FOGLIO ILLUSTRATIVO
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imovax Polio
Vaccino della poliomielite (inattivato) 1 siringa pre-riempita da 0,5ml sospensione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
J07BF03
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMOVAX POLIO è indicato per la prevenzione attiva della poliomielite nei lattanti, nei bambini e negli adulti. E’ usato per l’immunizzazione primaria e per i successivi richiami.
IMOVAX POLIO può anche essere impiegato nei soggetti in cui il vaccino polio orale è controindicato, in soggetti immunocompromessi e loro conviventi per i quali il vaccino antipolio orale è controindicato, come richiamo per soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino antipolio orale
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di IMOVAX POLIO o di un vaccino contenente i medesimi componenti.
La vaccinazione deve essere posticipata in caso di affezioni febbrili o malattia in fase acuta.
PRECAUZIONI PER L’USO
- Non somministrare in nessuna circostanza per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno;
- Come con tutti i vaccini iniettabili, IMOVAX POLIO deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi sanguinamento;
- Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di IMOVAX POLIO, è necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all’anamnesi personale, all’anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni;
- Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
IMOVAX POLIO può essere somministrato nella stessa seduta vaccinale insieme con le più comuni vaccinazioni dell’infanzia e dell’adulto. In caso di somministrazione concomitante con altri vaccini devono essere impiegate siringhe diverse e siti di iniezione separati.
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AVVERTENZE SPECIALI
- Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze;
- L’immunogenicità di IMOVAX POLIO può risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio in caso di infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta;
- Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata.
- IMOVAX POLIO non deve essere congelato
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La vaccinazione con IMOVAX POLIO non è raccomandata in gravidanza e durante l’allattamento, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria.
Effetti sulla capacità di guidare sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Dose:
Nei bambini a partire dai due mesi di età: devono essere somministrate tre dosi da 0,5 ml a 6-8 settimane di distanza l’una dall’altra.
Negli adulti non immunizzati devono essere somministrate due dosi da 0,5 ml a uno o due mesi di distanza l’una dall’altra.
Richiamo
Bambini: una dose da 0,5 ml al quinto/sesto anno di vita
Adulti: una dose da 0,5 ml 6-12 mesi dopo la seconda dose
Adulti Immunizzati
Una dose (richiamo) da 0,5 ml in caso di aumentato rischio di esposizione
Per l’immunizzazione primaria e per i richiami, IMOVAX POLIO può essere somministrato in accordo alle raccomandazioni locali vigenti (Piano Nazionale prevenzione vaccinale 2012-2014
GU n.60 del 12/3/2012) o alle raccomandazioni internazionali per quanto riguarda la profilassi dei viaggiatori.
Modo di somministrazione:
Il vaccino deve essere somministrato da un medico o da un operatore sanitario che è stato addestrato all’uso dei vaccini e che è attrezzato per intervenire nel caso si presenti, in seguito all’iniezione, una qualsiasi grave reazione non comune di tipo allergico.
Il vaccino viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
I siti raccomandati per l’iniezione sono la zona anterolaterale della coscia nei lattanti e il muscolo deltoideo nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono reazioni locali (edema, dolore e rash) e febbre.
Quando questi segnali o sintomi si manifestano, essi si sviluppano di solito subito dopo la somministrazione dell’iniezione. Se qualcuno di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo dove è stato somministrato il vaccino, consultare IMMEDIATAMENTE un medico.
Durante la commercializzazione di IMOVAX POLIO sono state riportate le seguenti reazioni avverse, rilevate sulla base di segnalazioni spontanee. La frequenza di tali reazioni avverse è non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
- Linfadenopatia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Reazioni al sito di iniezione come edema, dolore e rash che possono manifestarsi entro 48 ore a seguito della vaccinazione e persistere per almeno uno o due giorni.
- Piressia.
Disturbi del sistema immunitario
- Reazioni di ipersensibilità di tipo I ad uno dei componenti del vaccino come reazioni allergiche, reazioni anafilattiche o shock anafilattico.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Artralgia, mialgia
Patologie del sistema nervoso
- Convulsioni con o senza febbre, cefalea, parestesia.
Disturbi psichiatrici
- Agitazione, sonnolenza, irritabilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Rash, orticaria
Eventi avversi potenziali
In neonati nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l’altro.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
IMOVAX POLIO deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 e +8°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Una dose immunizzante da 0,5 ml contiene:
Principi attivi:
* Quantità di antigene in accordo a quanto previsto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, determinata secondo metodo immunochimico.
I virus della poliomielite di tipo 1,2 e 3 sono coltivati su cellule Vero e inattivati con formaldeide
Eccipienti:
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita da 0,5ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SANOFI PASTEUR MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francia
Rappresentata da:
SANOFI PASTEUR MSD S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi 15 00163 ROMA
Produttore:
SANOFI PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l’Etoile-Francia
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
