GLUCAGEN

Foglio Illustrativo:Informazioni per l’utilizzatore

GlucaGen 1 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Glucagone

Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è GlucaGen e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare GlucaGen
Come usare GlucaGen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare GlucaGen
Contenuto della confezione e altre informazioni
Ulteriori informazioni per personale medico

Elenco capitoli

1. Che cos’è GlucaGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GlucaGen
3. Come usare GlucaGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GlucaGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GlucaGen e a che cosa serve

GlucaGen contiene il principio attivo “glucagone”.

GlucaGen serve per il trattamento immediato e in emergenza di bambini e adulti con il diabete che utilizzano insulina. E’ usato quando perdono conoscenza (sono svenuti) a causa di un livello di zuccheri nel sangue molto basso. Questa condizione viene chiamata “ipoglicemia grave”. GlucaGen è usato quando non si è in grado di assumere zucchero per via orale.

Il glucagone è un ormone naturale, che ha l’effetto opposto dell’insulina nel corpo umano. Esso aiuta il fegato nella conversione del glicogeno in glucosio (zucchero). Il glucosio viene poi rilasciato nel circolo sanguigno – ciò determina un aumento del livello di zucchero nel sangue.

Per il personale medico: vedere paragrafo 7.

2. Cosa deve sapere prima di usare GlucaGen

Informazioni importanti

Si assicuri che tutte le persone che le sono vicine (familiari, colleghi, amici) siano informate circa GlucaGen. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), devono immediatamente usare GlucaGen.
Mostri a tutte le persone che le sono vicine, dove tiene GlucaGen e come utilizzarlo. Devono agire velocemente – se rimane privo di coscienza per un periodo di tempo, può essere pericoloso. E’ importante che abbiano ricevuto istruzioni e che sappiano come usare GlucaGen prima che ne abbia bisogno.
Prima dell’iniezione misceli GlucaGen polvere con il solvente. Informi le persone che le sono vicine di seguire le istruzioni nel paragrafo 3: Come usare GlucaGen.
Getti via GlucaGen miscelato e non utilizzato.
Dopo aver usato GlucaGen, lei o qualcun altro deve contattare il medico o un operatore sanitario.
E’ importante che lei sappia perchè ha avuto un livello di zuccheri nel sangue molto basso e come evitare che accada di nuovo.

Non usi GlucaGen se:

è allergico al glucagone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
ha un tumore alla ghiandola surrenale.

Non usi GlucaGen, se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare GlucaGen.

GlucaGen non agirà correttamente se:

è a digiuno da lungo tempo
ha bassi livelli di adrenalina
ha un livello di zuccheri nel sangue basso causato dall’eccessiva assunzione di alcol
ha un tumore che rilascia glucagone o insulina.

Se uno di questi è applicabile, parli con il medico o con il farmacista.

Altri medicinali e GlucaGen

I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui agisce GlucaGen:

insulina – usata per il trattamento del diabete
indometacina – usata per il trattamento dei dolori articolari e dei reumatismi.

I seguenti medicinali possono essere influenzati da GlucaGen:

warfarin – usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue GlucaGen può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin.
beta bloccanti – usati nel trattamento della pressione sanguigna alta e del battito cardiaco irregolare.
GlucaGen può aumentare la pressione sanguigna e il battito cardiaco per un breve periodo di tempo.

Se si verifica uno dei casi sopra riportati (o se lei non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere GlucaGen.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, sospetta o sta programmando una gravidanza o se sta allattando, e manifesta un livello di zucchero del sangue molto basso, GlucaGen può essere utilizzato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale, se è in corso una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare o utilizzare macchinari, aspetti finché gli effetti di un basso livello di zucchero nel sangue siano terminati.

3. Come usare GlucaGen

Usi sempre questo medicinale come descritto in questo foglio o secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.

Preparazione e somministrazione dell’iniezione

Tolga dai flaconcini i cappucci protettivi di plastica. Aspiri tutta l’acqua in una siringa monouso.
Senza togliere l’ago dal flaconcino, agiti delicatamente il flaconcino finchè GlucaGen non si sia
Si assicuri che lo stantuffo della siringa sia completamente spinto in avanti. Mantenendo l’ago nel
Tenendo l’ago rivolto verso l’alto, picchietti la siringa con le dita.
Prema lo stantuffo leggermente per fare uscire l’aria depositata in alto nella siringa.
Inietti la dose sotto la pelle o nel muscolo.
Giri la persona priva di conoscenza su un fianco, per evitare che soffochi.
Appena riprende conoscenza e se in grado di ingerire, dia alla persona uno snack ad alto contenuto di zucchero come caramelle, biscotti,o succo di frutta. Uno snack ad alto contenuto in zucchero eviterà un nuovo episodio di basso livello di zucchero nel sangue.

Inserisca l’ago nel tappo di gomma (dentro il cerchio segnato) del flaconcino contenente GlucaGen e inietti nel flaconcino tutto il liquido contenuto nella siringa. completamente disciolto e la soluzione appaia limpida. liquido, aspiri lentamente tutta la soluzione entro la siringa. Faccia attenzione a non far fuoriuscire lo stantuffo dalla siringa. E’ importante rimuovere le eventuali bolle d’aria dalla siringa:

Continui a spingere lo stantuffo finchè non raggiunge la corretta dose per l’iniezione. Una piccola quantità di liquido uscirà.

Vedere Quantità da utilizzare.

Dopo aver usato GlucaGen, lei o qualcun altro deve contattare il medico o un operatore sanitario.

E’ importante che lei sappia perchè ha avuto un livello di zucchero nel sangue molto basso e come evitare che accada di nuovo.

Quantità da utilizzare

La dose raccomandata è:

• Adulti: iniettare tutto il contenuto del medicinale (1 ml)

• Bambini con meno di 8 anni o con più di 8 anni, ma di peso inferiore a 25 kg: iniettare metà del contenuto del medicinale (0,5 ml).

• Bambini con più di 8 anni o con meno di 8 anni, ma di peso superiore ai 25 kg: iniettare tutto il contenuto del medicinale (1 ml)

Se assume più GlucaGen di quanto deve

Troppo GlucaGen, può indurre nausea e causare vomito prolungato.

Di solito non è necessario un trattamento specifico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale:

Consulti immediatamente il medico, se nota la comparsa di uno di questi effetti indesiderati gravi:

Molto rari: si verificano fino a 1 persona su 10.000

reazione allergica – i segnali possono includere affanno, sudorazione, tachicardia, eruzione cutanea, gonfiore del viso e collasso.
Parli immediatamente con il medico, se nota la comparsa di uno di questi effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati

Comuni: si verificano fino a 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea).

Non comuni: si verificano fino a 1 persona su 100

Stato di malessere (vomito).

Rari: si verificano fino a 1 persona su 1.000

Mal di stomaco (dolore addominale).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.Lei può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GlucaGen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C a 8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non congelare, per prevenire danni al prodotto.
Usi immediatamente dopo la miscelazione-non conservare per un successivo uso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza – che è presente sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi la soluzione miscelata nel caso in cui abbia un aspetto gelatinoso o parte della polvere non si sia correttamente disciolta.
Non usi se, i cappucci di plastica sono separati dal flacone o mancanti quando riceve la confezione
- riporti la confezione in farmacia.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GlucaGen

La sostanza attiva è glucagone 1 mg come cloridrato, prodotto in lievito da DNA ricombinante.
Gli altri ingredienti sono lattosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di GlucaGen e contenuto della confezione

GlucaGen è fornito come una polvere bianca di glucagone in un flaconcino accompagnato da solvente contenuto anch’esso in un flaconcino. La polvere è compatta. Una volta miscelata, la soluzione contiene glucagone 1 mg/ml.

E’ fornito in confezioni da 1 x 1 mg e 10 x 1 mg. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

7. Ulteriori informazioni per personale medico

Il personale medico deve consultare tutti i paragrafi precedenti prima di leggere queste ulteriori informazioni.

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione, a causa dell’instabilità di GlucaGen in soluzione, e non deve essere somministrato per infusione endovenosa.

Trattamento di ipoglicemia grave

Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare. Se il paziente non risponde entro 10 minuti, deve essere somministrato glucosio per via endovenosa. Quando il paziente ha risposto al trattamento, bisogna somministrare carboidrati per bocca al fine di ripristinare le riserve di glicogeno epatico e prevenire la ricomparsa dell’episodio ipoglicemico.

Indicazioni diagnostiche

Quando la procedura è terminata occorre somministrare carboidrati per via orale, se ciò è compatibile con la procedura diagnostica utilizzata. Bisogna tener presente che il GlucaGen ha un effetto opposto a quello dell’insulina. Bisogna inoltre fare attenzione quando GlucaGen viene somministrato nel sottoporre a indagini endoscopiche o radiologiche pazienti diabetici o anziani con cardiopatia riconosciuta.

Esame del tratto gastrointestinale:

Le dosi variano fra 0,2 – 2 mg a seconda della tecnica diagnostica utilizzata e della via di somministrazione.
La dose che si utilizza negli esami diagnostici per inibire la motilità dello stomaco, del bulbo duodenale, del duodeno e dell’ intestino tenue è 0,2 – 0,5 mg per via endovenosa o 1 mg per via intramuscolare. La dose per inibire la motilità del colon è 0,5 – 0,75 mg per via endovenosa o 1–2 mg per via intramuscolare.
L’effetto dopo una somministrazione endovenosa di 0,2 – 0,5 mg inizia entro un minuto e la durata dell’effetto è tra i 5 – 20 minuti. L’effetto dopo una somministrazione intramuscolare di 1 – 2 mg inizia dopo 5 – 15 minuti e si protrae per circa 10 – 40 minuti.

Ulteriori effetti collaterali dopo l’uso in indicazioni diagnostiche

Variazioni della pressione sanguigna, tachicardia, ipoglicemia e coma ipoglicemico.

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Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco