FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Technemibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica [Tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
- Che cos’è Technemibi e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che Technemibi sia usato
- Come viene usato Technemibi
- Possibili effetti indesiderati
- Come viene conservato Technemibi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È TECHNEMIBI E A COSA SERVE
- 3. COME VIENE USATO TECHNEMIBI
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È TECHNEMIBI E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Technemibi contiene una sostanza chiamata [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato che viene utilizzata per studiare il funzionamento e il flusso sanguigno (perfusione miocardica) del cuore mediante l’acquisizione di un’immagine del cuore (scintigrafia), ad esempio nella rilevazione degli attacchi cardiaci (infarti miocardici) o quando una malattia riduce l’apporto di sangue al muscolo cardiaco (o a una parte di esso) (ischemia). Technemibi viene usato anche per la diagnosi di anomalie delle mammelle insieme ad altri metodi diagnostici, se i risultati sono dubbi.
Technemibi può essere usato anche per trovare la posizione delle ghiandole paratiroidee iperattive (ghiandole che secernono l’ormone che controlla i livelli di calcio nel sangue).
Dopo l’iniezione di Technemibi, il prodotto si accumula temporaneamente in determinate parti dell’organismo. Questo radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, che può essere rilevata dall’esterno tramite apparecchiature particolari. Il medico di medicina nucleare otterrà un’immagine (scintigrafia) dell’organo interessato, che può fornirgli informazioni importanti sulla struttura e sul funzionamento dell’organo o sulla posizione, ad esempio, di un tumore.
L’uso di Technemibi comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco supera i rischi dovuti alle radiazioni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE TECHNEMIBI SIA USATO
Technemibi non deve essere usato
- se è allergico al [tetrakis (2-metossi-2-metilpropil-1-isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Technemibi
- se è in gravidanza o se pensa di essere in gravidanza,
- se sta allattando 1
- se ha una malatia dei reni o del fegato.
Informi il medico di medicina nucleare se una qualsiasi di queste situazioni è applicabile a lei. Il medico di medicina nucleare le dirà se dovrà adottare misure precauzionali particolari dopo l’uso del medicinale. Se ha dubbi consulti il medico di medicina nucleare.
Prima della somministrazione di Technemibi deve
- essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto verrà utilizzato per ottenere immagini del cuore,
- bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame per urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive allo studio.
Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Technemibi
Diversi medicinali, cibi e bevande possono influenzare negativamente l’esito dell’esame programmato. Si raccomanda quindi di discutere con il medico di riferimento di quali medicinali dovrà interrompere l’assunzione prima dell’esame e di quando potrà assumere nuovamente questi medicinali. Informi anche il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto essi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.
Informi in particolare il medico di medicina nucleare se sta assumendo medicinali che influenzano il funzionamento e/o il flusso di sangue del cuore.
Prima di prendere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Technemibi se vi è la possibilità che sia in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante rivolgersi al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in gravidanza il medico di medicina nucleare le somministrerà questo medicinale solo se il beneficio previsto è superiore al rischio.
Se sta allattando, informi il medico di medicina nucleare, che potrà chiederle di interrompere l’allattamento fintanto che la radioattività non sia stata eliminata dall’organismo. Ciò avviene in circa 24 ore. Il latte prodotto in questo periodo di tempo deve essere gettato via. Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Technemibi alteri la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Technemibi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. COME VIENE USATO TECHNEMIBI
Esistono leggi severe sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Technemibi verrà utilizzato solo in speciali aree controllate. Il prodotto sarà manipolato e le verrà somministrato solo da persone addestrate e qualificate a utilizzarlo in sicurezza. Queste persone presteranno particolare attenzione all’utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Technemibi da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità solitamente raccomandata per la somministrazione negli adulti dipende dal test da eseguire ed è compresa tra 200 e 2.000 MBq (Megabecquerel, l’unità di misura utilizzata per la radioattività).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare verrà adattata in base al peso corporeo.
Somministrazione di Technemibi ed esecuzione della procedura
Technemibi viene somministrato in una vena del braccio o del piede (somministrazione endovenosa).
Sono sufficienti una o due iniezioni per effettuare l’indagine di cui ha bisogno il medico.
Dopo l’iniezione, le verrà offerto da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell’esame.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale, In caso di dubbi si rivolga al medico di medicina nucleare.
La soluzione pronta all’uso le verrà iniettata in una vena prima di effettuare la scintigrafia. La scansione potrà essere eseguita entro 5-10 minuti o fino a 6 ore dopo l’iniezione, a seconda del tipo di esame.
Per l’esame del cuore possono essere necessarie due iniezioni, una a riposo e una sotto sforzo (ad esempio durante un esercizio fisico o uno stress farmacologico). Le due iniezioni verranno effettuate a distanza di almeno due ore l’una dall’altra e non saranno somministrati più di 2.000 MBq in totale (protocollo di 1 giorno). È possibile anche un protocollo di due giorni.
Per la scintigrafia di anomalie della mammella, un’iniezione di 750-1.100 MBq verrà effettuata in una vena del braccio opposto alla mammella interessata o in una vena del piede.
Per trovare la posizione di ghiandole paratiroidee iperattive, l’attività somministrata è compresa tra 185 e 1.100 MBq, a seconda del metodo utilizzato.
Se il medicinale è usato per ottenere immagini del cuore, le sarà chiesto di non assumere cibi almeno nelle 4 ore precedenti l’esame. Dopo l’iniezione, ma prima dell’acquisizione dell’immagine (scintigrafia), le verrà chiesto di assumere un pasto leggermente grasso, se possibile, o di bere uno o due bicchieri di latte, al fine di ridurre la radioattività nell’organismo e migliorare la qualità dell’immagine.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla normale durata dell’esame.
Dopo la somministrazione di Technemibi, deve:
- evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza per 24 ore dopo l’iniezione,
- urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall’organismo.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha dubbi consulti il medico di medicina nucleare.
Se le è stato somministrato più Technemibi del necessario
Un sovradosaggio è quasi impossibile perché riceverà una dose di Technemibi controllata con precisione da parte del medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato. In particolare, il medico di medicina nucleare incaricato della procedura potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente per facilitare l’eliminazione di Technemibi dall’organismo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente sono state osservate reazioni allergiche quali mancanza di fiato, estremo affaticamento, vomito (solitamente entro 2 ore dalla somministrazione), gonfiore sotto la pelle di zone come il viso e gli arti (angioedema) e che ostruisce le vie aeree, o reazioni che causano una riduzione pericolosa della pressione sanguigna (ipotensione) e rallentamento del battito cardiaco (bradicardia). I medici sono a conoscenza di questa possibilità e dispongono di trattamenti d’emergenza da usare in questi casi. Sono state anche osservate raramente reazioni cutanee locali con prurito, orticaria, eruzione cutanea, gonfiore e arrossamento. Se dovesse presentare una di queste reazioni si rivolga immediatamente al medico di medicina nucleare.
Altri possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in ordine di frequenza:
Il radiofarmaco rilascia piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate a un basso rischio di cancro e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME VIENE CONSERVATO TECHNEMIBI
Lei non dovrà conservare questo medicinale. Il medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in ambienti appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Technemibi
- Il principio attivo è [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato.
- Ciascun flaconcino contiene 1 mg di [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato.
- Gli altri componenti sono stagno (II) cloruro diidrato, cisteina cloridrato monoidrato, sodio citrato, mannitolo, acido cloridrico e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Technemibi e contenuto della confezione
Il prodotto è un kit per preparazione radiofarmaceutica.
Technemibi consiste di granuli o polvere di colore bianco o biancastro, da dissolvere e miscelare con una soluzione di tecnezio radioattivo prima di essere iniettata. Dopo l’aggiunta della soluzione di sodio pertecnetato (99m Tc) al flaconcino, si ottiene il tecnezio (99m Tc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per essere iniettata.
Confezione 5 flaconcini multidose
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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