ESMYA

B. FOGLIO ILL USTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l ’ utilizzatore

Esmya 5 mg compresse

Ulipristal acetato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe es sere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’ è Esmya e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Esmya
Come prendere Esmya
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Esmya
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos ’ è Esmya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Es mya
3. C ome prendere Esmya
4. P ossibili effetti indesiderati
5. C ome conservare Esmya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Esmya
2. Descrizione dell ’aspetto di Esmya e contenuto della confezione
Altre fonti d ’informazioni

1. Che cos ’ è Esmya e a cosa serve

Esmya contiene la sostanza attiva ulipristal acetato. È usato per curare i sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi uterini (chiamati anche miomi), ovvero tumori benigni d ell ’utero.

Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.

In alcune donne, i fibromi uterini poss ono causare un sanguinamento mestruale (“ mestruazioni ”) abbondante, dolore pelvico (fastidio a l basso ventre) e premere sugli altri organi.

Questo medicinale agisce modificando l ’attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell’organismo. È usato prima di un intervento di rimozione di fibromi oppure per il trattamento a lungo termine di fibromi per ridurre le loro dimensioni, bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il livello di globuli rossi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Es mya

Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e in seguito per qualche settimana.

Non prenda Esmya

se è allergica all ’ ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componen ti di Esmya (elencati nel paragrafo 6);
se è incinta o se sta allattando;
se presenta sanguinamento vaginale non causato da fibromi uterini;
se ha un tumore dell’ utero, della cervice (il collo dell ’utero), delle ovaie o del seno.

Avvertenze e prec auzioni

Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere “Altri medicinali ed Esmya”), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Esmya.
Se ha una malattia del fegato o dei reni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Esmya.
S e soffre di asma grave, Esmya può non essere adatto a lei. Ne discuta con il medico.

Il trattamento con Esmya provoca generalmente una riduzione signifi cativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento. Se però continua ad avere un sanguinamento eccessivo, informi il medico.

Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Esmya. Il rivestimento dell ’ utero può ispessirsi o modificarsi in conseguenza del trattamento con Esmya. Queste modifiche scompaiono dopo la fine del trattamento e la ripresa delle mestruazioni.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya.

A ltri medicinali e Esmya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elen cati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono interagire con Esmya:

Alcuni medicinali usati nel trattamento di problemi al cuore (ad es. digossina).
Alcuni medicinali usati per prevenire ictus e coaguli di sangue (ad es. dabigatran etesilato).
Alcuni medicinali usati nel trattamento dell ’ epilessia (ad es. fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidone).
Alcuni medicinali usati nel trattamento dell ’infezione da HIV (ad es. r itonavir, efavirenz, nevirapina).
Medicinali usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche (ad es. rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Alcuni medicinali usati nel trattamento di infezioni fungine (ad es. chetoconazolo (a ecc ezione dello shampoo), itraconazolo).
Rimedi a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata nella cura della depressione o dell ’ ansia.
Alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione (ad es. nefazodone).
Alcuni medicinali usati nel trattamento dell ’ ipertensione (ad es. verapamil).

È probabile che Esmya riduca l ’ efficacia di alcuni contraccettivi ormonali. È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l’ efficacia di Esmya. Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con

Esmya.

Esmya con cibi e bev ande

D eve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Esmya.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Esmya se è in gravidanza. Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya po ssa provocare danni al feto o causare un aborto). Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.

È probabile che Esmya riduca l ’ efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere “ Altri medicinali ed Esmya ”). Esmya è escreto nel latte materno. Non deve quindi allattare mentre prende Esmya.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esmya può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se avverte questi sintomi non guidi e non usi macchinari.

3. C ome prendere Esmya

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno per cicli di trattamento di massimo 3 mesi ciascuno. Se le sono stat i prescritti diversi cicl i di trattamento di 3 mesi con Esmya, deve inizi are ciascun ciclo il prima possibile durante il secondo ciclo mestruale successivo al completamento del precedente trattamento.

Deve sempre iniziare a prendere Esmya nella prima settimana del ciclo mestruale.

La compressa deve essere inghiottita con acqua e può essere presa con o senza cibo.

Se prende più Esmya di quanto deve

L’ esperienza sull ’assunzione di diverse dosi di Esmya in una sola volta è limitata. Non sono stati segnalati gravi effetti dannosi in caso di assunzione concomitante di più dosi di questo medicinale.
Tuttavia, se prende più Esmya di quanto deve, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista al riguardo.

Se dimentica di prendere Esmya

Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta. Se sono trascorse più di 12 ore, salti la dose persa e prenda una sola compressa, come d’abitudine. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Esmya

Esmya deve essere assunto giornalment e durante cicli di trattamen to di massimo 3 mesi. Durante ciascun ciclo di trattamento non smetta di prendere le compresse senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ripresentarsi in seguito.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 persona su 10):

riduzione o assenza di sanguinamento mestruale (amenorrea)
ispessimento del rivestimento dell ’ utero (ispessimento dell’endometrio).

Effetti indesiderati comuni (che riguardano fino a 1 persona su 10):

cefalea
sensazione di capogiro (ve rtigine)
mal di stomaco, malessere (nausea)
acne
dolore ai muscoli e alle ossa (muscoloscheletrico)
sacca di liquido nelle ovaie (cisti ovarica), tensione/dolore al seno, dolore al basso ventre (pelvico)
vampate di calore
stanchezza (affaticamento)
aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (che riguardano fino a 1 persona su 100):

ansia
oscillazioni dell ’umore
capogiri
secchezza della bocca, costipazione
perdita d i capelli, cute secca, aumento della sudorazione
mal di schiena
perdita di urine
sangui namento dell ’ utero (emorragia uterina), perdite vaginali, sanguinamento vaginale anomalo, fastidio al seno
gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
stanchezza estrema (astenia)
aumento del colesterolo nel sangue rilevato con le analisi, aumento dei gras si nel sangue (trigliceridi) rilevato con le analisi.

Effetti indesiderati r ari (che riguardano fino a 1 persona su 1.000):

sangue dal naso
indigestione, gonfiore
rottura di sacca di liquido nelle ovaie (rottura di cisti ovarica)
gonfiore del seno.

Segn alazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazi onale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sic urezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Esmya

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all ’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il blister nell ’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esmya

Il principio attivo è ulipristal acetato. Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.

Descrizione dell ’aspetto di Esmya e contenuto della confezione

Esmya è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colo re bianco-biancastro, con la scritta “ES5” impressa su un lato.

Esmya è disponibile in blister Al /PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.

È possibile c he non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore

Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in commercio:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest

Ungheria

Produttore:

Cenexi 17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Francia