FYCOMPA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg compresse rivestite con film

Perampanel

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzion e di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo fo glio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’ è Fycompa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fycompa
Come prendere Fycompa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fycompa
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos ’ è F ycompa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fycompa
3. Come prendere Fycompa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fycompa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Fycompa
2. Descrizione dell ’ aspetto di Fycompa e contenuto della confezione

1. Che cos ’ è F ycompa e a cosa serve

Fycompa contiene un medicinale chiamato perampanel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Questi medicinali sono usati per il trattamento dell ’ epilessia, malattia nella quale una persona ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche). L e è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi epilettiche.

Fycompa è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di cert e form e di epilessia, in persone di età pari o superiore a 12 a nni.

È usato per il trattamento di crisi epilettic he che interessano una parte del cervello (chiamat e “crisi parziali”).
Quest e crisi parziali possono essere seguit e o meno da un a crisi epilettica che interessa tutto il cervello (chiamato “generalizzazione secondaria”).
È usato anche per il trattamento di certe crisi epilettiche che interessano tutto il cervello sin dall’inizio (chiamate “crisi generalizzate”) e che causano convulsioni o crisi d’assenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fycompa

Non prenda Fycompa

se è allergico al perampanel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga a l medico o a l farmacista prima di prendere Fycompa se ha problemi al fegato o pr oblemi di moderata o grave entità ai reni.

Non deve prendere Fycompa se ha problemi gravi al fegato o problemi di moderata o grav e entità ai reni.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossico dipendenza.

Fycompa può provocarle capogiri o sonnolenza, in particolare all’ inizio del trattamento.
Fycompa può aumentare la probabilità di cadute, in particolare nelle persone anzian e; questo può essere dovuto alla malattia.
Fycompa può provocar e aggressività, rabbia o violenza. Potrebbe anche causare cambiamenti insoliti o estremi del comportamento o dell’umore.

Se si verifica uno qualsiasi di questi casi, consulti il medico o il farmacista.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilet tici ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra citati dopo aver preso Fycompa (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farm acista.

Bambini

Fycompa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni. La sicurezza e l ’ efficacia non sono ancora state stabilite in questa fascia d ’ età.

Altri medicinali e Fycompa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.

L’ assunzione di Fycompa con certi altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione. Non inizi o non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.

Altri medicinali antiepilettici, come carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina, utilizzati per trattare le crisi epilettic he, possono avere effetto su Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Anche il felbamato (un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia) può avere effetto su Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Altri medicinali, come rifampicina (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche), iperico (erba di S. Giovanni) (un m edicinale usato per il trattamento dell’ansia lieve) e ketoconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi), possono avere effetto su Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Contraccettivi orali (chiamati anche “ pillola ”).
Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Fycompa può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel. Durante il t rattamento con Fycompa deve usare altre misure contraccettive efficaci e sicure (come il profilattico o la spirale) e continuare a d usarle per un mese dopo l ’interruzione del trattamento. Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei.

Fycomp a con alcol

Consulti il medico prima di bere alcol. Faccia attenzione al consumo di alcol con medicinali per l’ epilessia, incluso Fycompa.

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può ridurre il livello di vigilanza e influire sulla capac ità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può inoltre peggiorare eventuali sensazioni di rabbia, confusione o tristezza.

Gravidanza e allattamento

S e è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non interrompa il trattamento senza prima discuterne con il medico.

Fycompa non è raccomandato durante la gr avidanza.
Per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Fycompa deve usare un metodo di contraccezione affidabile e continuare a d usarlo per un mese dopo l’ interruzione del trattamento.
Informi il medico se sta assumendo contraccetti vi ormonali. Fycompa può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel. Durante il trattamento con Fycompa deve usare altre misure contraccettive efficaci e sicure (come il profilattico o la spirale) e continuare a d usarle anche per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei.

Non è noto se i componenti di Fycompa passino nel latte materno.

Il medico valut erà i benefici e i rischi per il bambino in caso di trattamento con Fycompa durante l’ allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non è sicuro di come Fycompa agisca su di lei.
Parli con il medico dell ’ effetto dell ’ epilessia sulla guida di veicoli e s ull ’ utilizzo di macchinari.

Fycompa può provocare capogiri o sonnolenza, in particolare all’ inizio del trattamento. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può pe ggiorare questi effetti.

Fycompa contiene lattosio

Fycompa contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che ha un ’ intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Fycompa

P renda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere

La dose iniziale abituale è 2 mg una volta al giorno prima di coricarsi.

Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 12 mg, a seconda della risposta al trattamento.
Se ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 8 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
Non prenda una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per lei.

Come prendere Fycompa

La compressa va ingerita intera con un bicchiere d ’ acqua. Può prendere Fycompa con o senza cibo.
Non deve masticare, frantumare o dividere la compressa. Le compresse non possono essere divise con precisione perché non hanno una linea di incisione. Per assicurare di as sumere la dose completa, le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle o frantumarle.

Se prende più Fycompa di quanto deve

Se ha preso più Fycompa di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi confusione, agitaz ione e aggressività.

Se dimentica di prendere Fycompa

Se dimentica di prendere una compressa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha saltato meno d i 7 giorni di trattamento con Fycompa, continui a prendere la compressa quotidiana secondo le istruzioni iniziali del medico.
Se ha saltato più di 7 giorni di trattamento con Fycompa, informi immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Fy compa

Prend a Fycompa per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico. Il medico può ridurre la dose lentamente per evitare che gli attacchi (crisi epilettiche) si ripresentino o peggiorino.

Se h a qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se in qualsiasi momento lei ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):

sensazione di capogiro
sensazione di sonnolenza (torpore o sopore)

Comune (può riguardare più di 1 paziente su 100):

aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo
sensazione di aggressività, rabbia, irritabilità, ansia o confusione
difficoltà a cammina re o altri problemi di equilibrio [atassia (perdita della coordinazione muscolare), disturbi dell’ andatura, disturbi dell ’ equilibrio]
lentezza nel parlare (disartria)
visione offuscata o visione doppia (diplopia)
sensazione di vertigine
nausea
m al di schiena
sensazione di grande stanchezza (affaticamento)
cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effe tti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fycompa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di sca denza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all ’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell ’ acqua di scarico e nei rifi uti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fycompa

Il principio attivo è perampanel. Ogni compressa rive stita con film contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg di perampanel.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa (compresse da 2 mg e 4 mg): lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone, magnesio stearato (E470 b) Nucleo della compressa (compresse da 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg) lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa (compresse da 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg)

Ipromellosa 2910, talco, macrogol 8000, titanio biossido (E171), coloranti*

* I coloranti sono:

Compressa da 2 mg: Ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Compressa da 4 mg: Ossido di ferro rosso (E172)

Compres sa da 6 mg: Ossido di ferro rosso (E172)

Compressa da 8 mg: Ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)

Compressa da 10 mg: Ossido di ferro giallo (E172), carminio d’indaco lacca di alluminio FD&C Blue

#2 (E132)

Compressa da 12 mg: Carminio d’indaco lacca di alluminio FD&C Blue #2 (E132)

Descrizione dell ’ aspetto di Fycompa e contenuto della confezione

Tutte le compresse di Fycompa sono compresse rivestite con film biconvesse, rotonde 2 mg: arancione, con E275 impresso su un lato e ‘2’ sul l’al tro 4 mg: rossa, con E277 impresso su un lato e ‘4’ sull’altro 6 mg: rosa, con E294 impresso su un lato e ‘6’ sull’altro 8 mg: viola, con E295 impresso su un lato e ‘8’ s ull’altro 10 mg: verde, con E296 impresso su un lato e ‘ 10 ’ sull’altro 12 mg: blu, con E297 impresso su un lato e ‘12’ sull’altro

Fycompa è disponibile in confezioni da: compressa da 2 mg – confezione da 7, 28 e 98 compress e da 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – confezioni da 7, 28, 84 e 98

È possibile che non tutte le confezioni siano com mercializzate.

Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in commercio

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito