OXICODONE ACCORD

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Oxicodone Accord 5 mg compresse a rilascio prolungato
Oxicodone Accord 10 mg compresse a rilascio prolungato
Oxicodone Accord 20 mg compresse a rilascio prolungato
Oxicodone Accord 40 mg compresse a rilascio prolungato
Oxicodone Accord 80 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacistao all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresiquelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico,al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Oxicodone Accord e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone Accord
Come prendere Oxicodone Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxicodone Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’ÈOXICODONE ACCORD E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OXICODONE ACCORD
3. COME PRENDERE OXICODONE ACCORD
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE OXICODONE ACCORD

1. CHE COS’ÈOXICODONE ACCORD E A CHE COSA SERVE

Oxicodone Accord è un forte antidolorifico ad azione centrale appartenente al gruppo degli oppiacei.
Oxicodone Accord è utilizzato per il trattamento del dolore severo, che può essere adeguatamente gestito soltanto con gli analgesici oppiacei.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OXICODONE ACCORD

Non prenda Oxicodone Accord

se è allergico a oxicodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
se è affetto da respirazione gravemente depressa (depressione respiratoria) con troppo poco ossigeno nel sangue (ipossia) e/o troppa anidride carbonica (ipercapnia) nel sangue
se è affetto da grave malattia polmonare ostruttiva cronica, cuore polmonare (alterazioni cardiache dovute al sovraccarico cronico della circolazione polmonare) o asma bronchiale grave acuta
se è affetto da paralisi intestinale (ileo paralitico)
se è affetto da addome acuto o da ritardato svuotamento gastrico
se ha un problema al cuore dopo una malattia polmonare a lungo termine (cuore polmonare)
se ha gravi problemi ai reni o problemi da moderati a severi al fegato. Se ha altri problemi a
se ha problemi continui di stitichezza
se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri

lungo termine ai reni o al fegato deve prendere queste compresse soltanto se raccomandato dal medico

Avvertenze e Precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Oxicodone Accord

se è più anziano o debilitato
se la funzionalità dei suoi polmoni, del fegato o dei reni è gravemente alterata (vedere anche paragrafo 3 “Pazienti a rischio”)
se è affetto da mixedema (alcune malattie della ghiandola tiroidea), funzionalità alterata della
se è affetto da insufficienza surrenale (morbo di Addison)
se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione)
se ha un disturbo mentale in seguito a un’infezione (psicosi tossica)
se ha una malattia infiammatoria intestinale
se è affetto da ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica)
se è affetto da alcolismo o se è attualmente in astinenza alcolica
se è affetto da nota dipendenza da oppiacei
se è affetto da infiammazione del pancreas (pancreatite)
se ha un mal di testa grave o sente nausea, perché questo potrebbe indicare che la pressione
se ha problemi respiratori, come grave malattia polmonare. Il medico le avrà detto che se ha
se è affetto da alterazioni della regolazione circolatoria
se è affetto da colica del dotto biliare o dell’uretere
se è affetto da epilessia o ha una tendenza alle convulsioni
se prende gli inibitori della monoamino ossidasi (I-MAO) (per il trattamento della depressione)
se ha una lesione alla testa che provoca un mal di testa severo o le fa sentire nausea, perché le compresse potrebbero far peggiorare questi sintomi o nascondere l’entità della lesione alla testa.

ghiandola tiroideaperché potrebbe richiedere una dose inferiore

nel suo cranio è aumentata

questo disturbo, i sintomi potranno includere mancanza di respiro e tosse

Consulti il medico se uno qualsiasi dei suddetti casi è pertinente a lei attualmente o se lo è stato in passato.

Oxicodone Accord ha un potenziale di dipendenza primaria. Quando viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, sono probabilmente richieste la tolleranza agli effetti e dosi progressivamente più alte per mantenere il controllo del dolore.

L’uso cronico di Oxicodone Accord può provocare la dipendenza fisica e una sindrome da astinenza può verificarsi alla cessazione improvvisa. Quando un paziente non richiede più la terapia con oxicodone cloridrato, è probabilmente necessario ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi dell’astinenza.

Quando è utilizzato secondo le istruzioni in pazienti affetti da dolore cronico, il rischio di sviluppo di dipendenza fisica o psicologica è marcatamente ridotto e deve essere ponderato rispetto al beneficio potenziale. Consulti il medico a questo proposito.

Queste compresse non devono essere assunte con l’alcol. L’uso di alcol potrebbe aumentare gli effetti indesiderati gravi di oxicodone, come la sonnolenza, l’assopimento e la respirazione lenta e poco profonda.
Le compresse devono essere evitate nei pazienti con storia di abuso o abuso attuale di alcolici e droghe.

Bambini e adolescenti

Oxicodone Accord non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite, quindi l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Pazienti oltre i 65 anni

I pazienti geriatrici a rischio, che non hanno mai preso oppioidi prima, generalmente hanno bisogno di iniziare con la dose minore.

Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare una reazione positiva ai ‘test anti-doping’.

L’uso di Oxicodone Accord come sostanza di doping può diventare un rischio per la salute.

Assunzione di Oxicodone Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere, qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che riducono l’attività del sistema nervoso centrale, ad es.
sonniferi o tranquillanti (sedativi, ipnotici)
- altri medicinali che hanno effetto sul sistema nervoso (fenotiazine, neurolettici)
- medicinali usati per trattare allergie o vomito (antistaminici, antiemeticie antiipertensivi)
- anestetici
- rilassanti muscolari
- altri oppioidi o alcol possono potenziare gli effetti indesiderati di oxicodone, in particolare la respirazione depressa (depressione respiratoria).
Medicinali con un effetto anticolinergico, ad es.
- altri medicinali che hanno un effetto contro le fibre nervose parasimpatiche e colinergiche sul sistema nervoso centrale (medicinali psicotropi)
- medicinali usati per trattare le allergie (antistaminici) o il vomito (antiemetici)
- i medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson possono potenziare alcuni effetti indesiderati dell’oxicodone (ad es. stipsi, bocca secca o disturbi urinari).
Gli inibitori della monoamino ossidasi (I-MAO) possono potenziare gli effetti indesiderati dell’oxicodone (ad es. eccitazione, riduzione o aumento della pressione sanguigna).
In soggetti sono stati osservati un aumento o una riduzione clinicamente rilevante della coagulazione del sangue, se gli anticoagulanti di tipo cumarinico (medicinali contro la coagulazione sanguigna) sono applicati contemporaneamente a Oxicodone Accord.
Cimetidina e succo di pompelmo potrebbero aumentare i livelli ematici di oxicodone, il suo medico potrebbe riconsiderare il dosaggio di Oxicodone Accord.
Medicinali usati per il trattamento delle infezioni(es. claritromicina, eritromicina e telitromicina) o per trattare micosi, (es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo) potrebbero aumentare i livelli ematici di oxicodone, il suo medico potrebbe dover riconsiderare il dosaggio di Oxicodone Accord.
Medicinali come paroxetina (antidepressivo), fluoxetina (antidepressivo), antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), antifungini azolici (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori della proteasi (ad es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir) e chinidina (usata nel trattamento di disturbi cardiaci) potrebbero aumentare i livelli ematici di oxicodone, il suo medico potrebbe dover riconsiderare il dosaggio di Oxicodone Accord
Medicinali come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e erba di San Giovanni potrebbero diminuire i livelli ematici di oxicodone, il suo medico potrebbe dover riconsiderare il dosaggio di Oxicodone Accord.

Assunzione di Oxicodone Accordcon cibi,bevande ed alcol

Il consumo di alcolici durante l’assunzione di Oxicodone Accord compresse a rilascioprolungato può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti indesiderati gravi, comerespirazione poco profonda con rischio di interruzione della respirazione e perdita di coscienza.

Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato.

Può prendere Oxicodone Accord con o senza cibo.

Gravidanza,allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere Oxicodone Accord durante la gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati derivati dall’uso dell’oxicodone nelle donne in gravidanza. L’oxicodone attraversa la placenta nella circolazione sanguigna del bambino.

L’uso prolungato di oxicodone durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nei neonati. I neonati nati da madri che hanno ricevuto oxicodone durante le ultime 3-4 settimane prima del parto possono avere gravi difficoltà respiratorie neonatali. Oxicodone Accord deve essere usato in gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi per il bambino.

Allattamento

L’oxicodone può passare nel latte materno e può causare difficoltà respiratorie nel neonato. Oxicodone Accord non deve quindi essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’oxicodone altera la lucidità e la capacità di reazione in misura tale che la capacità di guidare e di azionare macchinari è affetta o cessa del tutto. Con la terapia stabile, non è probabilmente necessario vietare la guida del tutto. Il medico curante deve valutare la situazione individuale. Discuta con il medico se o in quali condizioni può guidare un veicolo.

Per vedere i possibili effetti indesiderati che influiscono sulle abilità motorie e sulla concentrazione, vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”.

Oxicodone Accordcontiene saccarosio.

Questo medicinale contiene saccarosio.Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE OXICODONE ACCORD

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per dosi non realizzabili/praticabili con questo medicinale sono disponibili altre concentrazioni e altri medicinali.

La dose raccomandata è

Oxicodone Accord5 mg compresse a rilascio prolungato

Adulti e adolescenti (età superiore ai 12 anni)

La dose abituale iniziale è di 10 mg di oxicodone cloridrato a intervalli di 12 ore.

L’ulteriore determinazione della dose giornaliera, la divisione nelle singole dosi e qualsiasi aggiustamento della dose durante l’ulteriore corso della terapia sono effettuati dal medico curante e dipendono dal dosaggio precedente.

I pazienti che hanno già assunto oppioidi possono iniziare il trattamento a dosi più alte, tenendo in considerazione la loro esperienza con il trattamento con oppioidi.

In alcuni pazienti che assumono Oxicodone Accord 5 mg compresse a rilascio prolungato secondo un programma fisso, è necessaria la somministrazione di analgesici ad azione rapida, come medicinale di soccorso, per controllare le esacerbazioni acute di dolore. Oxicodone Accord 5 mg compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento delle esacerbazioni acute di dolore.

Per il trattamento del dolore non oncologico, una dose giornaliera di 40 mg di oxicodone cloridrato è generalmente sufficiente, ma possono essere necessarie dosi più alte. I pazienti con dolore oncologico richiedono in genere dosi da 80 a 120 mg di oxicodone cloridrato, che possono essere aumentate fino a 400 mg in singoli casi.

Il trattamento deve essere controllato regolarmente in relazione al sollievo del dolore e ad altri effetti, per ottenere la migliore terapia possibile del dolore e per poter trattare in tempo gli effetti indesiderati e decidere se debba essere proseguito il trattamento.

Oxicodone Accord10 mg compresse a rilascio prolungato

Adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni)

La dose abituale iniziale è di una compressa a rilascio prolungato (10 mg di oxicodonecloridrato) a intervalli di 12 ore.

I pazienti che hanno già assunto oppioidi possono iniziare il trattamento a dosi più alte, tenendo in considerazione la loro esperienza con il trattamento con oppioidi.

In alcuni pazienti che ricevono Oxicodone Accord 10 mg compresse a rilascio prolungato secondo un programma fisso, è necessaria la somministrazione di analgesici ad azione rapida, come medicinale di soccorso, per controllare le esacerbazioni acute di dolore. Oxicodone Accord10 mg compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento delle esacerbazioni acute di dolore.

Per il trattamento del dolore non oncologico, una dose giornaliera di40 mg di oxicodonecloridrato (due compresse a rilascio prolungato due volte al giorno) è generalmente sufficiente, ma possono essere necessarie dosi più alte. I pazienti con dolore oncologico richiedono in genere dosi da 80 a 120 mg di oxicodonecloridrato, che possono essere aumentate fino a 400 mg in singoli casi.

Oxicodone Accord20 mg compresse a rilascio prolungato

Adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni)

La dose abituale iniziale è di 10 mg di oxicodonecloridrato a intervalli di 12 ore. Il medico prescriverà la dose richiesta per trattare il dolore.

I pazienti che hanno già assunto oppiacei possono iniziare il trattamento con dosi più alte, tenendo in considerazione la loro esperienza con il trattamento con oppioidi.

In alcuni pazienti che ricevono Oxicodone Accord 20 mg compresse a rilascio prolungato secondo un programma fisso, è necessaria la somministrazione di analgesici ad azione rapida, come medicinale di soccorso, per controllare le esacerbazioni acute di dolore. Oxicodone Accord20 mg compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento delle esacerbazioni acute di dolore.

Per il trattamento del dolore non oncologico, una dose giornaliera di 40 mg di oxicodonecloridrato (una compressa a rilascio prolungato due volte al giorno) è generalmente sufficiente, ma possono essere necessarie dosi più alte. I pazienti con dolore oncologico richiedono in genere dosi da 80 a 120 mg di oxicodonecloridrato, che possono essere aumentate fino a 400 mg di oxicodonecloridrato in singoli casi.
Il trattamento deve essere controllato regolarmente in relazione al sollievo del dolore e ad altri effetti, per ottenere la migliore terapia possibile del dolore e per poter trattare in tempo gli effetti indesiderati e decidere se debba essere proseguito il trattamento.

Oxicodone Accord40 mg compresse a rilascio prolungato

Adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni)

La dose abituale iniziale è di 10 mg di oxicodonecloridrato a intervalli di 12 ore. Il medico prescriverà la dose richiesta per trattare il dolore.

I pazienti che hanno già assunto oppioidi possono iniziare il trattamento con dosi più alte, tenendo in considerazione la loro esperienza con il trattamento con oppioidi.

In alcuni pazienti che ricevono Oxicodone Accord40 mg compresse a rilascio prolungato secondo un programma fisso, è necessaria la somministrazione di analgesici ad azione rapida, come medicinale di soccorso, per controllare le esacerbazioni acute di dolore. Oxicodone Accord 40 mg compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento delle esacerbazioni acute di dolore.

Per il trattamento del dolore non oncologico, una dose di 40 mg di oxicodonecloridrato (mezza compressa a rilascio prolungato due volte al giorno) è generalmente sufficiente, ma possono essere necessarie dosi più alte. I pazienti con dolore oncologico richiedono in genere dosi da 80 a 120 mg di oxicodonecloridrato, che possono essere aumentate fino a 400 mg di oxicodonecloridrato in singoli casi.

Il trattamento deve essere controllato regolarmente in relazione al sollievo del dolore e ad altri effetti, per ottenere la migliore terapia possibile del dolore, e per poter trattare in tempo gli effetti indesiderati e decidere se debba essere proseguito il trattamento.

Oxicodone Accord 80 mg compresse a rilascio prolungato

Adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni)

La dose abituale iniziale è di 10 mg di oxicodonecloridrato a intervalli di 12 ore. Il medico prescriverà la dose richiesta per trattare il dolore.

I pazienti che hanno già assunto oppioidi possono iniziare il trattamento con dosi più alte, tenendo in considerazione la loro esperienza con il trattamento con oppioidi.

In alcuni pazienti che ricevono Oxicodone Accord80 mg compresse a rilascio prolungato secondo un programma fisso, è necessaria la somministrazione di analgesici ad azione rapida, come medicinale di soccorso, per controllare le esacerbazioni acute di dolore. Oxicodone Accord 80 mg compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento delle esacerbazioni acute di dolore.

Per il trattamento del dolore non oncologico, una dose di 40 mg di oxicodonecloridrato è generalmente sufficiente, ma possono essere necessarie dosi più alte. I pazienti con dolore oncologico richiedono in genere dosi da 80 a 120 mg di oxicodonecloridrato, che possono essere aumentate fino a 400 mg di oxicodonecloridrato in singoli casi.

Pazienti oltre i 65 anni di età

Nei pazienti geriatrici a rischio che non hanno mai assunto oppioidi, la dose iniziale usuale è una compressa da 5 mg ad intervalli di 12 ore. Il suo medico le prescriverà il dosaggio adatto a trattare il dolore. Ad ogni modo, comunichi al suo medico se il dosaggio che sta assumendo non riesce a controllare il suo dolore.

Pazienti a rischio

Se ha la funzionalità renale e/o epatica alterata o se ha un basso peso corporeo, il medico potrà prescrivere una dose iniziale più bassa.

Modo e durata della somministrazione

Oxicodone Accord 5 mg compresse a rilascio prolungato

Ingerisca le compresse a rilascio prolungato intere con una quantità di liquido sufficiente (mezzo bicchiere d’acqua) con o senza cibo al mattino e alla sera, seguendo un programma fisso (ad es. alle 8 del mattino e alle 20 della sera).

Oxicodone Accord 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse a rilascio prolungato

Ingerisca le compresse a rilascio prolungato sia intere che tagliate con una quantità di liquido sufficiente (mezzo bicchiere d’acqua) con o senza cibo al mattino e alla sera, seguendo un programma fisso (ad es. alle 8 del mattino e alle 20 della sera).

Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate o masticate, perché questo provoca il rapido rilascio di oxicodone dovuto al danneggiamento delle proprietà di rilascio prolungato. La somministrazione delle compresse di Oxicodone Accord masticate o frantumate provoca un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di oxicodone (vedere paragrafo “Se prende più Oxicodone Accord di quanto deve”).

Oxicodone Accord è solo per uso orale. In caso di iniezione a scopo di abuso (iniezione in una vena), gli eccipienti della compressa possono causare la distruzione (necrosi) del tessuto locale, l’alterazione del tessuto polmonare (granulomi del polmone) o altri eventi seri, potenzialmente fatali.

Il medico aggiusterà il dosaggio secondo l’intensità del dolore e la sua risposta al trattamento. Prenda il numero di compresse a rilascio prolungato disposto dal medico, due volte al giorno.

Istruzioni per l’apertura della confezione blister:

Questo medicinale è confezionato in un blister a prova di bambino. Non è possibile premere per far uscire le compresse a rilascio prolungato dalla confezione blister. Osservi le seguenti istruzioni per l’apertura della confezione blister:

Distaccare una singola dose lungo la linea di perforazione della confezione blister.
Questo rende accessibile un’area non sigillata, situata nel punto dove si sono incrociate le linee di perforazione.
Tirare la “linguetta” non sigillata per rimuovere il sigillo di copertura.

Se prende più Oxicodone Accorddi quanto deve

Se ha preso più Oxicodone Accord di quello prescritto, deve informare immediatamente il medico o il Centro Veleni locale. I seguenti sintomi possono verificarsi: pupille a spillo (miosi), respirazione depressa (depressione respiratoria), flaccidità dei muscoli scheletrici e riduzione della pressione sanguigna. In casi severi possono verificarsi collasso circolatorio, inattività mentale e motoria (torpore), mancanza di coscienza (coma), rallentamento della frequenza cardiaca e accumulo di acqua nei polmoni (edema polmonare non-cardiogeno); l’abuso di dosi elevate di oppiacei forti come l’oxicodone può essere fatale. In nessun caso deve esporsi a situazioni che richiedono un’elevata concentrazione, ad es. guidare una macchina.

Se dimentica di prendere Oxicodone Accord

Se usa una dose più piccola di Oxicodone Accord di quella indicata o se dimentica di prendere le compresse, il sollievo del dolore sarà di conseguenza insufficiente o cesserà del tutto.

Può compensare la dimenticanza della compressa, se l’assunzione regolare successiva non è prevista per almeno altre 8 ore. Può poi continuare a prendere le compresse secondo le istruzioni.

Deve prendere le compresse a rilascio prolungato anche se la regolare assunzione successiva è più breve, ma rimandi l’assunzione successiva di 8 ore. Come regola, non deve prendere Oxicodone Accord più di una volta ogni 8 ore.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone Accord

Non interrompa il trattamento senza informare il medico.

Quando un paziente non richiede più la terapia con Oxicodone Accord, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Oxicodone Accord, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Oxicodone Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati o segni significativi da considerare e misure da adottare quando si verificano questi effetti o segni indesiderati

Se è affetto da uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere Oxicodone Accord e contatti immediatamente il medico.

La respirazione depressa è il rischio più significativo indotto dagli oppioidi e quello che può verificarsi con maggiore probabilità nei pazienti anziani e debilitati. Di conseguenza, nei pazienti predisposti, gli oppioidi possono causare gravi riduzioni della pressione sanguigna.

Oltre a questo, l’oxicodone può causare la costrizione delle pupille, spasmi bronchiali e spasmi nei muscoli lisci e sopprimere il riflesso della tosse.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (possono interessare più di una persona su 10)

prurito
Sonnolenza(questo è più probabile quando siinizia a prenderele compresseoquando si aumentala dose, ma
capogiri
mal di testa
sensazione di malessere
stitichezza

dovrebbesvaniredopo pochi giorni).

Comune (possono interessare una persona su 10)

sensazione di debolezza (astenia)
tremore
diversi effetti indesiderati psicologici, come
- alterazioni dell’umore (ad es. ansia), depressione
- alterazioni dell’attività (soprattutto sedazione,talvolta accompagnata da letargia, occasionalmente aumento con nervosismo, contrazioni muscolari e disturbi del sonno)
- alterazioni della performance (disturbi del processo del pensiero, confusione, amnesia, sogni anormali)
-svenimento
respirazione depressa (dispnea)
broncospasmo (difficoltà di respirazione o respiro ansimante)
bocca secca, raramente accompagnata da sete e difficoltà di deglutizione
disturbi gastrointestinali come mal di pancia, diarrea, eruttazione, mal di stomaco (dispepsia), inappetenza, indigestione, dolore e scomodità addominale
disturbi cutanei, come eruzionie pelle pruriginosa
sudorazione

–

Non comune (possono interessare una persona su 100)

alterazione della percezione, come depersonalizzazione, allucinazioni, unasensazione di estrema felicità, cambiamenti dell’umore, agitazione, irrequietezza, disturbidella parola, tremore, crisi epilettiche o convulsioni
difficoltà di deglutizione, eruttazione, singhiozzi, aria flatulenza, disturbi gastrointestinali (ad es. mal distomaco), alterazioni del gusto,
perdita di memoria
alterazione del gusto
disturbi visivi
senso dell’udito anormalmente acuto (ipoacusia)
tono muscolare sia aumentato che ridotto
tic
formicolio (parestesia)
disturbi urinari (ritenzione urinaria, ma anche frequente minzione), difficoltà nel passare dell’urina
gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche)
riduzione della sensibilità al dolore o del senso di tatto (ipoestesia), formicolio o intorpidimento
disturbi della coordinazione
sensazione generalizzata di scomodità, malattia, o mancanza di benessere (malessere)
polso accelerato
allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
aumento della tosse
faringite
naso che cola
alterazioni della voce
ulcere orali
infiammazione delle gengive
infiammazione della bocca (stomatite)
flatulenza
lesioni dovute a incidenti
dolore (ad es. dolore toracico)
disidratazione, liquido eccessivo nei tessuti (edema), gonfiore alle mani, ai piedi e allecaviglie, sete
emicrania
dipendenza fisica con sintomi di astinenza
reazioni allergiche
pelle secca, grave desquamazione o spellamento della pelle, o eruzione cutanea squamosa (dermatite esfoliativa)
alterazioni della secrezione lacrimale, vista annebbiata, riduzione delle dimensioni dellepupille degli occhi
costrizione della pupilla, rossore del viso, spasmo muscolare, alta temperatura
sensazione di capogiro o “giramento”, una sensazione di “debolezza” particolarmente quando si alza in piedi
assenza di sanguinamento mestruale (amenorrea), disturbi della funzione sessuale, impotenza
un bisogno di prendere dosi sempre più alte per ottenere lo stesso livello di sollievo daldolore (tolleranza)
brividi

Raro (possono interessare una persona su 1.000)

malattia linfonodale (linfadenopatia)
convulsioni, in particolare in pazienti affetti da epilessia o con una tendenza alle convulsioni
sanguinamento delle gengive, feci catramate
manifestazione di herpes simplex (disturbi della pelle e della mucosa)
sangue nelle urine (ematuria)
cambiamenti del peso corporeo (perdita o aumento)
cellulite
ipomotilità intestinale (ileo)
sensibilità alla luce (aumento della fotosensibilità)
abbassamento della pressione sanguigna, raramente accompagnato da sintomi come battito cardiaco palpitante o accelerato
orticaria

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia)
carie dentaria
un blocco nel flusso della bile dal fegato (colestasi). Questo può causare pelle pruriginosa, pelle gialla, urina molto scura e feci molto pallide.

Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza.

Contromisure

Se osserva uno qualsiasi degli effetti elencati sopra, il medico in genere adotterà le misure appropriate.
L’effetto indesiderato della costipazione può essere prevenuto con l’alimentazione ricca di fibre e l’aumento delle bevande assunte. Se è affetto da nausea e vomito, il medico le prescriverà un medicinale appropriato.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente mediante il sistemanazionale di segnalazione tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza diquesto medicinale.

5. COME CONSERVARE OXICODONE ACCORD

Tenere OxcodoneAccord fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/flacone e sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota il deterioramento delle compresse (rotte o frantumate).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INORMAZIONI

Cosa contiene Oxicodone Accord

Il principio attivo è oxicodonecloridrato.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di oxicodonecloridrato pari a 4,5 mg, 9,0 mg, 17,9 mg, 36 mg oppure 72 mg di oxicodone.

Glialtri componenti sono:

Nucleo della compressa: Sfere di zucchero (contiene saccarosio, amido di mais, idrolisati di amido e additivi coloranti), ipromellosa, talco, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, propilenglicole, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato [basato sull’impianto], silice anidra colloidale.

Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 6000, talco. Le compresse da 10 mg, 40 mg e 80 mg contengono anche Ferro ossido rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Oxicodone Accord e contenuto della confezione

Oxicodone Accord 5 mg sono compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore da bianco a biancastro.

OxicodoneAccord 10 mg sono compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, biconvesse, oblunghe, di colore rosa, con linee di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in metà uguali.

OxicodoneAccord 20 mg sono compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, biconvesse, oblunghe, di colore da bianco a biancastro con linee di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in metà uguali.

Oxicodone Accord 40 mg sono compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, biconvesse, oblunghe, di colore rosa pallido, con linee di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in metà uguali.

Oxicodone Accord 80 mg sono compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, biconvesse, oblunghe, di colore rosso con linee di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in metà uguali.

Dimensioni delle confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 compresse a rilascio prolungato in blister di PVC/PE/PVDC-alluminio. 10, 20, 30, 50, 100 compresse a rilascio prolungato in flaconi in polietilene ad alta densità(HDPE).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, HA1 4HF

RegnoUnito

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, HA1 4HF

RegnoUnito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Oxycodon Accord 20 mg 40 mg 80 mg Retardtabletten

Polonia

Accordeon 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg tabletki o przedłużonymuwalnianiu

Finlandia

Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mgdepottabletit

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