FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Imipenem Cilastatina Sandoz 250 mg/250 mg polvere per soluzione per infusione
Imipenem Cilastatina Sandoz 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione imipenem/cilastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Imipenem Cilastatina Sandoz e a che cosa serve
- Prima di usare Imipenem Cilastatina Sandoz
- Come usare Imipenem Cilastatina Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Imipenem Cilastatina Sandoz
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È IMIPENEM CILASTATINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE IMIPENEM CILASTATINA SANDOZ
- 3. COME PRENDERE IMIPENEM CILASTATINA SANDOZ
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE IMIPENEM CILASTATINA SANDOZ
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È IMIPENEM CILASTATINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Imipenem Cilastatina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Esso elimina un’ampia gamma di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo negli adulti e nei bambini di età pari e superiore a un anno.
Trattamento
Il suo medico le ha prescritto Imipenem Cilastatina Sandoz perché soffre di uno (o più) dei seguenti tipi di infezione:
- infezioni complicate nell’addome
- infezione che interessa i polmoni (polmonite)
- infezioni che può contrarre durante o dopo il parto
- infezioni complicate del tratto urinario
- infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Imipenem Cilastatina Sandoz può essere usato nella gestione dei pazienti con una bassa conta di globuli bianchi e con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.
Imipenem Cilastatina Sandoz può essere usato per trattare le infezioni batteriche del sangue che potrebbero essere associate a uno dei tipi di infezione descritti sopra.
2. PRIMA DI USARE IMIPENEM CILASTATINA SANDOZ
Non usi Imipenem Cilastatina Sandoz
- se è allergico (ipersensibile) a imipenem, a cilastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Imipenem Cilastatina Sandoz
- se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici quali penicilline, cefalosporine, o carbapenemi.
Faccia particolare attenzione con Imipenem Cilastatina Sandoz
Informi il suo medico di qualsiasi disturbo soffra o abbia sofferto in passato, inclusi:
- allergie a qualsiasi tipo di medicinale, compresi gli antibiotici (le reazioni allergiche improvvise e potenzialmente fatali richiedono un trattamento medico immediato)
- colite o una qualsiasi altra malattia gastrointestinale
- qualsiasi disturbo a carico del sistema nervoso centrale, quale tremore localizzato o attacchi epilettici
- disturbi a livello epatico, renale o urinario.
Un test (il test di Coombs) potrebbe dare esito positivo, il che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi. Il medico discuterà di questo con lei.
Se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato di sodio (vedere
Assunzione di Imipenem Cilastatina Sandoz con altri medicinali, sotto), informi il suo medico curante.
Bambini
Imipenem Cilastatina Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno o nei bambini con problemi renali.
Assunzione di Imipenem Cilastatina Sandoz con altri medicinali
Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, informi il suo medico o il farmacista.
Informi il medico se sta prendendo ganciclovir, un medicinale usato per trattare alcune infezioni virali.
Informi il medico anche se sta prendendo acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare, l’emicrania o la schizofrenia) o un qualsiasi altro fluidificante del sangue, come warfarina.
Il suo medico deciderà se è opportuno che usi Imipenem Cilastatina Sandoz in associazione con questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se si trova in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, è importante che informi il suo medico prima di iniziare la terapia con Imipenem Cilastatina Sandoz. Imipenem
Cilastatina Sandoz non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Imipenem Cilastatina
Sandoz non deve essere usato in gravidanza, a meno che il suo medico non decida che i potenziali benefici giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Se sta allattando (o se intende allattare) al seno, è importante che informi il suo medico prima di iniziare la terapia con Imipenem Cilastatina Sandoz. Piccoli quantitativi di questo medicinale possono passare nel latte e nuocere quindi al lattante. Il suo medico curante deciderà pertanto se deve usare Imipenem Cilastatina Sandoz o meno durante l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A questo medicinale sono associati alcuni effetti indesiderati, come vedere, udire o percepire qualcosa che non esiste, capogiri, sonnolenza, sensazione di vertigine, i quali possono compromettere la capacità di alcuni pazienti di guidare e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Imipenem Cilastatina Sandoz
Imipenem Cilastatina Sandoz 250 mg/250 mg polvere per soluzione per infusione
Ogni dose da 250 mg di questo prodotto medicinale contiene circa 0,82 mmol (circa 18,7 mg) di sodio: questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Imipenem Cilastatina Sandoz 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Ogni dose da 500 mg di questo prodotto medicinale contiene circa 1,63 mmol (circa 37,6 mg) di sodio: questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
3. COME PRENDERE IMIPENEM CILASTATINA SANDOZ
Imipenem Cilastatina Sandoz sarà preparato e le sarà somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario. Il suo medico stabilirà il dosaggio di Imipenem Cilastatina
Sandoz di cui ha bisogno.
Adulti e adolescenti
La dose abituale di Imipenem Cilastatina Sandoz per gli adulti e gli adolescenti è 500 mg/500 mg ogni 6 ore oppure 1000 mg/1000 mg ogni 6 o 8 ore. Se soffre di disturbi renali o pesa meno di 70 kg il suo medico potrebbe ridurre la dose.
Bambini
La dose abituale per i bambini di età pari o superiore a un anno è 15/15 o 25/25 mg/kg ogni 6 ore. Imipenem Cilastatina Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno e nei bambini con problemi renali.
Modo di somministrazione
Imipenem Cilastatina Sandoz viene somministrato per via endovenosa (in una vena) nell’arco di 20-30 minuti per una dose ≤500 mg/500 mg o di 40-60 minuti per una dose
>500 mg/500 mg.
Se usa più Imipenem Cilastatina Sandoz di quanto deve
I sintomi di un sovradosaggio possono comprendere attacchi epilettici, confusione, tremore, nausea, vomito, bassa pressione sanguigna e battito cardiaco rallentato. Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Imipenem Cilastatina
Sandoz, contatti immediatamente il suo medico o un altro operatore sanitario.
Se dimentica di usare Imipenem Cilastatina Sandoz
Se ritiene che non le sia stata somministrata una dose, contatti immediatamente il suo medico o un altro operatore sanitario.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Imipenem Cilastatina Sandoz
Non interrompa il trattamento con Imipenem Cilastatina Sandoz fino a quando non glielo indica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Imipenem Cilastatina Sandoz, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Imipenem Cilastatina Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune: interessa oltre 1 paziente su 10 comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100 non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1000 rara: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000 molto rara: interessa meno di un paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Comuni
- Nausea, vomito, diarrea. Nausea e vomito sembrano manifestarsi con maggiore frequenza nei pazienti con una bassa conta di globuli bianchi
- Gonfiore e arrossamento lungo una vena, che si presenta estremamente dolente al tatto
- Eruzione cutanea
- Alterazione della funzionalità epatica, rilevata mediante esami del sangue
- Aumento della conta di alcuni tipi di globuli bianchi.
Non comuni
- Arrossamento cutaneo locale
- Dolore locale e formazione di una protuberanza dura nella sede di iniezione
- Prurito cutaneo
- Orticaria
- Febbre
- Disturbi del sangue che coinvolgono le componenti cellulari del sangue e che in genere vengono rilevati mediante esami del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore cutaneo e la persistenza di lividi dopo un trauma)
- Alterazioni della funzionalità renale, epatica ed ematica, rilevate mediante esami del sangue
- Tremori e spasmi muscolari incontrollati
- Attacchi epilettici
- Disturbi psichici (come variazioni dell’umore e compromissione della capacità di giudizio)
- Vedere, udire e percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni)
- Confusione
- Capogiri, sonnolenza
- Bassa pressione sanguigna.
Rari
- Reazioni allergiche, inclusi rash cutaneo, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola (con difficoltà a respirare o deglutire) e/o bassa pressione sanguigna. Se questi effetti indesiderati si manifestano durante o dopo il trattamento con Imipenem Cilastatina Sandoz, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere immediatamente contattato il medico curante
- Esfoliazione cutanea (necrolisi epidermica tossica)
- Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme)
- Eruzione cutanea grave, con perdita della cute e dei capelli (dermatite esfoliativa)
- Infezione fungina (candidosi)
- Alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua
- Infiammazione del colon con grave diarrea
- Alterazioni del gusto
- Incapacità del fegato di svolgere la sua funzione normale
- Infiammazione del fegato
- Incapacità dei reni di svolgere la loro funzione normale
- Alterazioni del flusso delle urine, alterazioni del colore delle urine
- Malattia del cervello, sensazione di formicolio, tremore localizzato
- Perdita dell’udito.
Molto rari
- Grave perdita della funzionalità epatica, causata da infiammazione (epatite fulminante)
- Infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite)
- Infiammazione dell’intestino con diarrea contenente sangue (colite emorragica)
- Gonfiore e arrossamento della lingua, crescita eccessiva delle protuberanze normalmente presenti sulla lingua, il che le conferisce un aspetto villoso, bruciore di stomaco, mal di gola, aumento della produzione di saliva
- Dolore di stomaco
- Sensazione di giramento (vertigine), cefalea
- Scampanellio nelle orecchie (tinnito)
- Dolore in diverse articolazioni, debolezza
- Battito cardiaco irregolare, battito cardiaco forzato o accelerato
- Dolore toracico, difficoltà di respirazione, respirazione anormalmente rapida e superficiale, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale
- Arrossamento, colorazione bluastra del volto e delle labbra, alterazioni dei tessuti della cute, sudorazione eccessiva
- Prurito vulvare nella donna
- Alterazione della conta dei globuli rossi
- Peggioramento di una rara malattia associata a debolezza muscolare (aggravamento della miastenia grave).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE IMIPENEM CILASTATINA SANDOZ
Tenere Imipenem Cilastatina Sandoz fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Imipenem Cilastatina Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I flaconcini di polvere secca di Imipenem Cilastatina Sandoz devono essere conservati a una temperatura inferiore ai 25°C. Il contenitore deve essere conservato nella confezione esterna fino a subito prima dell’utilizzo, per proteggere il medicinale dalla luce. Il prodotto medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito vedere il paragrafo
Informazioni destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari, alla fine del foglio illustrativo.
Il suo medico curante o il farmacista sono a conoscenza delle modalità di conservazione di Imipenem Cilastatina Sandoz. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle vigenti normative locali. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Imipenem Cilastatina Sandoz
I principi attivi sono i seguenti
Imipenem Cilastatina Sandoz 250 mg/250 mg polvere per soluzione per infusione
Imipenem monoidrato equivalente a 250 mg di imipenem anidro
Cilastatina sodica equivalente a 250 mg di cilastatina.
