FLUOXETINA FIDIA

Foglio illustrativo

20 mg, capsule rigide 20 mg, compresse solubili 20 mg/5 ml, soluzione orale

Fluoxetina

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
1. Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Episodi di depressione maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Bulimia nervosa: FLUOXETINA FIDIA è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (“binge-eating”) e delle condotte di eliminazione (“purging activity”).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente a farmaci appartenenti alla categoria degli Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere anche “interazioni”).

Casi gravi e mortali di sindrome serotoninergica (che può essere simile alla sindrome maligna da neurolettici ed essere diagnosticata come tale) sono stati riscontrati in pazienti trattati con fluoxetina ed un IMAO a breve distanza di tempo l’uno dall’altro.

PRECAUZIONI PER L’USO

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Normalmente FLUOXETINA FIDIA non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. E’ inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il vostro medico può prescrivere FLUOXETINA FIDIA a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il vostro medico ha prescritto FLUOXETINA FIDIA ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontattate il vostro medico. Sarà opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’assunzione di FLUOXETINA FIDIA da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di FLUOXETINA FIDIA relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Uso in pazienti con malattie concomitanti

Si raccomanda cautela nell’uso di FLUOXETINA FIDIA nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche.

Nei pazienti con diabete, si è verificata ipoglicemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all’interruzione del trattamento con fluoxetina. Può quindi essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o dell’antidiabetico orale.

Mania

Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con precedenti episodi di mania/ipomania. In un soggetto affetto da depressione, la comparsa di un umore anormalmente e persistentemente elevato, cioè euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico. Come con tutti i farmaci antidepressivi, l’assunzione di fluoxetina deve essere sospesa non appena il paziente inizi a presentare una sintomatologia di tipo maniacale.

Convulsioni

L’uso di FLUOXETINA FIDIA non comporta un maggior rischio di convulsioni, rispetto ad altri farmaci antidepressivi commercializzati. FLUOXETINA FIDIA deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi convulsivi od altre manifestazioni descritte come tali. La terapia con

FLUOXETINA FIDIA deve comunque essere sospesa non appena il paziente presenti la comparsa di convulsioni o vada incontro ad un’aumentata frequenza degli episodi convulsivi.

Emorragia

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)

possono dare luogo a manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo e, più raramente, a livello ginecologico e del tratto gastrointestinale.

Si consiglia pertanto cautela quando gli SSRI vengono somministrati a pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci come gli anticoagulanti orali, farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) od altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.

Gli SSRI vanno inoltre somministrati con cautela nei pazienti che abbiano già presentato manifestazioni caratterizzate dalla presenza di sanguinamento.

Suicidio

La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente alla depressione e può persistere fino a che non si verifichi un miglioramento significativo di questa malattia. È consigliabile pertanto uno stretto controllo medico nei pazienti a più alto rischio.

Terapia elettroconvulsiva (Elettroshock)

In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.

Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e preparazioni a base di Hypericum perforatum.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcool-Anche se la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcool nel sangue, né provoca un incremento dei suoi effetti, l’assunzione contemporanea di fluoxetina ed alcool non è consigliabile.

Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) o recente sospensione della fluoxetina e inizio dell’assunzione di un farmaco IMAO-E’ stata osservata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano un marcato aumento della temperatura corporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidità ed improvvise contrazioni muscolari, alterazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema, delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici).

Pertanto la fluoxetina non può essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell’inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo più lungo.

Triptofano-Sono stati osservati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali.

Sali di Litio-La concentrazione plasmatica del Litio deve essere controllata attentamente.

Fenitoina-La somministrazione di fluoxetina può determinare aumenti dei livelli ematici di fenitoina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicità.

Farmaci serotoninergici e/o neurolettici-L’assunzione contemporanea di fluoxetina con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) e/o neurolettici può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla Sindrome maligna da neurolettici. Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, al verificarsi di tali reazioni il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso. L’associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.

Isoenzima CYP2D6-Poiché il metabolismo di fluoxetina interessa il sistema isoenzimatico del citocromo

CYP2D6 a livello del fegato, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. La terapia contemporanea con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima (come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio.
Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Anticoagulanti orali (ad es. Warfarin)-A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente alterazioni dell’effetto anticoagulante (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici) comprendenti un aumentato sanguinamento.

Così come viene consigliata prudenza durante l’uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. I farmaci appartenenti alla classe degli anti-depressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con gli anticoagulanti o con farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.).

Terapia elettroconvulsiva (Elettroshock)-In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.

Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)-Durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina e preparazioni a base di Hypericum perforatum, gli effetti indesiderati possono essere più frequenti.

AVVERTENZE SPECIALI

IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali FLUOXETINA FIDIA è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso di FLUOXETINA FIDIA è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere “Effetti indesiderati”).

Negli studi clinici gli eventi avversi osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano nel 60% circa dei pazienti trattati sia con fluoxetina, sia con placebo.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di FLUOXETINA FIDIA

quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere effetti dovuti alla sospensione del trattamento, sezione “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

La soluzione orale e le compresse solubili contengono sorbitolo, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Perdita di peso-Nei pazienti che assumono fluoxetina, può verificarsi perdita di peso, anche se questa diminuzione di solito è proporzionale al peso corporeo di partenza.

Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica-Il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medico dell’eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticaria, o di altri eventi di natura allergica che si possono manifestare con difficoltà respiratoria (vedere anche “Effetti Indesiderati”). Con la comparsa di tali disturbi, l’assunzione di fluoxetina deve essere sospesa.

Sindrome da sospensione-Come con tutti i farmaci antidepressivi, la sospensione brusca del trattamento con

SSRI può dar luogo alla comparsa di sintomi quali: vertigini, nausea, ansia, parestesie e cefalee. Tuttavia tali sintomi si manifestano raramente con FLUOXETINA FIDIA, probabilmente a causa della lunga emivita di fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina (vedere anche “Effetti Indesiderati”).

Uso nei bambini

La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) non sono state valutate e pertanto se ne sconsiglia l’impiego.

Uso nell’anziano

In diverse centinaia di pazienti anziani trattati con FLUOXETINA FIDIA non è stato osservato alcun effetto indesiderato legato all’età. Si consiglia tuttavia cautela nel paziente anziano con malattie sistemiche concomitanti, o che assume altri farmaci, o in cui sia necessario aumentare la dose giornaliera di fluoxetina.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stata ancora osservato.

Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non è stata stabilita; pertanto il prodotto può essere usato con cautela durante la gravidanza, ma solo nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sempre sotto il diretto controllo del medico.

Parli col suo medico appena possibile se è incinta, se potrebbe essere in stato di gravidanza, o se sta programmando una gravidanza.

Nei neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, ci sono stati alcuni casi che indicano un aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare quelli che riguardano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 su 100 bambini nascono con un difetto cardiaco. Questo difetto è aumentato a circa 2 su 100 bambini in madri che assumevano fluoxetina.

In accordo con il suo medico può decidere che è meglio per lei smettere gradualmente di prendere

FLUOXETINA FIDIA durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico può suggerire che è meglio per lei continuare a prendere FLUOXETINA FIDIA.

Informi il suo ostetrico e/o medico che sta assumendo FLUOXETINA FIDIA. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, i medicinali come FLUOXETINA FIDIA

possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare più velocemente il bambino e lo rende bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade al suo bambino contatti l’ostetrico e/o il medico, immediatamente.

Poiché il farmaco passa anche nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell’eventuale allattamento al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I pazienti dovrebbero usare cautela nell’utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finché siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FLUOXETINA FIDIA compresse 20 mg e FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml soluzione orale contengono sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per somministrazione orale solo negli adulti.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Normalmente FLUOXETINA FIDIA non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Episodi di depressione maggiore.

Adulti ed anziani: da 20 a 60 mg al giorno. Come dose iniziale sono consigliati 20 mg al giorno (1 capsula rigida, o 1 compressa solubile, o 5 ml di soluzione orale). Un aumento della dose può essere preso in considerazione dopo tre settimane in assenza di una risposta terapeutica.

Il trattamento con antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Adulti ed anziani: da 20 a 60 mg al giorno. Come dose iniziale sono consigliati 20 mg al giorno (1 capsula rigida, o 1 compressa solubile, o 5 ml di soluzione orale). Un aumento della dose può essere preso in considerazione dopo due settimane in assenza di una risposta terapeutica.

Il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).

Bulimia nervosa

Adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60 mg al giorno, in un’unica somministrazione al mattino per via orale (3 capsule rigide, o 3 compresse solubili, o 15 ml di soluzione orale). Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).

In tutte le indicazioni

La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi giornaliere superiori agli 80 mg.

Fluoxetina può essere assunta in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Se la dose giornaliera supera i 20 mg si consiglia di somministrare FLUOXETINA FIDIA due volte al dì, a colazione ed a pranzo.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con

FLUOXETINA FIDIA la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere “Avvertenze speciali” e “Effetti indesiderati”).

Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Le preparazioni di fluoxetina sono bioequivalenti.

L’esatta dose di FLUOXETINA FIDIA soluzione consigliata dal medico può essere facilmente assunta seguendo le seguenti istruzioni:

Utilizzare l’apposita siringa dosatrice annessa alla confezione per prelevare la dose prescritta; 5 ml equivalgono a 20 mg di fluoxetina.

Le compresse solubili di FLUOXETINA FIDIA possono essere deglutite senza masticare, oppure disciolte in acqua diluendo a piacere.

Nei soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci la dose di FLUOXETINA FIDIA deve essere opportunamente ridotta o l’intervallo fra le somministrazioni aumentato (per es. 20 mg a giorni alterni).

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUOXETINA FIDIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

Segni e sintomi: principalmente, nausea e vomito; altri sintomi comprendono convulsioni, disturbo cardiovascolare variabile dall’aritmia asintomatica all’arresto cardiaco, disturbi respiratori e manifestazioni di una condizione alterata del sistema nervoso variabili dall’eccitazione al coma. Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuiti al sovradosaggio di fluoxetina da sola sono stati estremamente rari.

Trattamento: si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiorespiratoria ed i segni vitali, oltre ad attuare misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o più dosi, il rischio della comparsa di una sindrome da astinenza è minimo.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di FLUOXETINA FIDIA, rivolgersi al medico o al farmacista

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FLUOXETINA FIDIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non comportano l’interruzione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedere “Avvertenze speciali”).

Irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere “Avvertenze speciali”).

Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinale.

Reazioni da sospensione

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.

L’interruzione del trattamento con FLUOXETINA FIDIA (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con FLUOXETINA FIDIA, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione” e “Avvertenze speciali”).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Manifestazioni di ipersensibilità (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori sindrome serotoninergica, fotosensibilità, molto raramente la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). È stata riscontrata anche: Sudorazione.

Patologie gastrointestinali: Disturbi gastrointestinali (per es. diarrea nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci.

Patologie epatobiliari: Raramente sono state riportate alterazioni dei tests di funzionalità epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica.

Patologie del sistema nervoso: Cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia (marcata perdita dell’appetito), affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica.

Patologie renali e urinarie: Ritenzione urinaria e disturbi nella frequenza della minzione.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo/erezione prolungata, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica).

Esami diagnostici: Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea può essere il solo sintomo premonitore. È stata riscontrata anche la presenza di sbadiglio.

Patologie dell’occhio: Anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi).

Patologie cardiache: Sono state riscontrate anche vasodilatazione ed ipotensione posturale.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Sono state riscontrate anche artralgia e mialgia.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Sono state riscontrate anche ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) (vedere anche “Precauzioni per l’uso”, Emorragia).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Alopecia (calvizie).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Soluzione orale: dopo la prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere utilizzato entro 15 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

FLUOXETINA FIDIA 20 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20,00 mg

Eccipienti: amido pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato. Componenti della capsula: giallo chinolina (E104), eritrosina (E127), titanio biossido (E171), gelatina.

FLUOXETINA FIDIA 20 mg compresse solubili

Una compressa solubile contiene:

Principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20,00 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silicio diossido colloidale, amido modificato starch 1500, sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone.

FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml soluzione orale

5 ml di soluzione orale contengono:

Principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20,00 mg

Eccipienti: acido benzoico, sorbitolo soluzione 70%, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

12 e 28 capsule rigide da 20 mg ciascuna 60 ml di soluzione orale da 20 mg/5 ml 28 compresse solubili da 20 mg ciascuna

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fidia Farmaceutici S.p.A.-Via Ponte della Fabbrica, 3/A-Abano Terme (PD)

PRODUTTORI

FLUOXETINA FIDIA 20 mg capsule rigide e 20 mg compresse solubili

Fidia Farmaceutici S.p.A.-Via Ponte della Fabbrica, 3/A-Abano Terme (PD)

FLUOXETINA FIDIA 20 mg compresse solubili e 20 mg/5 ml soluzione orale

Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l.

Strada Paduni 240 03012 Anagni (Fr)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Determinazione AIFA del dicembre 2012

FLUOXETINA FIDIA