinali:
- Medicinali che normalmente inducono sonnolenza (hanno un effetto sedativo) come sonniferi, medicinali per il trattamen to degli stati d’ansia, antistaminici, o tranquillanti
- Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come
- ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (medicinali che aiutano a controllare l’infezione da HIV)
- inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine),
- troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche),
- aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)
- diltiazem e verapamil (medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta o di malattie cardiache)
- Medicinali chiamati inibitori della monoammino ossidasi (MAO) (usati nelle depression i grav i), assunti nelle ultime due settimane,
- Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici. Instanyl può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi eccessivi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Instanyl è adatto a lei
- Medicinali denominati agonisti/antagonisti parziali es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe manifestare sintomi di sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
- Altri medicinali assunti per via nasale, in particolare ossimetazolina, xilometazolina e medicinali similari, usati per il sollievo dalla congestione nasale.
Assunzione di Instany l con cibi, bevande o alcolici
Non beva alcool durante il trattamento con Instanyl, perch é ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati pericolosi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravida nza, o se sta allattando con latte materno c hieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicnale.
Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.
Instanyl non deve essere usato durante il parto perché fentanil può causare seri problemi respiratori nel neonato.
Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno.
Non usi Instanyl se sta allattando al seno. Per almeno 5 giorni dopo l ’ultima dose di Instanyl non deve cominciare ad allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare né utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl. Instanyl può causare capogiro e sonnolenza, che possono influenzare l’abi lità nel guidare veicoli o nell’utilizzo di macchianri.
3. Come usare Instanyl
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di Instanyl è indipendente dall’ abituale trattamento per il dolore oncologico.
Quando inizia ad usare Instanyl per la prima volta, il medico la supporterà nel cercare la dose che le darà sollievo per il dolore episodico intenso.
La dose iniziale è uno spruzzo di 5 microgrammi in una narice ogni volta che ha un episodio di dolore episodico intenso. Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come procedere per passare ad una dose maggiore.
Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 1 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per questo episodio.
Deve aspettare quattro ore prima di trattare il successivo episodio di dolore episodico intenso.
Può usare Instanyl per trattare fino a quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno.
Nel caso manifesti più di quattro episodi di dolore intenso al giorno, contatti il medico, perché potrebbe considerare di cambiare il trattamento di base del dolore oncologico.
Per tenere sotto controllo il numero di dosi di Instanyl utilizzate, deve usare la tabella riportata nell ’opuscolo informativo posizionato sul coperchio della scatola a prova di bambino.
Non modificare autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore. Il cambiamento nel dosaggio deve essere fatto insieme al proprio medico.
Instanyl è so lo per uso nasale.
Usare Instanyl nel modo seguente:
- Soffiarsi il naso se lo si sente intasato o se si ha il raffreddore
- Sedersi o stare in piedi in posizione dritta
- Rimuovere il cappuccio di protezione
- Prima di usare la pompa per la prima volta: Premere lo spray nasale fino alla comparsa di una nebulizzazione (è necessario premere lo spray nasale per 3 o 4 volte). E’ importante non indirizzare lo spray verso altre persone.
- Tenere il flacone dritto
- Inclinare leggermente la testa in avanti
- Chiudere una nari ce premendola lateralmente con un dito e inserire il beccuccio dello spray nell’altra narice (circa 1 cm). Non importa quale narice stia usando. Se necessita di una seconda dose dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, tale dose deve es sere somministrata nell’altra narice.
- Premere la pompa velocemente mentre si inala attraverso il naso. Potrebbe non percepire la dose nel naso, ma se il pistone è stato premuto la dose è stata assunta.
- Dopo l’uso riporre sempre Instanyl nella scatola a pr ova di bambino
Se non ha utilizzato Instanyl per più di 7 giorni vaporizzare una volta a vuoto prima di assum
re la dose seguente.
Se usa più Instanyl di quanto deve o se pensa che qualcuno abbia accidentalmente preso Instanyl
Contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso per valutare il rischio e per un consiglio se ha usato più
Instanyl di quanto doveva.
I sintomi da sovradosaggio sono:
Sonnolenza, sopore, capogiro, diminuzione della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, difficoltà di coordinazione di braccia e gambe.
In casi gravi il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà di respirazione (respiro molto lento o superficiale)
Se si accorge di avere uno dei sintomi sopra descritti deve cercare immediatamente assistenza medica.
Nota a chi presta assistenza al paziente
Se vi accorgete che la persona che sta assumento Instanyl improvvisamente agisce lentamente, ha difficoltà di respirazione o se avete difficoltà a svegliare la persona:
- Dovete chiamare immediatamente il pronto soccorso;
- Mentre aspettate il soccorso, dovete tenere la persona sveglia parlandole o scuotendola gentilmente ogni tanto;
- Se la persona ha difficoltà a respirare, dovete sollecitare la persona a respirare og ni 5-10 secondi;
- Se la persona ha smesso di respirare, dovete cercare di rianimarla fino all’arrivo dei soccorsi.
Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza medica.
Cercate di tenere la persona svegl ia fino all’arrivo dei soccorsi.
Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il sovradosaggio.
Se dimentica di usare Instanyl
Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico. Se il dolore episodico intenso è scomparso, non assuma Instanyl fino al successivo episodio di dolore episodico intenso.
Se interrompe il trattamento con Instanyl
Deve smettere di assumere Instanyl quando non ha più alcun dolore episodico intenso. Deve tuttavia continuare ad assumere il solito medicinale per il trattamento del dolore oncologico. Se non è sicuro contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.
Quando interrompe l’uso di Instanyl potrebbe manifestare una sintomatologia da interruzione simile ai possibili effetti indesiderati di Instanyl. Se manifesta sintomi da interruzione, contatti il medico. Il medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da in terruzione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Instanyl, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati solitamente cesseranno o diminuiranno di intensità con l’uso continuo del prodotto.
Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso se:
- ha una grave difficoltà a respirare
- sente u n rantolo quando inspira
- ha un dolore convulso
- prova forti capogiri Q uesti effetti collaterali possono e sser e molto gravi
Altri e ffetti indesiderati riportati dopo l’uso di Instanyl:
Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 1 0): Sonnolenza, capogiro anche con difficoltà a mantenere l’equilibrio, cefalea, irritazione della gola, nausea, vomito, vampate, forte sensazione di calore, eccessiva sudorazione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1 00 Dipendenza dal medicinale,
insonnia, sonnolenza, contrazioni muscolari convulsive, anomala e spiacevole sensazione sulla pelle, cambiamenti nel gusto, cinetosi, pressione sanguigna bassa, gravi problemi di respirazione, sanguinamento dal naso, ulcera nasale, naso che cola, stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca, dolore cutaneo, prurito alla cute, febbre.
Frequenza non nota (impossibile da quantificare sulla base delle informazioni disponibili):
Cadute, diarrea, convulsioni (attacchi epilettici), gonfiore delle braccia o delle gambe, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), affaticamento, malessere, sindrome da astinenza (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
S ono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale – la struttura che separa le narici.
Informi il medico se manifesta episodi ricorrenti di sanguinamento dal naso o disturbi nasali.
Segn alazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente trami te il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori inform azioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Instanyl
La sostanza che allevia il dolore contenuta in Instanyl è molto potente e può essere pericolosa per la vita dei bambini. Instanyl deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla porta ta dei bambini. Dopo l’uso riporre sempre lo spray nasale nella confezione a prova di bambino.
Non usi Instanyl dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 ° C. Conservare il flacone in posizione dritta. Non congelare. Se Instanyl spray nasale viene congelato la pompa dello spray può rompersi. Se non siete sicuri di come è stata conservata la pompa, controllate la pompa dello spray prima de ll’uso.
Instanyl scaduto o non più utilizzato, può contenere ancora abbastanza medicinale da essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini. Instanyl non deve essere gettato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Qualsiasi flacone usato o non usato deve essere sistematicamente smaltito secondo le disposizioni locali o riconsegnato al farmacista nella sua confezione a prova di bambino. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambi ente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Instanyl
Il principio attivo è fentanil. Il contenuto è: 5 microgrammi/dose: m l contiene fentanil citrato pari a 50 m icrogrammi di fentanil. 1 spruzzo (10 m icrolitri) contiene 5 mi crogrammi di fentanil. 10 microgrammi/dose: m l contiene fentanil citrato pari a 1.00 m icrogrammi di fentanil. 1 spruzzo (10 m icrolitri) contiene 10 microgrammi di fentanil. 200 microgrammi/dose: m l contiene fentanil citrato pari a 2.00 m icrogrammi di f entanil. 1 s pruzzo (10 m icrolitri) contiene 200 microgrammi di fentanil.
Gli eccipienti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfato disodico diidrato, e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Instanyl e contenuto della confezione
Instanyl è una soluzione spray nasale. La soluzione è limpida e incolore. È contenuto in un flacone di vetro marrone con una pompa dosatrice.
Lo spray nasale è fornito in una scatola a prova di bambino in tre differenti confezioni: 1, m l (corrispondente a 10 dosi), 2, ml (corrispondente a 20 dosi) e 5, m l (corrispondente a 40 dosi).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
L’etichettatura delle tre concentrazioni di Instanyl è differenziata per colore: 5 m icrogrammi/dose l’etichettatura è aranc ione 10 m icrogrammi/dose l’etichettatura è viola 20 m icrogrammi/dose l’etichettatura è blu-verdognolo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup
Danimarca
Produttore
Takeda Nycomed AS
Sol baervegen 5
N-2409 Elverum
Norvegia
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D – 78224 Singen
German ia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu /.
