FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Rabipur
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vaccino rabico inattivato
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino riceva Rabipur.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio: 1 CHE COS’È RABIPUR E A CHE COSA SERVE
- Che cos’è Rabipur e a che cosa serve
- Prima di ricevere Rabipur
- Come usare Rabipur
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rabipur
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- Che cos’è Rabipur
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE RABIPUR
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
Che cos’è Rabipur
Rabipur fa parte di un gruppo di medicinali detti vaccini, che interagiscono con il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo contro le infezioni) per proteggere dalle malattie.
Rabipur serve per prevenire l’infezione da parte del virus che causa la rabbia.
Il vaccino rabico fa sì che l’organismo produca le proprie sostanze protettive (anticorpi) contro il virus. Il vaccino contiene virus della rabbia che sono stati totalmente inattivati con procedure chimiche, in modo tale che il vaccino non possa causare la rabbia. Tuttavia, è ancora in grado di far sì che il sistema immunitario produca anticorpi contro il virus.
A che cosa serve Rabipur
Rabipur può essere utilizzato in due modi:
- per prevenire la rabbia nelle persone che possono essere a rischio di contrarre la malattia in futuro. Ad esempio, nelle persone che lavorano con gli animali o che viaggiano in parti del mondo nei quali si verificano casi di rabbia. oppure
- per prevenire la rabbia nelle persone che probabilmente sono già state infettate dal virus a causa di contatti con animali vivi o morti, come descritto di seguito.
La rabbia è un’infezione che si può contrarre in seguito al morso di un animale infetto o se si viene graffiati o anche solo leccati da un animale, in particolare se la pelle non è intatta. Anche il contatto con trappole per animali che siano state leccate o morse da animali infetti può causare infezioni nell’uomo.
Animali in perfetta salute possono essere portatori del virus e trasmetterlo all’uomo. Questi animali possono a loro volta sviluppare la rabbia, oppure non svilupparla. Anche il contatto con le carcasse di animali infetti può essere un modo di trasmissione della malattia.
Non esiste alcun trattamento per la rabbia una volta che si manifestino i sintomi dell’infezione; in questi casi, l’infezione è sempre fatale. La prevenzione dei sintomi dell’infezione e della morte è possibile solo con la vaccinazione, da effettuarsi prima di qualsiasi eventuale contatto con il virus oppure il più presto possibile dopo il contatto con il virus, anche in caso di solo sospetto.
2. PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO RICEVA RABIPUR
Lei o il suo bambino non deve ricevere Rabipur per prevenire la rabbia in futuro se lei o il suo bambino
- è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino, comprendenti:
- ha una malattia accompagnata da febbre
- ha un’infezione acuta.
o poligelina (una gelatina).
Se lei o il suo bambino è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti, può ricevere un vaccino rabico differente che non contiene questi eccipienti.
Lei o il suo bambino può ricevere Rabipur se lei o il suo bambino
- ha già avuto un contatto con il virus e può essere stato infettato, anche se lei o il suo bambino è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino, ha la febbre o ha un’infezione acuta. Questo perché la rabbia è un’infezione gravissima.
Se non c’è un vaccino alternativo per lei o il suo bambino, il medico o l’infermiere discuterà con lei dei rischi della vaccinazione e dell’infezione con il virus della rabbia prima che lei o il suo bambino riceva il vaccino.
Faccia particolare attenzione con Rabipur
Se lei o il suo bambino ha già un sistema immunitario compromesso o se lei o il suo bambino assume già medicinali che riducono l’immunità contro le infezioni, può sempre ricevere Rabipur, ma è possibile che la protezione conferita dal vaccino non sia altrettanto efficace come in altre persone. In questo caso, il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue dopo che lei o il suo bambino abbia ricevuto il vaccino, per verificare se l’organismo abbia prodotto una quantità sufficiente di anticorpi contro il virus. Se necessario, lei o il suo bambino riceverà dosi supplementari del vaccino.
Uso di Rabipur con altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Salvo diversa prescrizione del medico, lei o il suo bambino dovrà continuare a prendere tutti i medicinali prescritti, come di consueto.
Se necessario, lei o il suo bambino potrà ricevere Rabipur contemporaneamente ad altri vaccini.
Può anche essere necessario che lei o il suo bambino riceva un’iniezione di anticorpi contro la rabbia (detti “immunoglobulina anti-rabica”) se, con tutta probabilità, lei o il suo bambino è già stato infettato dal virus. In tal caso, l’iniezione di immunoglobulina anti-rabica (che viene effettuata solo una volta, generalmente con la prima dose di vaccino) e il vaccino verranno somministrati in
parti differenti del corpo. In genere, quanto più possibile dell’immunoglobulina anti-rabica viene iniettato nell’area del corpo che è venuta a contatto con l’animale e il rimanente viene somministrato con un’iniezione separata.
Gravidanza:
Anche se è incinta o crede di poterlo essere, deve ricevere il vaccino rabico se ha avuto o ha verosimilmente avuto contatto con il virus.
Può ricevere Rabipur durante la gravidanza se il rischio di contatto con il virus è giudicato considerevole. In tal caso, il medico le dirà se deve subito ricevere il vaccino rabico o se può aspettare.
Allattamento:
Rabipur deve essere somministrato se ha avuto o ha verosimilmente avuto contatto con il virus.
Può ricevere Rabipur anche durante l’allattamento se il rischio di contatto con il virus è giudicato considerevole. Il medico le darà le istruzioni necessarie.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che il vaccino comprometta la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. COME SI SOMMINISTRA RABIPUR
Rabipur verrà somministrato a lei o al suo bambino da parte di un medico o infermiere addestrato a somministrare i vaccini. Il medico o l’infermiere devono anche essere stati addestrati a gestire le reazioni allergiche molto rare, ma gravi, che possono verificarsi dopo che lei o il suo bambino abbia ricevuto il vaccino (vedere il paragrafo 4 del presente foglio illustrativo). Il vaccino deve essere somministrato a lei o al suo bambino in un ospedale o studio medico dotato dell’attrezzatura necessaria per il trattamento di tali reazioni.
La polvere viene disciolta in acqua per dare origine alla soluzione iniettabile. La dose consigliata per
tutte le fasce d’età è di un millilitro (1 ml) per ogni iniezione.
Il vaccino viene normalmente somministrato nel muscolo del braccio o, nei bambini piccoli, nel muscolo della coscia. Il vaccino non deve essere iniettato nelle natiche. Il medico o l’infermiere faranno attenzione a non iniettare il vaccino nello strato superiore della pelle o in un vaso sanguigno.
Il medico stabilirà il numero di dosi che lei o il suo bambino dovrà ricevere, a seconda che la somministrazione di Rabipur a lei o al suo bambino venga effettuata prima o dopo un possibile contatto con il virus.
PRIMA DI QUALSIASI POSSIBILE CONTATTO CON IL VIRUS
Se lei o il suo bambino non è mai stato vaccinato contro la rabbia, la prima volta dovrà ricevere 3 dosi. La prima dose viene somministrata durante la prima visita, la seconda dose dopo 7 giorni e la terza dose 2 – 3 settimane dopo la seconda.
Se lei o il suo bambino manca a un appuntamento per un’iniezione, deve fare in modo di recuperare l’appuntamento il più presto possibile dopo la data prevista.
Se lei o il suo bambino è ancora a rischio di contrarre la rabbia dopo l’immunizzazione primaria, dovrà ricevere dosi di richiamo a determinati intervalli, in modo da mantenere i livelli di anticorpi contro la rabbia.
La necessità di richiami dipende dal rischio di contatto con il virus della rabbia. Il medico consulterà le raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione rabica e le dirà se lei o il suo bambino ha bisogno di un richiamo.
Se lei o il suo bambino è ad alto rischio di infezione, il medico potrà anche effettuare esami del sangue a intervalli regolari per misurare la quantità di anticorpi contro la rabbia presenti nel sangue, in modo che i richiami possano essere effettuati non appena siano necessari. Generalmente sono necessarie dosi di richiamo ogni 2 – 5 anni.
Se lei o il suo bambino ha ricevuto tutte le iniezioni necessarie e i richiami periodici, avrà ancora bisogno di iniezioni supplementari se viene a contatto con il virus e il rischio di infezione viene giudicato alto. Informazioni più dettagliate sono riportate di seguito.
DOPO QUALSIASI POSSIBILE CONTATTO CON IL VIRUS
Dopo qualsiasi possibile contatto con il virus della rabbia, il medico valuterà il rischio di infezione in base al tipo di contatto avuto da lei o dal suo bambino. Ad esempio, se è stato morso da un animale che potrebbe avere il virus, lei ha un rischio molto maggiore di contrarre la rabbia di una persona che è stata leccata, ma ha la pelle intatta.
Se la vaccinazione è necessaria, la prima dose verrà somministrata il più presto possibile e le ferite verranno trattate con un antisettico.
Il numero di dosi del vaccino, con o senza immunoglobulina anti-rabica (vedere paragrafo 2: Uso di Rabipur con altri medicinali) dipende dal rischio di contrarre la rabbia e dalle eventuali vaccinazioni contro la rabbia già ricevute da lei o dal suo bambino.
Se lei o il suo bambino ha un rischio aumentato di contrarre il virus perché il sistema immunitario non funziona come dovrebbe o se lei o il suo bambino ha ferite che predispongono particolarmente a contrarre l’infezione, dovrà essere seguito con particolare attenzione, come spiegato di seguito.
Ricordi che la rabbia è un’infezione che può essere fatale.
• In ogni caso, è molto importante che lei o il suo bambino riceva in tempo tutte le dosi del vaccino necessarie (vedere di seguito) e che vengano effettuati tutti gli esami del sangue che il medico ritiene necessari.
• Se lei o il suo bambino è in ritardo per un appuntamento, deve recuperarlo il più presto possibile.
• Se lei o il suo bambino si sente poco bene in qualsiasi momento durante il ciclo di vaccinazioni, deve informare immediatamente il medico e non perdere alcuna iniezione.
Persone vaccinate
Se lei o il suo bambino è già stato vaccinato contro la rabbia e ha ricevuto i richiami, normalmente sono necessarie solo 2 dosi supplementari. Una dose viene somministrata immediatamente e la seconda dose viene somministrata dopo 3 giorni. Tuttavia, se l’ultima dose del vaccino è stata somministrata più di due anni prima, lei o il suo bambino può aver bisogno di 4 o 5 dosi (come le persone che non sono mai state vaccinate; vedere di seguito).
Persone non vaccinate
Se lei o il suo bambino
- non è mai stato vaccinato in passato
- non è stato vaccinato per un certo tempo (2 – 5 anni)
- ha ricevuto in passato determinati vaccini rabici che possono conferire una protezione minore dei vaccini attualmente utilizzati nella maggior parte dei Paesi, possono essere somministrate 4 o 5 dosi.
- Se vengono somministrate 4 dosi, le prime 2 dosi vengono somministrate immediatamente e successivamente vengono somministrate
osi singole dopo 1 e 3 settimane. - Se vengono somministrate 5 dosi, la prima dose viene somministrata immediatamente e le altre vengono somministrate nei giorni 3, 7, 14 e 28 dopo la prima dose.
Persone che richiedono particolare attenzione
Lei o il suo bambino dovrà essere seguito con particolare attenzione se
- per qualsiasi ragione ha una scarsa immunità contro le infezioni
- ha riportato diverse ferite in seguito al contatto con l’animale
- ha ferite sulla testa e sul collo
- non può rivolgersi al medico per un certo tempo dopo il possibile contatto con il virus della rabbia
Lei o il suo bambino riceverà probabilmente almeno 5 dosi di vaccino, nei giorni indicati in precedenza. Talvolta viene somministrata immediatamente una dose supplementare, per un totale di 6 iniezioni in 4 settimane. È anche più probabile che lei o il suo bambino abbia bisogno dell’ immunoglobulina anti-rabica, oltre alla vaccinazione.
Può anche essere necessario che lei o il suo bambino si sottoponga ad esami del sangue per determinare la quantità di anticorpi contro il virus della rabbia presenti nel sangue, in modo da poter somministrare le dosi supplementari di vaccino quando siano necessarie. Il medico le spiegherà cosa deve essere fatto e le dirà quando dovrà effettuare esami supplementari o ricevere ulteriori dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rabipur, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Rabipur può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati viene classificata come segue:
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere.
Le reazioni allergiche gravi sono molto rare dopo la somministrazione di un vaccino. Queste possono comprendere:
- difficoltà a respirare,
- colorazione blu della lingua o delle labbra,
- gonfiore del viso e del collo o di altre parti del corpo
- bassa pressione arteriosa, con conseguente collasso e shock.
Qualora si manifestino questi segni o sintomi, essi compaiono in genere molto rapidamente dopo che sia stata effettuata l’iniezione, quando lei o il suo bambino è ancora in ospedale o nello studio medico. Se uno qualsiasi dei sintomi descritti si manifesta dopo che lei ha lasciato l’ospedale o lo studio medico, deve consultare IMMEDIATAMENTE un medico.
Molto comune: possono verificarsi dolore, gonfiore e altre reazioni in corrispondenza della sede di iniezione.
Comune: arrossamento in corrispondenza della sede di iniezione, debolezza, sensazione generale di malessere, febbre, brividi, stanchezza, sintomatologia simil-influenzale, ghiandole gonfie, mal di testa, dolore ai muscoli, dolore alle articolazioni e disturbi della digestione come nausea e mal di stomaco, eruzione cutanea che può presentarsi con arrossamento, noduli e prurito.
Non comune: capogiro.
Raro: disturbi della circolazione del sangue (che possono causare sintomi come palpitazioni o vampate di calore), problemi alla vista, sensazione di solletico o formicolio.
Molto raro: instabilità con capogiro, disturbi dei nervi che possono causare debolezza, incapacità a muoversi o perdita della sensibilità in alcune parti del corpo, sintomi da malattia da siero (febbre, arrossamento diffuso, dolore alle articolazioni, linfonodi gonfi 6 – 14 giorni dopo l’iniezione).
5. COME CONSERVARE RABIPUR
Tenere Rabipur fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Rabipur dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone.
Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.
Il vaccino deve essere ispezionato a vista prima e dopo la ricostituzione, per verificare l’eventuale presenza di particelle estranee o alterazioni all’aspetto fisico. Il vaccino non deve essere utilizzato in presenza di un qualsiasi cambiamento di aspetto.
Dopo ricostituzione della polvere bianca liofilizzata con il solvente limpido e incolore si ottiene una soluzione limpida e incolore.
La polvere per soluzione deve essere ricostituita con il solvente per soluzione fornito e agitata con attenzione prima dell’iniezione. Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente.
Durante la produzione il flaconcino viene sigillato sotto vuoto. Pertanto, per evitare problemi durante il prelievo del vaccino ricostituito dal flaconcino, si consiglia di svitare la siringa dall’ago per eliminare la pressione negativa. Il vaccino può quindi essere agevolmente prelevato dal flaconcino. Si sconsiglia l’applicazione di una pressione eccessiva, perché la pressurizzazione eccessiva crea problemi per il prelievo della quantità corretta di vaccino.
In assenza di studi di compatibilità, Rabipur non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali. Non sono state segnalate interazioni in caso di somministrazione contemporanea di altri vaccini.
Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Rabipur
Il principio attivo contenuto nel vaccino è il virus della rabbia (inattivato, ceppo Flury LEP)
≥ 2,5 UI, prodotto in cellule purificate di embrione di pollo.
Gli eccipienti sono: trometamolo, sodio cloruro, disodio edetato, potassio-L-glutammato, poligelina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Rabipur e contenuto della confezione
Rabipur è una polvere bianca liofilizzata che, in seguito a ricostituzione con il solvente limpido e incolore, dà origine a una soluzione limpida e incolore.
Rabipur è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di acqua sterile, con o senza 1 siringa per iniezione con ago separato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg
Germania
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 01/2010.
