BLEOPRIM

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bleoprim 15mg polvere per soluzione iniettabile

Bleomicina solfato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somminstrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bleoprim e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bleoprim
  3. Come usare Bleoprim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bleoprim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Bleoprim e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bleoprim
    1. Non le verrà somministrato Bleoprim
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Bleoprim
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Bleoprim
    1. Se prende più Bleoprim di quanto deve
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Bleoprim
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Bleoprim
    2. Descrizione dell’aspetto di Bleoprim e contenuto della confezione
    3. Dose e Modo di somministrazione

1. Che cos’è Bleoprim e a che cosa serve

Bleoprim contiene bleomicina, un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici citostatici (medicinali per la cura del cancro).

La bleomicina viene usata negli adulti per inibire la divisione e la crescita delle cellule (tumorali), ostacolando la crescita del tumore in alcuni tessuti, in particolare la pelle. Le cellule normali, sono meno sensibili alla bleomicina rispetto alle cellule tumorali e pertanto, le prime continueranno a vivere mentre le cellule tumorali saranno distrutte.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bleoprim

Non le verrà somministrato Bleoprim

  • se è allergico alla bleomicina,
  • se è in gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
  • se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, prima che le venga somministrato Bleoprim se:

  • soffre di una malattia dei reni;
  • soffre di una malattia dei polmoni: il medico la monitorerà attentamente e la sottoporrà a degli esami durante il trattamento;
  • è anziano, poiché è più predisposto a sviluppare reazioni allergiche;
  • ha un linfoma (tumore delle cellule del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo) poiché è più predisposto a sviluppare reazioni allergiche.

Altri medicinali e Bleoprim

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:

  • metotressato (un medicinale utilizzato per trattare alcune forme di tumori, reumatismi e gravi malattie della pelle), in quanto la bleomicina può diminuirne l’efficacia;
  • vincristina (un medicinale utilizzato per trattare alcune forme di tumori) in quanto la vincristina può aumentare l’efficacia del Bleoprim.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bleoprim non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.

3. Come usare Bleoprim

Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

La dose più adatta per lei verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute.

Il medico le somministrerà Bleoprim, mediante un’iniezione che può essere fatta: oppure

  • sotto la cute
  • nei muscoli
  • nelle vene
  • nelle arterie
  • applicando un tampone imbevuto di soluzione sulla pelle.

Se prende più Bleoprim di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il medico o l’infermiere la controlleranno durante il trattamento.

Qualora le somministrino dosi elevate di Bleoprim può andare incontro a malattie dei polmoni (fibrosi).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bleoprim può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Bleoprim sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate:

Effetti a carico dello stomaco e dell’intestino:

  • nausea
  • vomito
  • infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)

Effetti a carico della pelle:

  • eruzione cutanea e mucosa
  • prurito
  • ispessimento e indurimento della pelle (ipercheratosi)
  • pelle localmente scura (iperpigmentazione cutanea-dermatite flagellata).
  • perdita di capelli, peli e unghie
  • Alterazioni della cute simili alla sclerodermia, sclerodermia (malattia autoimmune caratterizzata dall’indurimento e ispessimento della cute in zone più o meno estese della superficie corporea).

Effetti a carico del sito di somministrazione:

  • morte delle cellule al sito di iniezione
  • reazioni allergiche al sito di iniezione

Effetti che riguardano tutto l’organismo:

  • febbre
  • mal di testa
  • mancanza di appetito (anoressia)

Effetti che riguardano il sangue e la circolazione:

  • lieve riduzione dell’attività del midollo osseo (organo che produce le cellule del sangue)
  • problemi di circolazione nelle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud), che diventano prima bianche e poi viola, e possono anche portare a morte del tessuto.
  • infiammazione e occlusione delle vene (tromboflebite)
  • occlusione di un’arteria (come infarto del cuore,ictus cioè danno al cervello), che potrebbe portare anche a morte. Questo effetto si manifesta di solito se sta assumendo anche altri medicinali per la cura dei tumori

Effetti a carico del fegato e dei reni

  • tossicità del fegato
  • tossicità dei reni

Nei pazienti affetti da linfoma (tumore delle cellule del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo) sono state segnalate anche i seguenti effetti indesiderati:

  • aumento della temperatura corporea (iperpiressia)
  • diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore (collasso cardiocircolatorio).

Sono stati riportate serie reazioni polmonari (polmonite e/o fibrosi), con esito anche letale.

Se il medico lo ritiene opportuno, può somministrarle dei medicinali per trattare questi effetti indesiderati e aiutarla a sentirsi meglio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bleoprim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°-8°C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la ricostituzione/diluizione, la soluzione deve essere conservata per un massimo di 24 ore a temperatura ambiente (15-25°C).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bleoprim

  • Il principio attivo è la bleomicina (come bleomicina solfato).
  • Non vi sono altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Bleoprim e contenuto della confezione

La polvere per soluzione iniettabile è contenuta in flaconcini di vetro incolore con tappo in gomma grigia Un flaconcino contiene 15 mg di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.Viale L. Bodio, 37/B-20158 Milano

Produttore

AVENTIS PHARMA Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Regno Unito

Sanofi-Aventis Deutschland GmbHIndustriepark Hoechst65926 Frankfurt am Main – Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Dose e Modo di somministrazione

La dose è strettamente individuale.

A puro titolo orientativo-salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso-può essere suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di bleomicina al giorno, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg. La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all’andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti indesiderati. Lo stesso criterio regola l’attuazione della terapia di mantenimento che-indicativamente-può essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni.

Bleoprim è idrosolubile e quindi può essere disciolta usando la comune soluzione fisiologica. Essa può venir somministrata a seconda dei casi:

  • per via intramuscolare: usando 5 ml di solvente (cui può essere eventualmente aggiunta della lidocaina);
  • per via endovenosa: usando 5-20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettorii.
  • per via intraarteriosa: usando 5-20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore.

La bleomicina può essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attività metaplastica e può anche essere usata topicamente, imbevendo un adatto tampone, che viene applicato in sito con modalità scelte caso per caso.