Foglio illustrativo
HELICOKIT 75 mg compresse solubili: 1 compressa + Kit
HELICOKIT 75 mg compresse solubili: 18 compresse
HELICOKIT 37,5 mg compresse: 2 compresse + Kit
HELICOKIT 37,5 mg compresse: 40 compresse (20 test)
13 C–urea
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- ISTRUZIONI PER L’USO
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti diagnostici, Codice ATC: V04C X.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.
CONTROINDICAZIONI
Il test non deve essere eseguito su pazienti affetti da infezioni gastriche o gastriti atrofiche documentate o sospette, che possono interferire con il test.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Al momento dell’inquadramento diagnostico, l’eventuale risultato positivo ottenuto dopo l’esecuzione del test non costituisce di per se un’indicazione per la terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all’infezione da Helicobacter pylori, nonchè il tipo e la gravità della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l’adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l’applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia).
Viceversa, l’efficacia della terapia di eradicazione può essere monitorata con il solo test. I dati sull’affidabilità diagnostica di HELICOKIT sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovrà essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.
INTERAZIONI
La precisione dei risultati del test può diminuire se il paziente è in corso di trattamento con antibiotici, con inibitori della pompa protonica (lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo), oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza di H. pylori o con l’attività dell’ureasi. La soppressione del batterio H. pylori può dare falsi risultati negativi. Pertanto il test non deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall’ultima dose di farmaci antisecretori gastrici. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Le compresse da 37,5 mg, per la loro forma farmaceutica, non sono adatte nei bambini al di sotto di 8 anni.
Uso durante la gravidanza e l’allattamento. La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/giorno. E’ quindi improbabile che la dose di 75 mg di urea possa causare effetti negativi sulla gravidanza e l’allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Compresse solubili da 75 mg:
1 compressa disciolta in 30 ml di acqua, da assumere immediatamente.
Compresse da 37,5 mg:
2 compresse da deglutire con un sorso di acqua.
E’ importante che le compresse siano assunte completamente integre e non disciolte.
Per la particolare forma farmaceutica l’Helicokit 37,5 mg compresse non è adatto ai bambini al di sotto di 8 anni.
E’ importante seguire attentamente le istruzioni d’uso descritte di seguito, altrimenti il risultato può risultare non valido.
ISTRUZIONI PER L’USO
Se il test respiratorio deve essere eseguito al mattino, il paziente deve essere a digiuno e non fare la prima colazione. Se il test deve essere eseguito durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda una colazione leggera, per esempio tè e pane tostato. Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sarà necessario attendere sei ore prima di eseguire il test respiratorio. E’ importante seguire attentamente le istruzioni d’uso descritte al punto “istruzioni per l’uso”, altrimenti il risultato può essere non valido.
Il test respiratorio HELICOKIT prevede la somministrazione di un’idonea bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito, una soluzione di acido citrico, o altre bevande apposite).
Istruzioni per l’uso di Helicokit 75 mg compresse solubili
t = 0 minuti
Annotare l’ora in cui il paziente assume la bevanda antisvuotamento gastrico. t = 5 minuti
Raccogliere due campioni di aria espirata a velocità normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle due provette munite di tappo azzurro ed etichetta con la scritta “ base “. Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questi campioni verrà misurato il livello basale di 13 C
nell’anidride carbonica dell’aria espirata. t = 10 minuti
Somministrare la compressa di Helicokit dopo averla sciolta in circa 30 ml di acqua in un bicchiere. Far sdraiare il paziente su ciascun fianco per 2 minuti, per consentire alla soluzione di raggiungere tutte le aree dell’intestino. t = 40 minuti
Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando questa volta, le due provette munite di tappo rosso ed etichettate “post “. Se il paziente è H. pylori-positivo in questi campioni verrà determinato un aumento del livello di 13 C nell’anidride carbonica dell’aria espirata rispetto ai precedenti campioni. Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente. Reinserire le due provette con tappo azzurro e le due con tappo rosso nella scatola. Compilare il modulo di richiesta d’analisi; sigillare la scatola con l’etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d’analisi qualificato.
Istruzioni per l’uso di Helicokit 37,5 mg compresse
t = 0 minuti
Raccogliere due campioni di aria espirata a velocità normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle due provette etichettate con la scritta “base”. Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questi campioni verrà misurato il livello basale di 13 C nell’anidride carbonica dell’aria espirata. t = 5 minuti
Ingerire le 2 compresse con l’ausilio di un po’ di acqua. t = 15 minuti
Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta, due provette etichettate con la scritta “post”.
SOVRADOSAGGIO
Improbabile che si verifichi nelle circostanze cliniche applicate. Il trattamento è solo sintomatico e di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
Nessuno noto.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25 o C nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
COMPOSIZIONE
HELICOKIT 75 mg compresse solubili
Una compressa contiene:
Principio attivo: 13 C–urea 75 mg
Eccipienti: carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio benzoato.
