Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
Terlipressina (acetato)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Stemflova e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Stemflova
- Come usare Stemflova
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Stemflova
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Stemflova e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Stemflova
- 3. Come usare Stemflova
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Stemflova
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Stemflova e a che cosa serve
Stemflova contiene il principio attivo terlipressina, un ormone ipofisario sintetico (questo ormone viene generalmente prodotto dalla ghiandola ipofisaria che si trova nel cervello).
Viene somministrato mediante iniezione endovenosa.
Stemflova viene utilizzato per il trattamento di:
- sanguinamenti delle vene dilatate nell’esofago, il canale alimentare che collega la faringe allo stomaco (detti sanguinamenti da varici esofagee).
2. Cosa deve sapere prima di usare Stemflova
Stemflova NON deve esserle somministrato:
- se è allergico (ipersensibile) alla terlipressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Stemflova (vedere paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale le sarà somministrato se:
- è affetto da un sanguinamento nell’esofago di entità grave o potenzialmente letale.
Questo medicinale viene somministrato monitorando costantemente il cuore e la circolazione sanguigna.
Se è in grado di farlo, informi il medico qualora sia affetto da uno dei disturbi sotto riportati:
- un’infezione grave nota come shock settico;
- asma bronchiale o altri disturbi della respirazione;
- pressione alta non controllata, circolazione sanguigna insufficiente nei vasi cardiaci (ad es. angina), pregresso attacco di cuore (infarto del miocardio) o arterie indurite (arteriosclerosi);
- battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache) o una storia di prolungamento dell’intervallo QT (disturbo del ritmo cardiaco);
- ridotta circolazione del sangue a livello cerebrale (ad es. se ha avuto un ictus) o degli arti (patologia vascolare periferica);
- funzionalità renale compromessa (insufficienza renale);
- disturbi nel livello dei sali (elettroliti) del sangue;
- quantità ridotta di liquidi nella circolazione o se ha già perso molto sangue;
- età superiore a 70 anni
- stato di gravidanza.
Altri medicinali e Stemflova
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informi immediatamente il medico se assume uno dei seguenti medicinali:
- farmaci con effetti sulla frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti, sufentanil o propofol)
- farmaci che possono causare irregolarità della frequenza cardiaca (aritmia) quali ad esempio:
- farmaci antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide);
- eritromicina (un antibiotico);
- antistaminici (utilizzati soprattutto per curare le allergie, ma presenti anche in alcuni rimedi per tosse e raffreddore);
- antidepressivi triciclici utilizzati per curare la depressione;
- medicinali che possono alterare il livello di sale o elettroliti nel sangue, in particolare i diuretici (utilizzati per curare la pressione alta e l’insufficienza cardiaca).
Gravidanza e allattamento
Stemflova deve essere usato durante la gravidanza solo se è essenziale per curare i suoi disturbi. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Stemflova sia escreto nel latte materno, pertanto i possibili effetti sul bambino non sono noti.
Discuta con il medico del rischio potenziale per il bambino.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, se dopo l’iniezione avverte una sensazione di malessere, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stemflova
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 5 ml, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
3. Come usare Stemflova
Questo medicinale le sarà sempre somministrato da un medico per via endovenosa. Il medico stabilirà la dose più adatta e durante l’iniezione il suo cuore e la sua circolazione sanguigna saranno monitorati continuamente. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni sull’utilizzo del medicinale.
Uso negli adulti
Inizialmente le saranno somministrati per via endovenosa 1-2 mg di terlipressina acetato (5-10 ml di
Stemflova). La dose dipende dal suo peso corporeo.
Dopo l’iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato (5 ml) ogni 4-6 ore.
Uso negli anziani
Se ha più di 70 anni, parli con il medico prima di assumere Stemflova.
Uso nei pazienti con problemi renali
Stemflova deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di insufficienza renale.
Uso nei pazienti con problemi epatici
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Stemflova non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa di esperienza insufficiente.
Durata del trattamento
L’uso di questo medicinale è limitato a 2 – 3 giorni, a seconda del decorso della patologia.
Se usa più Stemflova di quanto deve
Poiché questo medicinale viene somministrato da un operatore sanitario, è improbabile che la dose sia superiore a quella raccomandata. Se le viene somministrato troppo medicinale, potrebbe registrarsi un rapido aumento della pressione sanguigna (che sarà notato durante il monitoraggio continuo), in particolare se soffre già di pressione alta (ipertensione). Se si verifica questa situazione, le sarà somministrato un altro medicinale chiamato alfa-bloccante (ad es. clonidina) per controllare la pressione del sangue.
Informi il medico qualora avverta una sensazione di testa leggera, di capogiri o di svenimento, poiché questi potrebbero essere segni di una bassa frequenza cardiaca. Questa condizione viene curata con un altro medicinale chiamato atropina.
Se dimentica di usare Stemflova
Stemflova le sarà somministrato in ospedale sotto supervisione medica.
Se interrompe il trattamento con Stemflova
Il medico le dirà quando interrompere il trattamento con questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati importanti che richiedono attenzione immediata
In casi molto rari possono insorgere effetti indesiderati gravi quando viene somministrato Stemflova.
In presenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico se è in grado di farlo. Il suo medico non dovrà più somministrarle Stemflova in caso di:
- grave mancanza del respiro dovuta a un attacco di asma
- grave difficoltà respiratoria o interruzione del respiro
- grave dolore al torace (angina)
- battiti cardiaci irregolari persistenti e gravi
- aree di pelle morta attorno al sito di iniezione (necrosi)
- convulsioni (crisi epilettiche)
- insufficienza renale.
Altri possibili effetti indesiderati
Comune (interessa meno di 1 paziente su 10):
- battito cardiaco molto rallentato
- segni all’ECG di insufficienza circolatoria nei vasi cardiaci
- ipertensione o ipotensione
- insufficienza circolatoria nelle braccia, nelle gambe e nella pelle
- pallore del viso
- pallore della pelle
- mal di testa
- c rampi addominali temporanei
- diarrea temporanea
- crampi addominali (nelle donne)
Non comune (interessa meno di 1 paziente su 100):
- dolore toracico
- aumento rapido della pressione sanguigna
- attacco di cuore
- tachicardia (palpitazioni)
- gonfiore dei tessuti o presenza di fluidi nei polmoni
- colorazione bluastra della pelle o delle labbra
- vampate di calore
- eccesso di liquido nei polmoni
- nausea temporanea
- vomito temporaneo
- ridotto apporto di sangue all’apparato intestinale
- i nfiammazione dei vasi linfatici: si manifesta come sottili striature cutanee di colore rosso che, a partire dall’area interessata, irradiano verso il gomito o l’inguine e sono accompagnate da febbre, brividi, mal di testa e dolori muscolari
- carenza di sodio nel sangue (iponatremia)
Raro (interessa meno di 1 paziente su 1.000):
- respiro corto
Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000):
- ictus
- risultati degli esami del sangue:
- livelli troppo elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota:
- insufficienza cardiaca (torsioni di punta)
- pelle morta (necrosi) in aree diverse dal sito di iniezione
- riduzione del flusso sanguigno nell’utero
- c rampi uterini
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
5. Come conservare Stemflova
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 C-8°C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Non usi questo medicinale se nota la presenza di variazioni di colore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico provvederà a eliminare questo medicinale.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Stemflova
Il principio attivo è terlipressina acetato. Ogni flaconcino contiene 1 mg di terlipressina acetato in 5 ml di soluzione, equivalente a 0,85 mg di terlipressina. Ciò corrisponde a 0,2 mg di terlipressina acetato per ml, equivalente a 0,17 mg di terlipressina per ml.
Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sulla presenza di sodio).
Descrizione dell’aspetto di Stemflova e contenuto della confezione
Questo medicinale è fornito in flaconcini di vetro trasparente contenenti 5 ml di una soluzione trasparente e incolore.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da: 5 x 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IS Pharmaceuticals Limited
Office Village, Chester Business Park
Chester, CH4 9QZ, Regno Unito
Produttore responsabile del rilascio lotti
Rovi Contract Manufacturing, S.L., c/ Julián Camarillo n o 35, 28037 Madrid, Spagna.
Concessionario per la vendita
Sinclair Pharma S.r.l
Viale Restelli 5, 20124 Milano
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lussemburgo: Variquel Solution
Regno Unito: Variquel
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA} >.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Posologia
Dose iniziale: 1-2 mg di terlipressina acetato # (equivalente a 5-10 ml di soluzione) per via endovenosa nell’arco di un minuto.
A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito: 1 mg di terlipressina acetato (5 ml) 1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml) 2 mg di terlipressina acetato (10 ml).
- peso inferiore a 50 kg:
- peso compreso tra 50 kg e 70 kg:
- peso superiore a 70 kg:
Dose di mantenimento: dopo l’iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore.
# 1-2 mg di terlipressina acetato corrispondono a 0,85-1,7 mg di terlipressina
Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Stemflova è 120 microgrammi/kg di peso corporeo.
La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base alla risposta al trattamento e al decorso della patologia.
Stemflova viene iniettato per via endovenosa nell’arco di un minuto.
Stemflova deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che superano i 70 anni d’età e nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica.
L’uso di Stemflova non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
Preparazione dell’iniezione
Per la somministrazione del medicinale, estrarre il volume necessario dal flaconcino con una siringa.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Monouso. Smaltire la soluzione inutilizzata.
