LIPOFUNDIN MCT

Home / LIPOFUNDIN MCT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

LIPOFUNDIN MCT 5g + 5g/100ml emulsione per infusione

Olio di soia; trigliceridi a catena media

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è LIPOFUNDIN MCT e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare LIPOFUNDIN MCT
  3. Come usare LIPOFUNDIN MCT
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare LIPOFUNDIN MCT
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è LIPOFUNDIN MCT e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare LIPOFUNDIN MCT
    1. Non usi LIPOFUNDIN MCT
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Pazienti anziani
    4. Bambini
    5. Altri medicinali e LIPOFUNDIN MCT
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    8. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LIPOFUNDIN MCT
  3. 3. Come usare LIPOFUNDIN MCT
    1. Adulti e bambini con età maggiore di 6 anni
    2. Bambini con età da 1 a 6 anni
    3. Neonati (da 0 a 1 anno)
    4. Adulti e bambini con età maggiore di 6 anni
    5. Bambini con età da 1 a 6 anni
    6. Neonati (da 0 a 1 anno)
    7. Adulti e bambini con età maggiore di 6 anni
    8. Bambini con età da 1 a 6 ann
    9. Neonati (da 0 a 1 anno)
    10. Durata del trattamento
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
    2. Altri effetti indesiderati
    3. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
    4. Non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare LIPOFUNDIN MCT
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene LIPOFUNDIN MCT
    2. Descrizione dell’aspetto di LIPOFUNDIN MCT e contenuto della confezione
    3. Incompatibilità
    4. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
    5. Modo di somministrazione

1. Che cos’è LIPOFUNDIN MCT e a cosa serve

LIPOFUNDIN MCT è un’emulsione di oli in acqua. Gli oli contenuti in LIPOFUNDIN MCT forniscono energia e contengono acidi grassi essenziali che servono all’organismo.

LIPOFUNDIN MCT le viene somministrato tramite una flebo in vena (infusione) nell’ambito di un regime di nutrizione artificiale perché lei non è in grado di alimentarsi in modo adeguato o non può essere nutrito con una sonda.

2. Cosa deve sapere prima di usare LIPOFUNDIN MCT

Non usi LIPOFUNDIN MCT

  • se è allergico alle proteine dell’uovo o della soia, ai prodotti a base di soia o arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Non usi LIPOFUNDIN MCT se soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

  • grave aumento dei livelli di grassi nel sangue (grave iperlipidemia)
  • se ha una malattia a causa della quale il sangue non coagula come dovrebbe (coagulopatia grave)
  • grave scompenso del fegato (insufficienza epatica grave)
  • disturbi del flusso della bile (colestasi intraepatica)
  • ostruzione di un vaso sanguigno da parte di coaguli di sangue o grasso (eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica)
  • condizioni di eccessiva quantità di acidi nel sangue (acidosi metabolica)
  • disturbi potenzialmente fatali della circolazione del sangue, come quelli che possono presentarsi in caso di collasso o shock
  • in caso di metabolismo instabile, ad es. a causa di un trauma grave o di interventi chirurgici (sindrome post-aggressiva), infezioni a carico di tutto l’organismo (sepsi grave) o coma di origine sconosciuta
  • attacco di cuore (infarto miocardico) o ictus in fase acuta
  • grave scompenso dei reni (insufficienza renale grave) in assenza di dialisi
  • disturbi non trattati dell’equilibrio dei liquidi, dei sali (elettroliti) o dell’equilibrio acido-base, ad esempio basso contenuto di liquidi e sali nell’organismo (disidratazione ipotonica) o bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), o aumento dei liquidi nell’organismo (vedere “Avvertenze e precauzioni)
  • grave scompenso cardiaco (insufficienza cardiaca scompensata)
  • accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare LIPOFUNDIN MCT.

Durante l’infusione, il medico dovrà controllare regolarmente la quantità di grassi nel sangue (trigliceridi sierici). Se i livelli di grassi nel sangue aumentano in misura eccessiva, il medico potrà ridurre la velocità d’infusione o arrestare l’infusione.

Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve correggere qualsiasi disturbo del contenuto di liquidi e sali nell’organismo e dell’equilibrio acido-base.

Mentre le viene somministrata questa soluzione, il medico deve controllare il peso corporeo, i livelli dei liquidi e dei sali nel sangue, l’equilibrio acido-base e la funzione cardiaca. Il medico può ritenere necessario somministrarle questa soluzione per diverse settimane. In tal caso, la funzione del fegato e la coagulazione del sangue devono essere controllate e deve essere eseguita la conta delle cellule del sangue.

Le reazioni allergiche a questo medicinale sono estremamente rare. Se mostra segni di reazione allergica, come febbre, tremore, eruzione sulla pelle, o problemi respiratori, durante la somministrazione di questo medicinale, il medico deve arrestare immediatamente l’infusione.

La somministrazione di LIPOFUNDIN MCT da solo può provocare una condizione metabolica nella quale nel sangue aumenta la quantità di acidi (acidosi metabolica).

Per completare la nutrizione endovenosa potrà ricevere anche soluzioni di carboidrati e soluzioni di aminoacidi liquidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi.

Pazienti anziani

In alcune situazioni, la capacità di utilizzare correttamente i grassi può essere compromessa. Il medico terrà presente che alcune di queste condizioni sono spesso associate a un’età avanzata, ad esempio la compromissione della funzionalità del cuore o del rene.

Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico

In alcune situazioni, la capacità di utilizzare correttamente i grassi può essere compromessa. È quindi importante che il medico sia informato:

  • se soffre di diabete mellito
  • se soffre di un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • se ha una compromissione della funzionalità epatica o renale (insufficienza renale, compromissione della funzione epatica)
  • se soffre di un’intossicazione del sangue (sepsi)
  • se soffre di un’attività ridotta della tiroide (ipotiroidismo) Se soffre di alcune malattie del polmone

Se la sua capacità di utilizzare correttamente i grassi è compromessa, il medico deve controllare con attenzione i livelli dei grassi nel sangue (trigliceridi sierici).

Bambini

Nei lattanti a rischio di ittero, il medico deve controllare i livelli dei grassi (trigliceridi sierici) e della bilirubina nel sangue. Il medico dovrà eventualmente modificare la dose giornaliera di grassi o la velocità con cui vengono somministrati.

Durante l’infusione, questa soluzione deve essere protetta dalla luce di un’eventuale fototerapia, in modo da ridurre la formazione di sostanze potenzialmente nocive (idroperossidi di trigliceridi).

Interferenza con le analisi di laboratorio

Alcuni esami di laboratorio possono essere alterati se il prelievo viene fatto prima che i lipidi vengano eliminati dal sangue.

Altri medicinali e LIPOFUNDIN MCT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

LIPOFUNDIN MCT può interagire con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo o riceve determinati medicinali per controllare la coagulazione del sangue, cioè:

  • eparina
  • prodotti cumarinici, ad esempio warfarin

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili dati relativi all’uso di LIPOFUNDIN MCT nelle donne in gravidanza.

Se è in gravidanza riceverà questo medicinale solo se il medico lo considera indispensabile per la sua guarigione. L’allattamento non è consigliato alle mamme sottoposte a nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In genere, LIPOFUNDIN MCT viene somministrato a pazienti immobili in un ambiente controllato (ospedale o clinica). LIPOFUNDIN MCT non altera la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LIPOFUNDIN MCT

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro, cioè è praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare LIPOFUNDIN MCT

Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa (flebo), cioè attraverso un tubicino inserito direttamente in una vena.

I seguenti dosaggi sono raccomandati come linee guida. Il medico deciderà di quanto medicinale ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti e bambini con età maggiore di 6 anni

Per gli adulti e bambini con età maggiore di 6 anni si consiglia una dose giornaliera di lipidi di 1-2 g per kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con età da 1 a 6 anni

1-3 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno.

Neonati (da 0 a 1 anno)

2-3 (max. 4) g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno.

La capacità di eliminare trigliceridi e lipidi non è completamente sviluppata, particolarmente in caso di neonati prematuri o ipotrofici, perciò si deve evitare di raggiungere i dosaggi limite e i trigliceridi e gli acidi grassi devono essere monitorati molto attentamente. Non deve essere presente iperlipidemia alla fine dell’intervallo tra due infusioni giornaliere.

Velocità di infusione

L’infusione deve essere effettuata alla velocità d’infusione più bassa possibile.

Il medico controllerà attentamente il paziente per la comparsa di effetti indesiderati.

La velocità di infusione durante i primi 15 minuti di infusione non deve superare:

Adulti e bambini con età maggiore di 6 anni

0,05-0,1 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora.

Bambini con età da 1 a 6 anni

0,04-0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora.

Neonati (da 0 a 1 anno)

0,08-0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora.

Velocità massima di infusione

Adulti e bambini con età maggiore di 6 anni

Fino a 0,15 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora.

Questo significa che per un paziente di 70 kg la velocità massima di infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere approssimativamente di 100 ml/ora o 35 gocce/minuto.

Bambini con età da 1 a 6 ann

Fino a 0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora.

Neonati (da 0 a 1 anno)

Fino a 0,17 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora.

La velocità di infusione deve essere scelta in modo che la dose giornaliera pianificata sarà somministrata in 24 ore o in non meno di 16 ore al giorno.

Durata del trattamento

La durata di somministrazione di LIPOFUNDIN MCT è generalmente di 1-2 settimane. In alcuni casi, LIPOFUNDIN MCT può essere somministrato per periodi molto più lunghi; in questo casi farà adeguati controlli.

Se riceve più LIPOFUNDIN MCT di quanto deve

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di LIPOFUNDIN MCT, è possibile avere nel sangue elevati livelli di grassi (iperlipidemia), un aumento della quantità di acidi (acidosi metabolica) oppure lei può soffrire della cosiddetta “sindrome da sovraccarico di grassi”.

Per i sintomi della sindrome da sovraccarico di grassi vedere sezione 4 “ Possibili effetti indesiderati”

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di LIPOFUNDIN MCT, l’infusione verrà interrotta.

L’infusione non sarà ripresa finchè non sarà guarito. Il medico potrà eventualmente modificare la dose giornaliera di grassi. Il medico deciderà in merito a un eventuale trattamento aggiuntivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicinale:

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

● reazioni allergiche, ad esempio reazioni della pelle, affanno, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • maggiore tendenza del sangue a coagulare (ipercoagulabilità)
  • livelli di grassi nel sangue eccessivamente elevati (iperlipidemia); per la sindrome da sovraccarico di grassi vedere sotto)
  • livelli di zuccheri nel sangue eccessivamente elevati (iperglicemia)
  • condizioni metaboliche nelle quali aumenta la quantità di acidi nel sangue (acidosi metabolica, chetoacidosi)
  • riduzione o aumento della pressione sanguigna
  • sonnolenza
  • nausea, vomito, perdita dell’appetito
  • mal di testa
  • vampate
  • arrossamento della pelle (eritema)
  • temperatura corporea elevata
  • sudorazione
  • sensazione di freddo, brividi
  • dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare

Non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

  • flusso biliare compromesso (colestasi)
  • riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
  • riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)

Sindrome da sovraccarico di grassi

E’ possibile soffrire di una “sindrome da sovraccarico di grassi” se ha ricevuto una quantità eccessiva di LIPOFUNDIN MCT o se il suo corpo ha problemi ad utilizzare i grassi. La capacità del suo corpo ad utilizzare i grassi può essere influenzata da un improvviso cambiamento della sua condizione (come ad esempio a causa di problemi renali o di un’infezione). I sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione viene interrotta. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata dai seguenti sintomi:

  • livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  • febbre
  • deposito di grassi nel fegato o in altri organi (infiltrazione lipidica)
  • ingrossamento del fegato (epatomegalia), a volte accompagnato da ittero
  • ingrossamento della milza (splenomegalia)
  • riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
  • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
  • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  • disturbi della capacità del sangue di coagulare
  • rottura delle cellule del sangue (emolisi)
  • aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)
  • anomalie nelle analisi che misurano la funzione del fegato
  • perdita di coscienza

In queste condizioni il medico interromperà subito l’infusione di LIPOFUNDIN MCT.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LIPOFUNDIN MCT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. I prodotti che sono stati congelati devono essere eliminati.

Tenere i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Utilizzare solo se il flacone è integro e se il medicinale è omogeneo e bianco lattiginoso, senza gocce d’olio visibili.

I flaconi sono esclusivamente monouso. Dopo l’infusione, gli eventuali residui dell’emulsione e il contenitore devono essere eliminati.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LIPOFUNDIN MCT

I principi attivi in 1000 ml di LIPOFUNDIN MCT sono:

Gli altri componenti sono glicerolo, lecitina d’uovo, α-tocoferolo, sodio oleato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di LIPOFUNDIN MCT e contenuto della confezione

LIPOFUNDIN MCT è un’emulsione bianca lattiginosa. È un’emulsione per infusione, cioè viene somministrato attraverso un tubicino inserito in una vena.

È fornito in flaconi in vetro chiusi con tappi di gomma e contenenti:

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

  • Braun Melsungen AG

Fax:

+49-5661-71-4567

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Altre avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La miscelazione con sostanze incompatibili può causare la degradazione dell’emulsione o la precipitazione di particelle, che comportano entrambi un elevato rischio di embolia.

Nelle soluzioni con concentrazioni lipidiche più elevate (ad es. LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml), il rapporto tra emulsionante (fosfolipide) e olio è minore in confronto alle emulsioni lipidiche meno concentrate. Ciò garantisce una concentrazione plasmatica favorevolmente più bassa di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e della lipoproteina X patologica nel sangue dei pazienti.

Le emulsioni lipidiche più concentrate, come LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml, sono quindi da preferirsi alle emulsioni lipidiche meno concentrate.

Interferenza con le analisi di laboratorio

I lipidi possono interferire con determinate analisi di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno) se il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal flusso ematico, che può durare 4-6 ore.

Incompatibilità

LIPOFUNDIN MCT non deve essere utilizzato come soluzione di trasporto per concentrati elettrolitici o altri medicinali e l’emulsione non deve essere miscelata con altre soluzioni per infusione in modo non controllato, perché in tal caso non può più essere garantita una stabilità adeguata dell’emulsione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Agitare leggermente prima dell’uso.

Prima dell’infusione, l’emulsione deve essere portata a temperatura ambiente senza che il medicinale venga posto in un dispositivo di riscaldamento (forno o microonde).

Se si utilizzano filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi.

Prima dell’infusione di un’emulsione lipidica con altre soluzioni tramite connettore a Y o set bypass deve essere verificata la compatibilità di queste soluzioni, soprattutto in caso di somministrazione congiunta di soluzioni di trasporto alle quali sono stati aggiunti medicinali. Particolare cautela è d’obbligo in caso di infusione congiunta di soluzioni contenenti elettroliti divalenti (come calcio o magnesio).

Quando si utilizza un prodotto confezionato in sacche flessibili, lo sfiato del set di somministrazione deve essere chiuso.

Modo di somministrazione

Le emulsioni lipidiche sono adatte alla somministrazione venosa periferica e possono anche essere somministrate separatamente tramite una vena periferica nell’ambito di una nutrizione parenterale totale.

Quando le emulsioni di lipidi devono essere somministrate contemporaneamente con soluzioni di aminoacidi e carboidrati, il connettore a Y o il connettore bypass devono essere posizionati il più vicino possibile al paziente.

La durata di somministrazione di LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml è generalmente di 1-2 settimane. Se la nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche è ancora indicata, LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml può essere somministrato per periodi prolungati, provvedendo ad un adeguato monitoraggio.