B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Inovelon 100 mg compresse rivestite con film
Inovelon 200 mg compresse rivestite con film
Inovelon 400 mg compresse rivestite con film
Rufinamide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe av er bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai su oi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Inovelon e a cosa serve
- Cosa deve sapere prim a di prendere Inovelon
- Come usare Inovelon
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Inovelon
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Inovelon e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
- 3. Come usare Inovelon
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Inovelon
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Inovelon e a cosa serve
Inovelon contiene un medicinale chiamato rufinamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, che vengono usati per trattare l’epil essia (un disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o attacchi).
Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra di 4 anni. Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.
Inovelon le è stato prescritto dal medico per ridu rre il numero delle crisi epilettiche o attacchi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
Non prenda Inovelon
- se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazo lici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista:
- se ha la sindrome congenita del QT corto o preceden ti familiari di tale sindrome (disturbo della conduzione dell’impulso elettrico del cuore), pe rché l’assunzione della rufinamide potrebbe aggravarla.
- se soffre di problemi al fegato. Vi sono informazi oni limitate sull’uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale. Se la malattia al fegato è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è raccomandato per lei.
- se compare un’eruzione cutanea o febbre. Potre bbero essere segni di una reazione allergica.
Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave. - se si verifica un aumento del numero o della gravità o durata delle crisi epile ttiche, deve consultare immediatamente il medico.
- se compaiono difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, ne informi il medico.
Consulti il medico anche se ha riscontrato questi effetti in passato.
Bambini
Inovelon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 4 anni perché non ci sono sufficienti informazioni sull’uso del medicinale in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Inovelon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Se sta assumendo altri medicinali che l’organismo umano elimina attraverso il sistema dell’enzima CYP3A4, potrebbe essere necessario tenerl a sotto attenta osservazione per due settimane all’inizio o dopo la fine del tr attamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose. Potrebbe essere necessaria una modifica della do se degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.
Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali. Inovel on potrebbe rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali/orali, come la pillola anticoncezionale. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace durante il trattamento con
Inovelon.
Informi il medico se sta assumendo warfarin, un anticoagulante. Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.
Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi cardiaci). Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.
Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l’epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quan to potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Inovelon con cibi e bevande
Vedere il paragrafo 3 “Come usare Inovelon” per i consigli sull’assunzione di Inovelon con cibi e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se è una donna in età fertile, deve usare delle misu re contraccettive durante la terapia con Inovelon.
Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacis ta prima di prendere Inovelon. Pr enda Inovelon durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.
Si consiglia di non allattare durante la terapia con Inovelon, perché non è noto se la rufinamide passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacist a prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Inovelon può provocare capogiri, sonnolenza o alterare la visione, in particolare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
Inovelon contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare Inovelon
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bambini di quattro anni di età e oltre di peso inferiore a 30 kg (che non assumono valproato)
La dose iniziale raccomandata è 200 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni. La dose sarà aggiustata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg, a intervalli di due giorni, fino a una dose giornaliera non superiore a 1000 mg.
Bambini di quattro anni di età e oltre di peso inferiore a 30 kg (che assumono valproato)
Per i bambini di peso inferiore a 30 kg che assumono valproato (un trattamento per l’epilessia) la dose giornaliera massima raccomandata di Inovelon è 600 mg al giorno.
La dose iniziale raccomandata è 200 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni. La dose sarà aggiustata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg, a intervalli di due giorni, fino alla dose massima raccomandata di 600 mg al giorno.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg
La dose iniziale abituale è 400 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni. La dose sarà aggiustata dal medico e potrà essere aumentata di 400 mg a intervalli di due giorn al giorno, fino a una dose giornaliera non superiore a 3200 mg, a seconda del peso corporeo.
Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi e il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
Se compaiono effetti indesiderati, il medico può aumentare la dose più lentamente..
Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera.
Inovelon dovrebbe essere assunto con cibo. Se ha diffic oltà a deglutire, può frantumare la compressa, quindi misceli la polvere in circa mezzo bicchie re (100 ml) d’acqua e la beva immediatamente.
Se prende più Inovelon di quanto deve
Se c’è la possibilità che abbia preso più Inovelon di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista, o conta tti il reparto di pronto soccorso de l più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.
Se dimentica di prendere Inovelon
Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Inovelon
Se il medico le consiglia di interrompere il tra ttamento, segua le sue istruzioni riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridu rre il rischio di un aumento delle crisi epile
tiche.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medici nale, si rivolga al me dico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causar e effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
Eruzione cutanea e/o febbre. Potrebbero essere se gni di una reazione allergica. Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presen tano / status epilepticus più frequente (crisi epilettiche che durano più a lungo, crisi epilettic he ripetute). Informi immediatamente il medico.
Un piccolo numero di persone trattate con antiep ilettici, come Inovelon, ha avuto il pensiero di farsi male o di uccidersi. Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Con l’uso di questo medicinale potrebbero comparire i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico se ha uno dei seguenti effetti:
Gli effetti indesiderati di Inovelon molto comuni (più di 1 paziente su 10) sono:
Capogiri, cefalea (mal di testa), nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.
Gli effetti indesiderati di Inovelon comuni (più di 1 paziente su 100) sono:
Problemi a carico del sistema nervoso, quali: difficoltà a camminare, movimenti anomali, convulsioni/crisi epilettiche, movimenti insoliti degli occhi, offuscamento della visione, tremore.
Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di st omaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni de ll’appetito, perdita di peso.
Infezioni: infezione dell’orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.
Inoltre i pazienti hanno segnalato: ansia, in sonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequen ti, lividi, lesioni alla testa (in conseguenza di una lesione accidentale durante una crisi epilettica).
Gli effetti indesiderati non comuni di Inovelon (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono:
Reazioni allergiche e aumento degli indicatori della funzione del fegato (aumento degli enzimi epatici).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesi derati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati le i può contribuire a fornire maggi ori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Inovelon
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale se nota che l’ aspetto del medicinale è alterato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Inovelon
- Il principio attivo è rufinamide.
Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di rufinamide.
Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di rufinamide.
Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene 400 mg di rufinamide. - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stear ato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra. Il film di rivestimento è costituito da ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Inovelon e contenuto della confezione
- Inovelon 100 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘ Є 261’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’altro.
Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film. - Inovelon 200 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘ Є 262’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’altro.
Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film. - Inovelon 400 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘ Є 263’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’altro.
Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immi ssione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno
Unito.
Produttore:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicina le contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
