INLYTA

B. FOGLI O ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Inlyta 1 mg compresse rivestite con film
Inlyta 3 mg compresse rivestite con film
Inlyta 5 mg compresse rivestite con film
Inlyta 7 mg compresse rivestite con film

axitinib

Medicinal e sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere p ericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Inl yta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta
3. Come prendere Inlyta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inlyta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è Inlyta e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta
   1. Non prenda Inlyta:
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Informi il medico o l’infermiere prima di prendere Inlyta:
   4. Uso nei bambini e negli adolesc enti
   5. Altri medicinali e Inlyta
   6. Inlyta con cibi e bevande
   7. Gravidanza e al lattamento
   8. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come prendere Inlyta
   1. Se prende più Inlyta di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere Inlyta
   3. Se interrompe il trattamento con Inlyta
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10):
   2. Effetti indesiderati comuni (potrebbero interessare fino a 1 persona su 10)
   3. Effetti indesiderati non comuni (potrebbero interess are fino a 1 persona su 100)
   4. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Inlyta
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Inlyta
   2. Descrizione dell’aspetto di Inlyta e contenuto della confezione

1. Che cos’è Inlyta e a cosa serve

Inl yta è un medicinale contenente il principio attivo axitinib. Axitinib riduce la quantità di sangue che arriva al tumore rallentandone la crescita.

Inl yta è indicato nel trattamento del cancro del rene in fase avanzata (carcinoma renale avanzato) nei pazienti adulti, nel caso in cui un altro medicinale (sunitinib o una citochina) non sia più in grado di bloccare la progressione della malattia.

Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di questo medicinale o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta

Non prenda Inlyta:

Se è alle rgico ad axitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di poter essere allergico, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere prima di prendere Inlyta:

• Se ha la pressione sanguigna alta.
  Inl yta può provocare l’aumento della pressione sanguigna. È importante che il medico controlli la pressione sanguigna prima che lei inizi ad assumere questo medicinale, e con regolarità durante il trattamento. Se soffre di pressione alta (ipertensione) può assumere dei medicinali per ridurla. Il medico dovrà essere certo che la pressione sia sotto controllo sia prima che durante il trattamento con Inlyta.
• Se ha problemi alla tiroide.
  Inl yta può provocare problemi alla tiroi de. Informi il medico se, mentre sta assumendo Inlyta, si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la voce si abbassa. La funzionalità della tiroide deve essere controllata prima di assumere Inlyta e con regolarità mentre sta assumendo il medicinale. Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, sia prima che durante l’assunzione di questo medicinale, potrebbe essere necessario assumere un ormone tiroideo sostitutivo.
• Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla f ormazione di coaguli nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
  Si rechi immediatamente al pronto soccorso e informi il medico se durante il trattamento con Inl yta manifesta sintomi come costri zione o dolore al torace; dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella; respiro corto; insensibilità o debolezza di un lato del corpo; difficoltà a parlare; mal di testa; alterazioni della vista; capogiri.
• Se ha problemi di sangui namento.
  Il trattamento con Inlyta può comportare un aumentato rischio di sanguinamento. Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verifica sanguinamento, emissione di sangue con colpi di tosse o espettorato.
• Se durante il tratt amento con questo medicinale ha un forte dolore allo stomaco (addominale) oppure il dolore allo stomaco non scompare.
  Il trattamento con Inlyta può aumentare il rischio di perforazione dello stomaco o dell’intestino oppure la formazione di fistole (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell’organismo o con la cute).
  Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore addominale.
• Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se presenta ferite non cicatrizzate.
  Inl yta può influenzare la cicatrizzazione delle ferite, pertanto il trattamento dovrà essere interrotto almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico. Una volta che la ferita sarà adeguatamente cicatrizzata, sarà possibile iniziare di nuovo il trattamento con questo medicinale.
• Se durante il trattamento con questo medicinale, si manifestano sintomi come mal di testa, confusione, convulsioni o alterazioni della vista con o senza pressione alta concomitante.
  Si rechi immediatamente al pronto soccorso e informi il medico. Si potrebbe trattare di un raro effetto indesiderato di tipo neurologico chiamato sindrome di encefalopatia posteriore reversibile.
• Se ha problemi al fegato.
  Il m edico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzi onalità del fegato prima e durante il trattamento con Inlyta.
  • Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi come stanchezza eccessiva, gonfiore all’addome, alle gambe o alle caviglie, affanno o rigonfiamento delle vene del collo.
    Inl yta può aumentare il rischio di sviluppare eventi di insufficienza cardiaca. Il medico deve controllare periodicamente i segni o i sintomi degli eventi di insufficienza cardiaca durante tutto il trattamento con axitinib.

Uso nei bambini e negli adolesc enti

Inl yta non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Inlyta

Alcuni medicinali possono influenzare Inlyta, o possono esserne influenzati. Infor mi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza obbligo di prescrizione, vitamine e preparati a base di piante medicinali. I medicinali elencati in ques to foglio potrebbero non essere gli unici ad interagire con

Inl yta.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inlyta:

• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
• claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e dell’AIDS;
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Inlyta:

• rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi (TBC);
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni, tra le quali alcune malattie gravi;
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, medicinali per il trattamento dell’epilessia, in particolare in caso di convulsioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un preparato a base di pianta medicinale utilizza to per il trattamento della depressione.

Durante il trattamento con Inlyta non deve assumere questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose d i questi medicinali, modificare la dose di Inlyta o sostituire il medicinale.

Inl yta può aumentare gli effetti indesiderati associati a teofillina, utilizzata per il trattamento dell’asma e di altre malattie polmonari.

Inlyta con cibi e bevande

Si può assumere questo medicinale con o senza cibo.

L’assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati.

Gravidanza e al lattamento

• Inl yta potrebbe danneggiare il feto o il neonato allattato al seno.
• Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Si rivolga al medico prima di assumere il medicinale se è in gravidanza o se può rimanere incinta.
• Duran te il trattamento con Inlyta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile fino ad una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose del medicinale per evitare una gravidanza.
• Non deve allattare durante il trattamento con Inlyta. Se sta allattando, si rivolga al medico per decidere se interrompere l’allattamento al seno oppure il trattamento con Inlyta.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al fa rmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di capogiri e/o di stanchezza insolita durante il trattamento con Inlyta, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Inlyta contiene lattosio (uno zucchero del latte)

Se il medico l’ha informata che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Inlyta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamen te le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno. Il medico potrebbe decidere in seguito di aumentare o ridurre la dose in base alla sua tolleranza al trattamento con Inlyta.

Le compresse devono essere deglutite intere con dell’acqua, con o senza cibo. Assuma le dosi di Inlyta a distanza di circa 12 ore.

Se prende più Inlyta di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe compresse o una dose superiore a que lla prevista, si rivolga al medico immediatamente. Se possibile, mostri al medico la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario l’intervento del medico.

Se dimentica di prendere Inlyta

Prenda la dose successiva all ’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Inlyta

Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediat amente al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tu tte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “ Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta”):

• Even ti di insufficienza cardiaca. Informi il medico se manifesta stanchezza eccessiva, gonfiore all’addome, alle gambe o alle caviglie, affanno o rigonfiamento delle vene del collo.
• Coaguli nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, a ttacco cardiaco, embolia o trombosi. Si rechi subito al pronto soccorso e contatti il medico se manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace; dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella; respiro corto; insensibilità o deb olezza di un lato del corpo; difficoltà a parlare; mal di testa; alterazioni della vista; capogiri.
• Sanguinamento. Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Inl yta manifesta uno dei seguenti sintomi oppure sanguina gravemente: feci n ere, emissione di sangue con colpi di tosse o espettorato oppure alterazioni dello stato mentale.
• Perforazione dello stomaco o dell’intestino oppure formazione di fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell’organismo o con la cute). Contatti immediatamente il medico se presenta un forte dolore addominale.
• Elevato aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva). Contatti immediatamente il medico se presenta pressione sanguigna molto alta, mal di testa o dolore al petto d i intensità severa.
• Rigonfiamento reversibile del cervello (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile).
  Si rechi subito al pronto soccorso e contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: mal di testa, confusione, convulsioni o alterazio ni della vista con o senza elevata pressione sanguigna.

Altri effetti indesiderati di Inlyta possono essere:

Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10):

• Pressione del sangue elevata, o aument i della pressione sangu igna
• Diarrea, sensazione di malessere o malattia (nausea o vomito), mal di stomaco, indigestione, dolore alla bocca, alla lingua o alla gola, stipsi
• Respiro corto, tosse, raucedine
• Perdita delle forze, sensazione di debolezza o stanchezza
• Ridotta attivit à della ghiandola tiroidea (può emergere dagli esami del sangue)
• Rossore e gonfiore del palmo delle mani e delle piante dei piedi (sindrome mano-piede), rash cutaneo, secchezza della cute
• Dolore articolare, dolore alle mani o ai piedi
• Perdita di appetito
• Presenza di proteine nelle urine (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Perdita di peso
• Mal di testa, disturbi del gusto o perdita del gusto

Effetti indesiderati comuni (potrebbero interessare fino a 1 persona su 10)

• Disidratazione (perdita di fluid i corporei)
• Insufficienza renale
• Flatulenza (aria), emorroidi, sanguinamento gengivale, sanguinamento rettale, sensazione di bruciore o irritazione in bocca
• Iperattività della ghiandola tiroidea (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Mal di gola o del naso e irritazione alla gola
• Dolore muscolare
• Perdita di sangue dal naso
• Prurito, arrossamento della cute, perdita di capelli
• Fischi/ronzii nelle orecchie (acufeni)
• Riduzione del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Riduzio ne del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare) (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Presenza di globuli rossi nelle urine (si può evincere dalle analisi delle urine)
• Modifiche nei livelli delle varie sostanze chimiche/enzimi nel sangue (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Aumento del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
• Gonfiore all’addome, alle gambe o alle caviglie, rigonfiamento d elle vene del collo, stanchezza eccessiva, affanno (segni di eventi di insufficienza cardiaca)
• Fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell’organismo o con la cute)
• Capogiri

Effetti indesiderati non comuni (potrebbero interess are fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di globuli bianchi (si può evincere dalle analisi del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si riv olga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Inlyta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale c ondizione di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Inlyta

• Il principio attivo è axitinib. Le compresse rivestite con film di Inlyta possono avere diverse concentrazioni.
  Inl yta 1 mg: ogni compressa contiene 1 mg di axitinib Inl yta 3 mg: ogni compressa contiene 3 mg di axitinib Inl yta 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di axitinib Inl yta 7 mg: ogni compressa contiene 7 mg di axitinib
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, c roscarmellosa sodica, m ag nesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Inlyta e contenuto della confezione

Inl yta 1 mg è disponibile sot to forma di compresse rivestite con film di colore rosso, ovali, con la scritta “Pfizer” su un lato e la scritta “1 XNB” sull’altro lato. Inlyta 1 mg è disponibile in flaconi da 180 compresse e confezioni in blister da 28 e da 56 compresse.

Inl yta 3 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, con la scritta “Pfizer” su un lato e la scritta “3 XNB” sull’altro lato. Inlyta 3 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e confezioni in blister da 28 e da 56 compresse.

Inl yta 5 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, triangolari, con la scritta “Pfizer” su un lato e la scritta “5 XNB” sull’altro lato. Inlyta 5 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e confezioni in blister da 2 8 e 56 compresse.

Inl yta 7 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, romboidali, con la scritta “Pfizer” su un lato e la scritta “7 XNB” sull’altro lato. Inlyta 7 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e confezioni in blister da 28 e da 56 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Produttore

Pfizer Manufact uring Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1 79090 Friburgo

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.