FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Fluconazolo Hikma 2 mg/ml soluzione per infusione
Fluconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Fluconazol Hikma e a che cosa serve
- Prima di prendere Fluconazolo Hikma
- Come prendere Fluconazolo Hikma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Fluconazolo Hikma
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È FLUCONAZOLO HIKMA E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE FLUCONAZOLO HIKMA
- Non prenda Fluconazolo Hikma:
- Faccia particolare attenzione con Fluconazolo Hikma
- Assunzione di Fluconazolo Hikma con altri medicinali
- Altri medicinali che hanno effetti sul fluconazolo:
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fluconazolo Hikma
- 3. COME PRENDERE FLUCONAZOLO HIKMA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE FLUCONAZOLO HIKMA
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È FLUCONAZOLO HIKMA E A CHE COSA SERVE
Il fluconazolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini. Fluconazolo Hikma viene impiegato nel trattamento delle infezioni causate da Candida, Criptococchi e altri lieviti correlati, in particolare:
- mughetto della bocca e della gola, del tubo diferente che collega la bocca con lo stomaco (chiamato esofago) e del rivestimento delle vie aeree, e infezioni da Candida nelle urine in persone con scarse difese immunitarie contro le infezioni.
- gravi infezioni da Candida che hanno invaso il corpo e gli organi. Fluconazolo Hikma è usato anche per prevenire le infezioni gravi da Candida nelle persone che hanno pochissimi globuli bianchi nel sangue e che sono quindi incapaci di combattere le infezioni. Ad esempio, le persone che hanno subito un trapianto di midollo osseo o le persone affette da AIDS.
- un tipo di meningite (infiammazione degli strati di rivestimento del cervello) causata da un fungo chiamato Criptococco. Fluconazolo Hikma è usato anche per prevenire ulteriori infezioni dovute a questo fungo e le recidive di meningite criptococcica nelle persone con scarse difese immunitarie contro le infezioni.
2. PRIMA DI PRENDERE FLUCONAZOLO HIKMA
Non prenda Fluconazolo Hikma:
- se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluconazolo Hikma.
- se riceve fluconazolo a dosi multiple di 400 mg al giorno o a dosi più elevate, non deve assumere terfenadina (usata nelle allergie stagionali)
- se prende altri medicinali che notoriamente influiscono sul sistema elettrico del cuore contenenti cisapride (comunemente usata contro la nausea e il vomito), pimozide (usata in caso di malattia mentale), astemizolo (usato contro le allergie stagionali) o chinidina (usata nel trattamento della malaria e per il controllo del ritmo cardiaco).
Faccia particolare attenzione con Fluconazolo Hikma
- se ha problemi epatici. il fluconazolo può avere effetti sul fegato, indipendentemente dalla dose giornaliera, dalla durata della terapia, dal sesso e dall’età. Tali effetti sono solitamente reversibili alla sospensione della terapia. Se, durante la terapia con fluconazolo, i test di funzionalità epatica risultassero anormali, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio e il trattamento sarà interrotto in caso di comparsa di danni epatici più gravi associati al fluconazolo.
- Quando sviluppa grave tossicità epatica. Non è stata osservata alcuna relazione con la dose giornaliera totale, la durata della terapia, il sesso o l’età del paziente. L’epatotossicità del fluconazolo è stata solitamente reversibile alla sospensione della terapia.
- Se sviluppa reazioni cutanee (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).
Se é affetto da AIDS, è più probabile che si verifichino gravi reazioni cutanee. Se si verifica un’eruzione cutanea (attribuita al fluconazolo) in seguito al trattamento di un’infezione fungina superficiale, o se compaiono lesioni bollose o anomalo arrossamento della cute a seguito di dilatazione dei vasi sanguigni, il trattamento deve essere interrotto. Se, in seguito al trattamento di infezioni fungine invasive/sistemiche, si verificano eruzioni cutanee, deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio. - Se assume una dose inferiore a 400 mg di fluconazolo insieme a terfenadina deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio.
- Assunzione di azoli (farmaci della famiglia del fluconazolo). Sono stati registrati alcuni casi di gravi reazioni allergiche.
- Se è affetto da una cardiopatia (come una cardiopatia strutturale o anomalie elettrolitiche) il fluconazolo deve essere somministrato con cautela.
- Se è affetto da una disfunzione renale il fluconazolo deve essere somministrato con cautela.
- Se assume farmaci con una finestra terapeutica stretta, il cui metabolismo può essere influenzato dal fluconazolo, deve essere sottoposto a monitoraggio. Il medico curante deve essere informato sui farmaci da lei utilizzati.
Assunzione di Fluconazolo Hikma con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il fluconazolo Hikma e alcuni altri medicinali sono assunti contemporaneamente, l’effetto del trattamento può essere alterato.
L’uso concomitante dei seguenti medicinali e del fluconazolo è controindicato:
- cisapride (per i disturbi gastrointestinali),
- terfenadina e astemidazolo (per le allergie),
- pimozide (usato per i disturbi mentali).
L’uso concomitante dei seguenti medicinali e del fluconazolo non è raccomandato:
- eritromicina (antibiotico).
L’uso concomitante dei seguenti medicinali e del fluconazolo richiede cautela e regolazione del dosaggio:
Altri medicinali che hanno effetti sul fluconazolo:
- idroclorotiazide (diuretico),
- rifampicina (per la tubercolosi e altre infezioni).
Il fluconazolo può avere effetti sui seguenti medicinali:
- composti metabolizzati da CYP2C9 e CYP3A4,
- alfentanile (per l’anestesia in interventi chirurgici),
- amitriptilina e nortriptilina (per la depressione)
- amfotericina B (per infezioni fungine)
- alcuni agenti che fluidificano il sangue (ad es. warfarin)
- azitromicina (antibiotico)
- alcuni sonniferi come midazolam e triazolam (benzodiazepine)
- fenitoina e carbamazepina (per l’epilessia)
- nifedipina, isradipina, amlodipina e felodipina (farmaci usati nel controllo del ritmo cardiaco e della pressione del sangue)
- celecoxib (per l’infiammazione)
- ciclosporina, tacrolimus (usati nel trapianto d’organi)
- ciclofosfamide (per il trattamento del tumore)
- fentanile (per il dolore cronico)
- alofantrina (per la malaria)
- alcuni farmaci che riducono i lipidi nel sangue, come atorvastatina, simvastatina e fluvastatina
- losartan (per la pressione sanguigna alta)
- metadone (per la dipendenza da eroina e altri oppioidi
- flurbiprofene e ibuprofene (medicinali che riducono il dolore (analgesici) e che riducono la febbre (antipiretici)
- contraccettivi orali
- prednisone (usato nell’infiammazione e nei trapianti d’organi)
- rifabutina (per la tubercolosi e per altre infezioni)
- saquinavir e zidovudina (per infezioni virali)
- sirolimus (usato nei trapianti d’organi)
- clorpropramide, glibenclamide, glipizide, e tolbutamide (per il diabete)
- teofillina (per asma e problemi respiratori)
- vincristina e vinblastina ed alcaloidi della vinca (per il trattamento del tumore)
- vitamina A
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il fluconazolo Hikma non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche non richiedano il trattamento con fluconazolo.
In base all’esperienza ottenuta su esseri umani, si suggerisce/sospetta che il fluconazolo causi malformazioni congenite quando assunto durante la gravidanza. In diverse centinaia di donne in gravidanza non sono stati riscontrati effetti sul feto in seguito a un trattamento singolo nel primo trimestre con 200 mg di fluconazolo.
Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva del farmaco.
Il fluconazolo viene escreto nel latte materno per cui non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Occasionalmente possono comparire capogiro o convulsioni in persone trattate con fluconazolo; pertanto, si raccomanda cautela durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari (vedere il paragrafo 4 di questo foglio per maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fluconazolo Hikma
Questo medicinale contiene 354 mg di sodio ogni 100 ml di soluzione.
Prima di prendere il fluconazolo, si ricordi di informare il suo medico o farmacista se segue una dieta a contenuto ridotto di sodio.
3. COME PRENDERE FLUCONAZOLO HIKMA
Fluconazolo Hikma le viene somministrato attraverso un’infusione endovenosa da parte del personale medico.
La dose e la durata del trattamento verranno stabilite dal medico in base alle sue esigenze individuali.
Adulti
Dose abituale per gli adulti: compresa tra 50 e 800 mg al giorno.
Bambini
Dose abituale per i bambini: compresa tra 3 e 12 mg/kg di peso corporeo al giorno.
La dose massima giornaliera nei bambini è di 400 mg. Per i bambini di età superiore a 4 settimane, la dose viene calcolata in base al peso corporeo.
Il medico può aver bisogno di modificare queste dosi a seconda della funzionalità dei reni.
Se crede che l’effetto di Fluconazolo Hikma sia troppo forte o troppo debole, ne parli al suo medico.
Durata del trattamento
È importante continuare a prendere Fluconazolo Hikma fino al termine del periodo prescritto per il trattamento. Non smetta di prenderlo solo perché si sente meglio. Se interrompe troppo presto il trattamento, l’infezione può tornare.
Se non si sente ancora bene dopo il termine del trattamento, ne parli con il suo medico.
Se riceve più fluconazolo di quanto deve
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il fluconazolo, associati a allucinazioni e comportamento paranoico.
In caso di sovradosaggio, può essere necessario un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se del caso).
Se dimentica una dose di fluconazolo
Se teme che una dose sia stata dimenticata, ne parli immediatamente con il suo medico o con altri membri del personale sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o ad altri membri del personale sanitario.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il fluconazolo Hikma può provocare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Se si sviluppano reazioni allergiche gravi (elencate sotto), interrompere l’assunzione di fluconazolo e avvertire immediatamente il medico o recarsi presso il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
- gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà ad inghiottire con eruzione cutanea concomitante a difficoltà respiratorie (angioedema)
- sindrome di Stevens-Johnson (condizione potenzialmente mortale che colpisce la pelle)
In caso di un’infezione con sintomi quali la febbre e di un grave peggioramento della salute generale o febbre con sintomi locali di infezione quali disagio a collo/gola/bocca o problemi a urinare. Dovrà essere esclusa una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico curante dell’assunzione di questo medicinale.
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Possono anche verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (colpiscono più di 1 persona su 100 ma meno di 1 su 10):
- nausea e vomito,
- dolore allo stomaco,
- diarrea,
- mal di testa,
- eruzione cutanea,
- aumento nel sangue di sostanze prodotte dal fegato, chiamate enzimi epatici.
Non comuni (colpiscono più di 1 persona su 1000 ma meno di 1 su 100):
- febbre e debolezza (astenia),
- flatulenza,
- capogiri e convulsioni,
- prurito,
- dolore muscolare,
- secchezza delle fauci,
- aumento della sudorazione,
- insonnia,
- sonnolenza,
- alterazione della percezione dei gusti,
- formicolio (parestesia),
- paura dell’altezza (vertigine),
- indigestione (dispepsia),
- arresto del flusso biliare (colestasi),
- ittero,
- aumento della bilirubina,
- orticaria,
- eruzione da farmaci,
- affaticamento,
- malattia con sintomi clinici vaghi (malessere).
Rari (colpiscono più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 su 1000):
- avvelenamento del midollo osseo (agranulocitosi, leucopenia,neutropenia, trombocitopenia) che porta ad una ridotta capacità di combattere l’infezione e a problemi di coagulazione del sangue
- grave reazione allergica (anafilassi),
- tremori,
- battito cardiaco irregolare o svenimenti a causa di effetti sul sistema elettrico del cuore
- rara malattia cardiaca congenita che influenza il funzionamento del cuore
- danni al fegato (insufficienza epatica,)
- epatite,
- danno o distruzione delle cellule epatiche (danno epatocellulare o necrosi),
- vesciche, esfoliazione, eruzione e gonfiere della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, esantema, dermatite esfoliativa, angioedema),
- edema facciale,
- perdita di capelli (alopecia).
Non comunemente alcuni pazienti possono presentare basse concentrazioni di potassio (K +) nel sangue (ipokalemia)
Raramente si possono verificare nel paziente modifiche nei risultati dei valori del sangue come un eccesso di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia) e un eccesso di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE FLUCONAZOLO HIKMA
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Fluconazolo Hikma dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili su questo medicinale. Se ha domande o ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico.
Cosa contiene Fluconazolo Hikma
Il principio attivo è il fluconazolo. 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di fluconazolo.
Il flacone da 50 ml/100 ml di soluzione per infusione nel flacone contengono 100 mg/200 mg di fluconazolo.
Le sacche 200 ml di soluzione per infusione contengono 400 mg di fluconazolo.
Gli eccipienti sono:
- acqua per preparazioni iniettabili
- sodio cloruro
- acido cloridrico per correggere il pH
Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Hikma e contenuto della confezione
Soluzione per infusione
La soluzione contenuta nel flacone/sacca in plastica è limpida e incolore.
Questo medicinale è disponibile in:
- un flacone contenente un totale di 100 mg o 200 mg di fluconazolo in confezioni da 1, 5, 7, 10, 20 o 50;
- una sacca contenente un totale di 400 mg di fluconazolo in confezioni da 1 sacca.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B,
Fervença, 2705-906 Terrugem-SNT, Portugal
Portugal
Concessionario di vendita
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10 27100 Pavia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel 05-2011
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
- Somministrazione
Solo per uso endovenoso come infusione.
Il fluconazolo viene disciolto in soluzione salina isotonica, con un contenuto elettrolitico di Na+ 150 mmol e Cl–150 mmol ogni 1000 ml, e può essere somministrato direttamente come infusione. Negli adulti, la velocità d’infusione non deve superare i 20 mg (10 ml)/minuto. Nei bambini si raccomanda di non superare la velocità d’infusione di 10 mg (5 ml)/min. Nei bambini prematuri il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Nei pazienti che necessitano di un apporto limitato di sodio o di liquidi, la velocità di somministrazione deve essere tenuta in considerazione, dal momento che il fluconazolo è una soluzione salina. In questi casi si deve somministrare l’infusione in un arco di tempo prolungato.
- Istruzioni per la manipolazione
Controllare visivamente la soluzione prima dell’uso e usare solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
L’infusione non contiene conservanti. Solo monouso. Gli eventuali residui della soluzione e i flaconi e/o le sacche devono essere smaltiti in modo adeguato, in conformità ai requisiti di legge locali.
L’infusione è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:
- soluzione di destrosio 20%
- soluzione Ringer
- soluzione Ringer lattato
- soluzione di cloruro di potassio 1% in destrosio 5%
- soluzione di sodio bicarbonato 4,2%
- soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Prima della somministrazione, esaminare visivamente la soluzione diluita, al fine di rilevare l’eventuale presenza di materiale corpuscolato o di alterazioni del colore. Usare solo le soluzioni limpide e incolori.
Manipolazione dei flaconi in vetro
Il fluconazolo 2 mg/ml può essere infuso con una cannula idonea, direttamente o diluito con uno qualsiasi dei fluidi sopra elencati.
Manipolazione delle sacche in plastica
Estrarre la sacca dalla protezione esterna immediatamente prima dell’uso. La protezione esterna protegge dall’umidità. La sacca interna preserva la sterilità del prodotto.
Per aprire, strappare la protezione in corrispondenza della fessura ed estrarre il contenitore con la soluzione.
La plastica può presentarsi leggermente opaca a causa dell’umidità assorbita durante il processo di sterilizzazione. Ciò è normale e non compromette la qualità o la sicurezza della soluzione. L’opacità si riduce gradualmente. Dopo la rimozione della protezione, comprimere la sacca interna con decisione per assicurarsi che non vi siano piccole perdite. In caso di perdite, la soluzione deve essere eliminata poiché la sterilità può essere compromessa.
ATTENZIONE: non usare contenitori in plastica nelle connessioni in serie. Tale uso può portare ad embolie gassose a causa dell’aria residua aspirata dal contenitore primario prima che la somministrazione di fluido dal contenitore secondario sia stata completata.
- Informazioni per la conservazione
Dopo la prima apertura.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se il medicinale non viene usato immediatamente, l’utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’uso che non dovrebbero essere normalmente superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate.
Dopo diluizione
Non è necessario diluire il prodotto prima della somministrazione.
La stabilità chimica e fisica del prodotto diluito é stata dimostrata per 24 ore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Se il medicinale non viene usato immediatamente, l’utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’uso che non dovrebbero essere normalmente superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
