Imipenem Cilastatina Sandoz 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Imipenem monoidrato equivalente a 500 mg di imipenem anidro
Cilastatina sodica equivalente a 500 mg di cilastatina.
Eccipiente: idrogenocarbonato di sodio.
Elenco capitoli
Descrizione dell’aspetto di Imipenem Cilastatina Sandoz e contenuto della confezione
Polvere per soluzione per infusione.
Imipenem Cilastatina Sandoz 250 mg/250 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in flaconcini di vetro trasparente di tipo I (20 ml) contenenti una polvere sterile di colore da bianco a giallo chiaro.
Imipenem Cilastatina Sandoz 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in flaconcini di vetro trasparente di tipo I (20 o 100 ml) contenenti una polvere sterile di colore da bianco a giallo chiaro. 1, 5, 10, 20 e 25 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
- 21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Sandoz GmbH – PHP Kundl
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel: Marzo /2012
Informazioni destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia
Le raccomandazioni di dosaggio per Imipenem Cilastatina Sandoz rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare.
La dose giornaliera di Imipenem Cilastatina Sandoz deve essere calcolata in base al tipo e alla gravità dell’infezione, all’agente (agli agenti) patogeno(i) isolato(i), alla funzionalità renale e al peso corporeo del paziente (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
Adulti e adolescenti
Per i pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m 2) i regimi posologici raccomandati sono i seguenti:
- 500 mg/500 mg ogni 6 ore OPPURE
- 1000 mg/1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore.
Si raccomanda di trattare le infezioni che si sospetta (o è stato dimostrato) essere dovute a specie batteriche meno sensibili (come Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (per esempio quelle nei pazienti neutropenici con febbre) con 1000 mg/1000 mg somministrati ogni 6 ore.
Una riduzione della dose risulta necessaria quando:
- la clearance della creatinina è ≤70 ml/min/l,73 m 2 (vedere tabella 1) o
- il peso corporeo è <70 kg. La dose proporzionale per i pazienti di peso <70 kg deve essere calcolata utilizzando la seguente formula:
Peso corporeo effettivo (kg) X dosaggio standard
70 (kg)
La massima dose totale giornaliera non deve superare i 4000 mg/4000 mg al giorno.
Compromissione della funzionalità renale
Per determinare la riduzione della dose per gli adulti con funzionalità renale ridotta:
- Stabilire la dose giornaliera totale (per esempio 2000/2000, 3000/3000 o 4000/4000 mg) che verrebbe in genere usata nei pazienti con funzionalità renale normale.
- Selezionare dalla tabella 1 l’appropriato regime di riduzione del dosaggio in funzione della clearance della creatinina del paziente. Per i tempi di infusione vedere il paragrafo Modo di somministrazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Tabella 1: riduzione della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale e peso corporeo ≥70 kg*
* Nei pazienti con peso corporeo <70 kg deve essere effettuata un’ulteriore riduzione proporzionale della dose somministrata. La dose proporzionale per i pazienti di peso <70 kg viene calcolata dividendo il peso effettivo del paziente (in kg) per 70 (kg) e moltiplicando per la relativa dose raccomandata nella tabella 1.
** Quando nei pazienti con clearance della creatinina da 6 a 20 ml/min/l,73 m 2 viene usata la dose 500 mg/500 mg si può verificare un aumento del rischio di convulsioni.
Pazienti con clearance della creatinina ≤5 ml/min/1,73 m 2
Questi pazienti non devono ricevere Imipenem Cilastatina Sandoz polvere per soluzione per infusione, a meno che l’emodialisi non venga effettuata entro le 48 ore.
Pazienti in emodialisi
Quando si trattano pazienti con clearance della creatinina ≤5 ml/min/1,73 m 2 sottoposti a emodialisi, utilizzare le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina da 6 a 20 ml/min/1,73 m 2 (vedere tabella 1).
Sia imipenem sia cilastatina vengono eliminati dalla circolazione durante l’emodialisi. Il paziente deve ricevere Imipenem Cilastatina Sandoz polvere per soluzione per infusione dopo l’emodialisi e a intervalli di 12 ore calcolati a partire dal termine di quella sessione di emodialisi. I pazienti in dialisi, in particolare quelli con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) al basale, devono essere attentamente monitorati; per i pazienti in emodialisi, Imipenem Cilastatina Sandoz polvere per soluzione per infusione è raccomandato solo quando i benefici superano i potenziali rischi di convulsioni (vedere il paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Attualmente non sono disponibili dati sufficienti a raccomandare l’uso di Imipenem
Cilastatina Sandoz polvere per soluzione per infusione nei pazienti in dialisi peritoneale.
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio (vedere il paragrafo 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Popolazione anziana
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio (vedere il paragrafo 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Popolazione pediatrica di età ≥1 anno
Per i pazienti pediatrici di età ≥1 anno la dose raccomandata è di 15/15 o 25/25 mg/kg, somministrati ogni 6 ore.
Si raccomanda di trattare le infezioni che si sospetta (o è stato dimostrato) essere dovute a specie batteriche meno sensibili (come Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (per esempio quelle nei pazienti neutropenici con febbre) con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.
Popolazione pediatrica di età <1 anno
I dati clinici sono insufficienti per poter effettuare raccomandazioni di dosaggio nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale
I dati clinici sono insufficienti per poter effettuare raccomandazioni di dosaggio nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica >2 mg/dl). Vedere il paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Preparazione della soluzione endovenosa
La tabella che segue viene fornita per facilitare la ricostituzione di Imipenem/Cilastatina per infusione endovenosa.
Ricostituzione del flaconcino da 20 ml
Il contenuto del flaconcino deve essere disciolto e trasferito in 50 ml (per la titolazione da 250 mg) o in 100 ml (per la titolazione da 500 mg) di un’appropriata soluzione per infusione. Una procedura consigliata è quella di aggiungere al flaconcino circa 10 ml di un’appropriata soluzione per infusione (vedere “Compatibilità e stabilità”, sotto). Agitare bene e trasferire la sospensione risultante nel contenitore della soluzione per infusione.
ATTENZIONE: LA SOSPENSIONE NON SI INTENDE PER INFUSIONE DIRETTA.
Ripetere la procedura con altri 10 ml di soluzione per infusione, al fine di garantire il completo trasferimento del contenuto del flaconcino nella soluzione per infusione. La miscela risultante deve essere agitata finché non diventa trasparente.
Ricostituzione del flaconcino da 100 ml
Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con 100 ml di un’appropriata soluzione per infusione.
Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particolato e decolorazione.
La soluzione non utilizzata e il flaconcino devono essere smaltiti in modo adeguato, in conformità alle normative locali.
Compatibilità e stabilità
In linea con una buona pratica clinica e farmaceutica, Imipenem Cilastatina Sandoz 250 mg/250 mg polvere per soluzione per infusione e Imipenem Cilastatina Sandoz 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione devono essere somministrati subito dopo la preparazione della soluzione in uno dei seguenti diluenti.
