FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500mg/500 mg
Polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Imipenem e Cilastatina Ranbaxy e a che cosa serve
- Prima di prendere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
- Come prendere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY
- 3. COME PRENDERE IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY E A CHE COSA SERVE
L’imipenem e la cilastatina appartengono ad una categoria di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Essi uccidono nel corpo i batteri (germi) che possono provocare delle infezioni in varie parti del corpo negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno.
Trattamento
Il medico può averle prescritto Imipenem e Cilastatina Ranbaxy perché lei è affetto da una (o più) gravi infezioni batteriche:
- Infezioni intra-addominali complicate.
- Infezioni dei polmoni (polmoniti).
- Infezioni che possono verificarsi durante e dopo il parto.
- Infezioni complicate delle vie urinarie.
- Infezioni complicate della pelle e dei tessuti.
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy può essere usato nel trattamento dei pazienti con bassi livelli di globuli bianchi, con febbre che si sospetta essere causa di un’infezione batterica.
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy può essere usato per trattare infezioni batteriche del sangue che si sospettano essere associate ad un tipo delle infezioni sopra riportate.
2. PRIMA DI PRENDERE IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY
Non prenda Imipenem e Cilastatina Ranbaxy:
- Se è allergico (ipersensibile) all’imipenem, alla cilastatina o agli eccipienti di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy.
- Se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, cefalosporine o carbapenemi.
Faccia particolare attenzione con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
Informi il medico se ha o ha avuto in passato situazioni che includono: allergiche pericolose per la vita richiedono un immediato intervento medico).
- Allergie a qualsiasi medicinale inclusi gli antibiotici (improvvise reazioni
- Colite o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale.
- Malattie del sistema nervoso centrale come tremori localizzati o attacchi epilettici.
- Malattie del fegato, reni o urinarie.
Può sviluppare una reazione positiva al test di Coombs che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi del sangue. Ne parli con il medico.
Informi il medico se assume un medicinale chiamato acido valproico o sodio valproato (vedere “Assunzione di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy con altri medicinali”).
Bambini
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy non è raccomandato nei bambini di età inferiore ad 1 anno o nei bambini affetti da malattie renali.
Assunzione di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta assumendo ganciclovir che è usato per il trattamento di alcune infezioni virali.
Informi anche il suo medico se sta anche assumendo acido valproico o sodio valproato (usato per il trattamento dell’epilessia, dei disordini bipolari, dell’emicrania o della schizofrenia) o alcuni fluidificanti del sangue come warfarin.
Il medico deciderà se lei può assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy con questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
È importante che informi il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza prima di assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy. Imipenem e Cilastatina Ranbaxy non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Imipenem e Cilastatina Ranbaxy non può essere assunto in gravidanza a meno che non lo decida il medico valutando se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
È importante informare il medico se sta allattando al seno o se intende allattare prima di assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy. Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno e ciò può avere influenza sul bambino. Pertanto, il medico deciderà se lei può assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy durante l’allattamento.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La comparsa di alcuni effetti indesiderati associati a questo medicinale (come vedere, sentire o percepire cose che non esistono, vertigini, sonnolenza e capogiri, possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
Questo medicinale contiene circa 1,63 mmol (circa 37,5 mg) di sodio per 500 mg e questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con basso o ridotto contenuto di sodio.
3. COME PRENDERE IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy viene preparato e somministrato solo da un medico o da un operatore sanitario. Il medico deciderà la quantità di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy a lei necessaria.
Adulti e adolescenti
La dose necessaria di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy per adulti e adolescenti è 500 mg/500 mg ogni 6 ore o 1000 mg/ 1000 mg ogni 6/8 ore. Se soffre di problemi renali o pesa meno di 70 kg, il medico può ridurre la dose.
Bambini
La dose abituale per i bambini di età pari o superiore ad 1 anno è 15/15 o 25/25 mg/kg ogni 6 ore. Imipenem e Cilastatina Ranbaxy non è raccomandato nei bambini di età inferiore ad 1 anno e nei bambini affetti da malattie renali.
Modo di somministrazione
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy viene somministrato per via endovenosa (cioè in vena) ogni 20/30 minuti per dosi minori o uguali a 500 mg/500 mg o ogni 40-60 minuti per dosi maggiori di 500 mg/500 mg.
Se assume più Imipenem e Cilastatina Ranbaxy di quanto deve
I sintomi di un sovradosaggio possono includere convulsioni, confusione, tremore, nausea, vomito, bassa pressione sanguigna e ritmo cardiaco lento. Se ritiene che le sia stato dato troppo Imipenem e Cilastatina Ranbaxy, avvisi il medico o un operatore sanitario.
Se dimentica di assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
Se pensa di aver saltato una dose, informi il medico o un operatore sanitario.
Non prenda una doppia dose per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe l’assunzione di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
Non smetta di prendere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy fino a quando non glielo dice il medico.
Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Imipenem e Cilastatina Ranbaxy può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati sono stati definiti secondo la seguente convenzione:
- molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
- comune: interessa più di 1 paziente su 100
- non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1000
- raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
- molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
- frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Comune
- Nausea, vomito, diarrea. La nausea e il vomito sembra si verifichino con maggiore frequenza nei pazienti con un basso numero di globuli bianchi.
- Gonfiore e arrossamento lungo la vena che risulta estremamente morbida al tatto.
- Eruzioni cutanee.
- Funzionalità epatica anormale rilevata dagli esami del sangue.
- Aumento di alcuni globuli bianchi.
Non comune
- Arrossamento cutaneo locale.
- Dolore e formazione di grumi nel sito di iniezione.
- Prurito.
- Formicolio.
- Febbre.
- Disturbi del sangue che riguardano i suoi componenti e che vengono rilevati dagli esami del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore, lividi prolungati dopo una ferita).
- Funzionalità renale, del fegato e del sangue anormali rivelate dagli esami del sangue.
- Tremore e spasmi muscolari incontrollabili.
- Convulsioni.
- Disturbi psichici (come sbalzi di umore e compromessa capacità di giudizio).
- Vedere, sentire o percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni).
- Confusione.
- Vertigini, sonnolenza.
- Bassa pressione sanguigna.
Raro
- Reazioni allergiche che comprendono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola (con difficoltà a respirare e deglutire) e/o bassa pressione sanguigna. Se si verificano questi effetti indesiderati durante o dopo l’assunzione di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy, il medicinale deve essere interrotto e si deve contattare il medico immediatamente.
- Desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
- Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
- Eruzioni cutanee gravi con perdita di pelle e capelli (dermatite esfoliativa).
- Infezioni da funghi (candidiasi).
- Colorazione dei denti e della lingua.
- Infiammazione del colon con diarrea grave.
- Alterazione del gusto.
- Incapacità del fegato a svolgere la sua normale funzione.
- Infiammazione del fegato.
- Incapacità dei reni a svolgere la loro normale funzione.
- Variazioni nella quantità e colorazione delle urine.
- Malattie del cervello, sensazione di formicolio, tremore localizzato.
- Perdita dell’udito.
Molto raro
- Grave diminuzione della funzionalità del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante).
- Infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite).
- Infiammazione dell’intestino con diarrea e sangue (colite emorragica).
- Lingua rossa e gonfia, crescita eccessiva di peli sulla lingua, bruciore di stomaco, mal di gola, aumento della produzione di saliva.
- Mal di stomaco.
- Sensazione di capogiro (vertigini), mal di testa.
- Ronzii nelle orecchie (tinnito).
- Dolore alle articolazioni, debolezza.
- Battito cardiaco irregolare, cuore che batte con forza e rapidamente.
- Dolore al petto, difficoltà a respirare, respirazione veloce e non profonda, dolore alla parte superiore della colonna vertebrale.
- Vampate, viso e labbra di colore bluastro, alterazioni della pelle, sudorazione eccessiva.
- Prurito vulvare nelle donne.
- Alterazione della quantità delle cellule del sangue.
- Peggioramento di una malattia rara associata a debolezza muscolare (miastenia grave).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Imipenem e Cilastatina Ranbaxy dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il contenitore deve essere conservato nella scatola fino a prima dell’uso immediato.
Dopo la ricostituzione: la soluzione diluita deve essere usata immediatamente.
Non congelare la soluzione diluita.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
I principi attivi sono imipenem e cilastatina. Ogni flaconcino di Imipenem e Cilastatina
Ranbaxy contiene: imipenem pari a 500 mg di imipenem anidro e cilastatina sodica pari a 500 mg di cilastatina.
L’altro eccipiente è il bicarbonato di sodio.
Descrizione di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy e contenuto della confezione
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy è una polvere di colore da bianco a giallo chiaro per soluzione per infusione.
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500mg/500mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in:
- Flaconcino da 30 ml in confezione singola o in confezione da 10 flaconcini di 30 ml ciascuno
- Flaconi per infusione da 100 ml in confezione da 10 flaconi di 100 ml ciascuno
- Flaconcino monovial con incorporato un ago di trasferimento per consentire la ricostituzione del prodotto direttamente in una sacca per infusione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Ranbaxy Italia S.p.A.
Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632-Romania
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel mese di: Dicembre 2011
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Ricostituzione
Preparazione della soluzione endovenosa
La tabella che segue è fornita per facilitare la ricostituzione di Imipenem e Cilastatina
Ranbaxy per infusione endovenosa. Si raccomanda come solvente, cloruro di sodio allo 0,9%.
Aggiunta di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy in flaconcino in vetro con set di trasferimento per infusione ad una soluzione per infusione
- Prima dell’uso, verificare che non vi sia materiale estraneo nella polvere e che il sigillo posto tra il cappuccio e il flaconcino sia integro.
- Rimuovere il cappuccio ruotandolo e tirandolo fino alla rottura del sigillo.
- La cannula è inserita nell’apertura di accesso della sacca per infusione. Spingere l’elemento di protezione della cannula contro il flaconcino fino a che non si sente un “click”.
- Tenere dritto il flaconcino e spremere alcune volte la sacca per infusione sino a quando i due terzi del flaconcino non sono riempiti di solvente (sodio cloruro allo 0,9%).
Agitare il flaconcino fino allo scioglimento completo della polvere. - Capovolgere il flaconcino e trasferire il contenuto del flaconcino nella sacca per infusione schiacciando la sacca per infusione.
Ripetere gli steps 4 e 5 fino a quando il flaconcino non sia completamente vuoto.
- Una parte dell’etichetta del flaconcino può essere staccata e apposta sulla sacca per infusione.
Il flaconcino può essere rimosso o può restare sulla sacca per infusione.
Preparazione della soluzione endovenosa (flaconcino da 30 ml)
La tabella che segue è fornita per facilitare la ricostituzione. Si raccomanda come solvente cloruro di sodio allo 0,9%.
La preparazione della soluzione endovenosa deve essere preparata in condizioni ed ambiente adeguati.
Il contenuto dei flaconcini deve essere capovolto e trasferito in 100 ml di un’appropriata soluzione per infusione.
Una procedura suggerita è:
- Prima dell’uso, verificare che non vi sia materiale estraneo nella polvere e che il sigillo posto tra il cappuccio e il flaconcino sia integro.
- Rimuovere il cappuccio ruotandolo e tirandolo fino alla rottura del sigillo.
- Aggiungere al flaconcino circa 10 ml dell’appropriata soluzione per infusione e agitare bene.
- Trasferire la soluzione ottenuta nel contenitore della soluzione per infusione.
- Ripetere gli steps 4 e 5.
- La miscela ottenuta deve essere agitata fino a quando diventa chiara.
ATTENZIONE: LA SOSPENSIONE NON E’ PER INFUSIONE DIRETTA.
Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita va ispezionata visivamente per l’eventuale presenza di particelle e per la decolorazione. Le variazioni di colore, da trasparente a giallo, non influiscono sulla potenzialità del medicinale.
Incompatibilità
Questo medicinale è chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere ricostituito con solventi contenenti lattato. Tuttavia, può essere somministrato per infusione endovenosa nella quale sia stata somministrata una soluzione di lattato. Questo medicinale non va mescolato con o fisicamente aggiunto ad altri antibiotici indicati nella
Ricostituzione.
Dopo la ricostituzione
Dopo la ricostituzione: il medicinale deve essere usato immediatamente.
La soluzione non utilizzata e il flaconcino devono essere smaltiti adeguatamente secondo le vigenti normative locali.
