FOGLIO ILLUSTRATIVO
GLOROS
“80 mg Granulato effervescente”
Gluconato Ferroso
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- POSOLOGIA
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antianemici a base di ferro bivalente.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno quanlsisi degli eccipienti elencati in Composizione.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa.
Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale.
PRECAUZIONI PER L’USO
Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli.
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 bustine)
Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.
In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
I sali di ferro riducono l’assorbimento di tetracicline, penicillamine, levodopa e metildopa.
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
I medicinali a base di ferro interferiscono con l’assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)
I sali di ferro riducono l’assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina.
L’assorbimento del ferro è ridotta dall’uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio.
I sali di ferro possono ridurre l’assorbimento di micofenolato.
L’assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.
I preparati antiacidi (sali di magnesio o alluminio), riducono l’assorbimento del ferro. Tra l’assunzione di GLOROS e l’assunzione di preparati antiacidi deve intercorre un intervallo di 2-3 ore.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza
Il prodotto può essere somministrato in gravidanza.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
Allattamento
Non è noto se GLOROS sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Ogni bustina di granulato effervescente di GLOROS contiene 8,01 mEq di sodio; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 µg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/kg o 1.4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 µg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
POSOLOGIA
Adulti
Una bustina di granulato effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.
In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.
Bambini
Da ½ a 1 bustina a seconda del peso corporeo.
Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricer-carsi un’altra causa.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.
E’ pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
GLOROS avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di GLOROS, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, GLOROS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati associati a GLOROS sono elencati di seguito secondo classificazione per apparati e sistemi.
Patologie gastrointestinali
Vomito, nausea, diarrea, (che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastro intestinali, vedere “Sovradosaggio”).
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.
Disturbi del sistema immunitario
Raramente possono verificarsi reazioni allergiche
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SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Una bustina di granulato effervescente contiene:
Principio Attivo: Ferro Gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)
Eccipienti: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato,
Sodio car¬bonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Saccarosio,
Aroma arancio, Giallo arancio (E 110)
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato effervescente in confezione da 30 bustine
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
NEW RESEARCH srl
Via della Tenuta di Torrenova 142, 00133 Roma
PRODUTTORE
LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmaceutico
Via Sac. Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
