GLIPRESSINA

Home / GLIPRESSINA

GLIPRESSINA

1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Terlipressina acetato

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
  5. INTERAZIONI
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento.
    2. Gravidanza
    3. Allattamento
    4. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    6. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni del lobo posteriore dell’ipofisi. Vasopressina ed analoghi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Emorragie da varici esofagee.

Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea.

Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”.

Glipressina è controindicata in gravidanza (v. par. Gravidanza e Allattamento).

PRECAUZIONI PER L’USO

È consigliabile usare con cautela il preparato in pazienti ipertesi, con aterosclerosi avanzata, con disturbi cardiocircolatori, insufficienza coronarica, precedente infarto del miocardio o alterazioni del ritmo cardiaco.

È opportuno il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e degli elettroliti plasmatici.

Glipressina non deve essere usata nei pazienti con shock settico con bassa gittata cardiaca.

Per evitare necrosi locale in corrispondenza della sede dell’iniezione, l’iniezione deve essere fatta per via endovenosa.

L’esperienza d’uso di Glipressina in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 2 è limitata.
Pertanto Glipressina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti, attenendosi strettamente ai protocolli previsti dalle linee guida specifiche per questa patologia.

Bambini e Anziani: Particolare cautela deve essere usata nel trattamento nei bambini e nei pazienti anziani, dato che l’esperienza in questi gruppi è limitata.

Non ci sono dati disponibili relativi alla dose raccomandata in queste speciali categorie di pazienti.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto, si sta assumendo o potrebbe essere assunto qualsiasi altro medicinale. L’effetto ipotensivo dei farmaci beta-bloccanti non-selettivi sulla vena porta è aumentato con l’uso contemporaneo di Glipressina. Il trattamento concomitante con medicinali con noto effetto bradicardizzante (es. propofol, sufentanil) può abbassare la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca. Questi effetti sono dovuti all’inibizione riflessa dell’attività cardiaca attraverso il nervo vago a causa della pressione arteriosa elevata.

AVVERTENZE SPECIALI

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento.

Gravidanza

Glipressina non deve essere somministrata durante la gravidanza.

Allattamento

Il medico valuterà se proseguire/interrompere l’allattamento o se continuare/sospendere la terapia con terlipressina, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terlipressina per la donna.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 0,77 mmol di sodio per fiala di solvente da 5 ml.

La quantità di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala di solvente da 5 ml, cioè è praticamente “senza sodio”.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio in caso di somministrazioni superiori a 1 fiala.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Emorragie da varici esofagee

2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena ogni 4-6 ore fino al controllo dell’emorragia.

Dopo l’arresto dell’emorragia il trattamento dovrebbe essere continuato fino ad un massimo di 24 ore, eventualmente riducendo il dosaggio.

Glipressina può essere impiegata anche in associazione a sonde esofagee quali la sonda di Sengstaken-Blakemore e di Linton-Nachlas.

Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea

2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena, 30-60 minuti prima dell’intervento sclerosante.

Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana

dose iniziale 2-3 mg di terlipressina acetato (2-3 fiale)/24 ore in infusione continua endovenosa (si raccomanda di diluire la dose giornaliera di terlipressina in 50 ml di soluzione fisiologica 0.9% e di somministrarla successivamente con pompa infusionale alla velocità di 2,1 ml/h) o in boli endovenosi di 0,5 mg di terlipressina acetato (metà fiala) ogni 4-6 ore. La risposta terapeutica deve essere valutata ogni 48 ore dall’avvio della terapia. Se la creatinina sierica aumenta o si riduce meno del 25% rispetto al valore basale pre-trattamento, la dose di terlipressina può essere aumentata gradualmente di 2-3 mg di terlipressina acetato (2-3 fiale)/24 ore sino ad un dosaggio massimo di 12 mg di terlipressina acetato (12 fiale)/24 ore. Il trattamento con terlipressina deve essere mantenuto almeno per 24 ore dopo il recupero della funzione renale. Non ci sono dati precisi sulle modalità di interruzione della terapia ma si consiglia una riduzione graduale della dose giornaliera di terlipressina, specie in caso di alti dosaggi.

Nei pazienti che rispondono parzialmente o non rispondono al trattamento, la durata massima del trattamento è di 14 giorni. S tudi favorevoli a supporto dell’uso della terlipressina per il trattamento della sindrome epatorenale prevedono in associazione anche la somministrazione di albumina umana alla dose di 1g/Kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente alla dose di 20-40g/die.

In seguito all’utilizzo parziale della fiala (metà fiala) il cui prelievo deve avvenire in condizioni asettiche e controllate, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione residua rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e comunque, non devono superare le 4-6 ore tra 2° C-8° C

(in frigorifero).

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glipressina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glipressina, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata (2 mg/4 ore) non deve essere superata, in quanto il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del sistema circolatorio è dose-dipendente.

L’eventuale incremento della pressione ematica da sovradosaggio del farmaco o in pazienti già ipertesi può essere controllato con clonidina: 150 µg per via endovenosa.

L’insorgenza di bradicardia che richieda trattamento deve essere trattata con Atropina.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI GLIPRESSINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici (frequenza (≥1/100,<1/10)) sono pallore, aumento della pressione arteriosa, dolore addominale, nausea, diarrea e mal di testa.

L’effetto antidiuretico della Glipressina può causare iponatriemia a meno che il bilancio idrico venga mantenuto sotto controllo.

La seguente tabella si basa sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici in pazienti trattati con Glipressina, combinate con l’esperienza post-commercializzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce, fino al momento dell’uso.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 48 ore tra 2°C-8°C.

Da un punto di vista microbiologico, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere usate immediatamente.

Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 12 ore a 2° C-8° C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: terlipressina acetato 1 mg equivalente a terlipressina 0,86 mg

Eccipienti: mannitolo

Una fiala solvente contiene:

Sodio cloruro, acido cloridrico 1 N, acqua per preparazioni iniettabili.

La concentrazione della soluzione ricostituita è di 0,2 mg di terlipressina acetato/ml equivalente a

0,172 mg terlipressina/ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Astuccio da 5 flaconcini di polvere da 1 mg di terlipressina acetato + 5 fiale solvente da 5 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ferring S.p.a.-Via Senigallia 18/2, 20161 Milano

PRODUTTORE

Ferring GmbH-Wittland 11, 24109 Kiel (Germania)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: