IMIPENEM CILASTATINA KABI

Home / IMIPENEM CILASTATINA KABI

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Imipenem/Cilastatina Kabi e a che cosa serve
  2. Prima di usare Imipenem/Cilastatina Kabi
  3. Come usare Imipenem/Cilastatina Kabi
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Imipenem/Cilastatina Kabi
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’E’ IMIPENEM/CILASTATINA KABI E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE IMIPENEM/CILASTATINA KABI
    1. Faccia particolare attenzione con Imipenem/Cilastatina Kabi
    2. Bambini
    3. Uso di Imipenem/cilastatina Kabi con altri medicinali
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Imipenem/Cilastatina Kabi
  3. 3. COME USARE IMIPENEM/CILASTATINA KABI
    1. Adulti e adolescenti
    2. Bambini
    3. Modo di somministrazione
    4. Se usa più Imipenem/Cilastatina Kabi di quanto deve
    5. Se dimentica di usare Imipenem/Cilastatina Kabi
    6. Se interrompe il trattamento con Imipenem/Cilastatina Kabi
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Comune
    2. Non comune
    3. Raro
    4. Molto raro
  5. 5. COME CONSERVARE IMIPENEM/CILASTATINA KABI
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Imipenem/Cilastatina Kabi
    2. Descrizione dell’aspetto di Imipenem/Cilastatina Kabi e contenuto della confezione
    3. Incompatibilità

1. CHE COS’E’ IMIPENEM/CILASTATINA KABI E A CHE COSA SERVE

Imipenem/cilastatina Kabi appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemi. Elimina un’ampia gamma di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo in adulti e in bambini di età uguale o superiore ad 1 anno.

Trattamento

Il medico le ha prescritto Imipenem/cilastatina Kabi perché lei ha uno (o più di uno) dei seguenti tipi di infezione:

  • Infezioni complicate a livello addominale
  • Infezione che colpisce i polmoni (polmonite)
  • Infezioni a cui può andare incontro durante o dopo il parto
  • Infezioni complicate del tratto urinario
  • Infezioni complicate della pelle e del tessuto molle

Imipenem/cilastatina Kabi può essere usato nel trattamento di pazienti con un basso numero dei globuli bianchi contenuti nel sangue, che hanno febbre che si sospetti sia causata da un’infezione batterica.

Imipenem/cilastatina Kabi può essere usato per trattare infezioni batteriche del sangue che potrebbero essere associate con una delle infezioni sopra descritte.

2. PRIMA DI USARE IMIPENEM/CILASTATINA KABI

Non usi Imipenem/Cilastatina Kabi

  • se è allergico (ipersensibile) all’imipenem, alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Imipenem/cilastatina Kabi;
  • se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici quali penicilline, cefalosporine o carbapenemi.

Faccia particolare attenzione con Imipenem/Cilastatina Kabi

Informi il medico su qualsiasi condizione medica lei abbia o abbia avuto comprese: improvvise pericolose per la vita che richiedono un trattamento medico immediato) attacchi epilettici

  • allergie a qualsiasi tipo di medicinale compresi gli antibiotici (reazioni allergiche
  • colite o qualsiasi altra malattia gastrointestinale
  • qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale quale tremori localizzati o
  • problemi a carico di fegato, rene o delle vie urinarie

Può avere la risposta positiva ad un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi. Il medico discuterà di questo con lei.

Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Uso con altri medicinali).

Bambini

Imipenem/cilastatina Kabi non è raccomandato nei bambini di età inferiore ad 1 anno o nei bambini con problemi renali.

Uso di Imipenem/cilastatina Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta prendendo ganciclovir che è usato per trattare alcune infezioni virali.

Informi anche il medico se sta prendendo acido valproico o valproato di sodio (usato per trattare epilessia, disturbo bipolare, emicrania o schizofrenia) o qualsiasi altro fluidificatore del sangue tipo warfarin.

Il medico deciderà se lei deve usare Imipenem/cilastatina Kabi in associazione con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

E’ importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con Imipenem/cilastatina Kabi. Imipenem/cilastatina Kabi non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Imipenem/cilastatina Kabi non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il feto.

E’ importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con Imipenem/cilastatina Kabi. Piccoli quantitativi di questo medicinale possono passare nel latte e di conseguenza il lattante può risentirne. Pertanto, il dottore deciderà se deve usare Imipenem/cilastatina Kabi durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ci sono alcuni effetti indesiderati associati a questo medicinale come vedere, udire o percepire qualcosa che non esiste, capogiro, sonnolenza, sensazione di vertigine che possono interferire sulla guida di veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Imipenem/Cilastatina Kabi

In pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio si deve tener in considerazione che questo medicinale contiene circa 1,6 mEq (all’incirca 37,5 mg) di sodio nella dose da 500 mg.

3. COME USARE IMIPENEM/CILASTATINA KABI

Imipenem/Cilastatina Kabi sarà preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario. Il medico stabilirà il quantitativo di Imipenem/cilastatina Kabi di cui lei necessita.

Adulti e adolescenti

La dose usuale di Imipenem/cilastatina Kabi per adulti e adolescenti è 500 mg/500 mg ogni 6 ore oppure 1.000 mg/1.000 mg ogni 6 o 8 ore. Se ha problemi renali o un peso inferiore a 70 kg il medico può ridurre la dose.

Bambini

La dose usuale per bambini di età uguale o superiore ad 1 anno è una dose da 15/15 o 25/25 mg/kg ogni 6 ore. Imipenem/cilastatina Kabi non è raccomandato in bambini di età inferiore ad 1 anno e in bambini con problemi renali.

Modo di somministrazione

Imipenem/cilastatina Kabi è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-30 minuti quando somministrato ad una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti quando somministrato ad una dose superiore a 500 mg/500 mg.

Se usa più Imipenem/Cilastatina Kabi di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere attacchi epilettici, confusione, tremori, nausea, vomito, pressione del sangue bassa e battito cardiaco lento. Se ritiene che le sia stato somministrato troppo Imipenem/cilastatina Kabi, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di usare Imipenem/Cilastatina Kabi

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Imipenem/Cilastatina Kabi

Non interrompa il trattamento con Imipenem/cilastatina Kabi fino a che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Imipenem/Cilastatina Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

  • molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10
  • comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
  • non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
  • raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
  • molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
  • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Comune

  • Nausea, vomito, diarrea. Nausea e vomito sembrano manifestarsi più frequentemente in pazienti con un basso numero di globuli bianchi
  • Gonfiore e arrossamento lungo la vena che è estremamente dolente al tatto
  • Eruzione cutanea
  • Alterazione della funzione epatica rilevata dagli esami del sangue
  • Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue

Non comune

  • Arrossamento cutaneo locale
  • Dolore locale e formazione di un indurimento nella sede di iniezione
  • Prurito cutaneo
  • Orticaria
  • Febbre
  • Malattie del sangue che coinvolgono i componenti cellulari del sangue e che usualmente sono rilevate con gli esami del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore cutaneo, e lividi duraturi dopo lesioni)
  • Alterazioni del rene, fegato e della funzione ematica rilevate dagli esami del sangue
  • Tremori e spasmi muscolari incontrollati
  • Attacchi epilettici
  • Disturbi psichici (come variazioni dell’umore e capacità di giudizio alterata)
  • Vedere, udire e percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni)
  • Confusione
  • Capogiro, sonnolenza
  • Pressione del sangue bassa

Raro

  • Reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola (con difficoltà a respirare o deglutire), e/o pressione del sangue bassa. Se questi effetti indesiderati si manifestano durante o dopo il trattamento con Imipenem/cilastatina Kabi, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere immediatamente contattato il medico.
  • Esfoliazione cutanea (necrolisi epidermica tossica)
  • Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme)
  • Eruzione cutanea grave con perdita di cute e capelli (dermatite esfoliativa)
  • Infezione fungina (candidiasi)
  • Alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua
  • Infiammazione del colon con grave diarrea
  • Alterazioni del gusto
  • Incapacità del fegato a svolgere la sua normale funzione
  • Infiammazione del fegato
  • Incapacità del rene a svolgere la sua normale funzione
  • Alterazioni del quantitativo delle urine, alterazioni del colore delle urine
  • Malattia del cervello, sensazione di formicolio, tremore localizzato
  • Perdita dell’udito

Molto raro

  • Grave perdita della funzione del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante)
  • Infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastro-enterite)
  • Infiammazione dell’intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)
  • Lingua rossa e gonfia, eccessiva crescita delle sporgenze normalmente presenti sulla lingua che le conferiscono un aspetto villoso, bruciore di stomaco, mal di gola, aumentata produzione di saliva
  • Dolore di stomaco
  • Una sensazione di giramento (vertigine), cefalea
  • Ronzio nelle orecchie (tinnito)
  • Dolore in molte articolazioni, debolezza
  • Battito cardiaco irregolare, battito cardiaco forte o accelerato
  • Dolore toracico, difficoltà del respiro, respiro anormalmente rapido e superficiale, dolore del tratto superiore del rachide
  • Arrossamento, colorazione di colore blu del volto e delle labbra, alterazioni del tessuto cutaneo, sudorazione eccessiva
  • Prurito vulvare nella donna
  • Alterazione del numero dei globuli rossi
  • Peggioramento di una malattia rara associata con debolezza muscolare (aggravamento della miastenia grave)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE IMIPENEM/CILASTATINA KABI

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Imipenem/cilastatina Kabi dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura:

I flaconcini devono essere tenuti nell’astuccio fino a immediatamente prima dell’utilizzo per proteggerli dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Dopo apertura/ricostituzione:

Le soluzioni ricostituite/diluite devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare le due ore.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti dome
tici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Imipenem/Cilastatina Kabi

  • I principi attivi sono 500 mg di imipenem (come 530 mg di imipenem monoidrato) e 500 mg di cilastatina (come 530 mg di cilastatina sodica).
  • L’eccipiente è sodio bicarbonato.

Descrizione dell’aspetto di Imipenem/Cilastatina Kabi e contenuto della confezione

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg di imipenem e 500 mg di cilastatina è una polvere di colore che varia dal bianco al giallo chiaro contenuta in un flaconcino di vetro da 20 ml.

Imipenem/cilastatina Kabi 500mg/500mg è in confezioni contenenti 10 flaconcini di vetro chiusi con tappo in gomma coperto da un tappo in alluminio flipp-off.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Facta Farmaceutici, Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, Teramo, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Austria:

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

Belgio:

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Lussemburgo: Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Olanda:

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Polonia:

Imipenem/Cilastatin Kabi

Portogallo: Imipenem/Cilastatina Kabi

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in marzo 2012.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Ogni flaconcino è da utilizzare una sola volta.

Ricostituzione

I contenuti di ogni flaconcino devono essere trasferiti in 100 ml di una soluzione per infusione appropriata (vedere Incompatibilità e Dopo ricostituzione): sodio cloruro 0,9 %. In circostanze eccezionali nelle quali non può essere usato per motivi clinici sodio cloruro 0,9 % deve essere usato al suo posto glucosio 5 %.

Una procedura consigliata è quella di aggiungere all’incirca 10 ml di soluzione per infusione appropriata nel flaconcino. Agitare bene e trasferire la miscela che ne risulta nel contenitore di soluzione per infusione.

ATTENZIONE: LA MISCELA NON DEVE ESSERE UTILIZZATA PER INFUSIONE DIRETTA.

Ripetere con unulteriore quantitativo di 10 ml di soluzione per infusione per assicurare il completo trasferimento del contenuto del flaconcino nella soluzione per infusione. La miscela risultante deve essere agitata fino a che non si ottiene una soluzione chiara.

La concentrazione della soluzione ricostituita seguendo le procedure sopra menzionate è di circa 5 mg/ml sia per imipenem che per cilastatina.

Alterazioni di colore, da incolore a giallo, non alterano la potenza del medicinale.

Incompatibilità

Questo medicinale è chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere ricostituito con diluenti contenenti lattato. Può essere somministrato, tuttavia, in un sistema per infusione endovenosa attraverso cui sia stata somministrata una soluzione di lattato.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali all’infuori di quelli menzionati sotto Ricostituzione.

Dopo ricostituzione

Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare le due ore.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.