Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml, soluzione per infusione
Principio attivo: fluconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta qualsiasi effetto indesiderato o nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml
- Come prendere Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 MG/ML E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUCONAZOLO ANGENERICO 2
- 3. COME PRENDERE FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 MG/ML
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 MG/ML
1. CHE COS’È FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 MG/ML E A CHE COSA SERVE
Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml appartiene ad una categoria di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.
Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml è utilizzato per il trattamento delle infezioni micotiche e per evitare di contrarre nuovamente un’infezione da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito denominato Candida.
Adulti
Il suo medico potrebbe averle prescritto questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni micotiche:
- meningite criptococcica-un’infezione micotica del cervello;
- coccidioidomicosi-una patologia dell’apparato broncopolmonare;
- infezioni da Candida presenti nel flusso sanguigno, negli organi (es: cuore, polmoni) o nel tratto urinario;
- candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, della gola e infiammazione della bocca da protesi dentaria.
Potrebbe esserle stato prescritto Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml anche per:
- prevenire le recidive di meningite criptococcica;
- prevenire le recidive di candidiasi delle mucose;
- non farle più contrarre infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il suo medico potrebbe averle prescritto questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni micotiche:
- candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, della gola;
- infezioni da Candida presenti nel flusso sanguigno, negli organi (es: cuore, polmoni) o nel tratto urinario;
- meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello.
Potrebbe esserle stato prescritto Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml anche per:
- non farle più contrarre infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente);
- prevenire le recidive di meningite criptococcica.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUCONAZOLO ANGENERICO 2
MG/ML
Non assuma Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml se:
- è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha assunto per trattare infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
- sta assumendo astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici per le allergie);
- sta assumendo cisapride (farmaco per i disturbi di stomaco);
- sta assumendo pimozide (farmaco per il trattamento di disturbi mentali);
- sta assumendo chinidina (farmaco per il trattamento di aritmie cardiache);
- sta assumendo eritromicina (antibiotico per il trattamento delle infezioni).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo medico prima di prendere Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml se:
- ha problemi epatici o renali;
- soffre di insufficienza cardiaca, compresi problemi di ritmo cardiaco;
- ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
- manifesta reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
Altri medicinali e Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml
Informi immediatamente il suo medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie), cisapride (farmaco per i disturbi di stomaco), pimozide (farmaco per il trattamento di disturbi mentali), chinidina (farmaco per il trattamento delle aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché non devono essere assunti con
Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml (vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml se”).
Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml. Si assicuri che il suo medico sappia che sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- rifampicina o rifabutina (antibiotici per infezioni);
- alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici);
- amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi);
- amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);
- medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili);
- benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per favorire il sonno o per l’ansia;
- carbamazepina, fenitoina (utilizzate per il trattamento delle convulsioni);
- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (per l’ipertensione-pressione sanguigna elevata);
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto dopo un trapianto);
- ciclofosfamide, alcaloidi della Vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per la cura del cancro;
- alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria);
- statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzati per la riduzione di livelli elevati di colesterolo;
- metadone (utilizzato per il dolore);
- celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antinfiammatori non steroidei-FANS);
- contraccettivi orali;
- prednisone (steroidi);
- zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (utilizzato nei pazienti affetti da HIV);
- medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
- teofillina (utilizzata per il controllo dell’asma);
- vitamina A (integratore alimentare).
Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha utilizzato di recente o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Il suo medico deciderà se deve assumere Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la guida o l’utilizzo di macchinari, bisogna tenere conto che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.
Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml contiene sodio
Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml contiene 0,154 mmol di sodio per ml. Deve tener presente questo fatto, se è a dieta iposodica.
3. COME PRENDERE FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 MG/ML
Il medico o l’infermiere le somministrerà questo medicinale come iniezione lenta (infusione) per endovena. Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml viene fornito come soluzione. Non deve essere diluito ulteriormente. Ci sono ulteriori informazioni per il personale medico-sanitario in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Le dosi abituali di questo medicinale per diverse infezioni sono riportate di seguito. Chieda chiarimenti al medico o all’infermiere se non è sicuro del motivo per cui le somministrano
Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml.
Adulti
Adolescenti tra 12 e 17 anni
Segua la dose prescritta dal medico (la posologia per gli adulti o quella per i bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno e si basa sul peso del bambino in chilogrammi.
Uso nei bambini da 0 a 4 anni
Uso nei bambini da 3 a 4 settimane: la stessa dose sopra riportata, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: la stessa dose sopra riportata, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
In alcuni casi i medici prescrivono dosi diverse da queste. Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Anziani
In assenza di problemi renali, somministrare la dose abituale per gli adulti.
Pazienti con problemi renali
Il medico potrebbe modificare la dose, in base alla sua funzionalità renale.
Se prende più Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml di quanto deve
Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Flucozanolo Angenerico 2 mg/ml, informi immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi di un eventuale sovradosaggio possono comprendere sentire, vedere, provare o pensare cose non reali (allucinazioni e comportamento paranoide).
Se dimentica di prendere Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml
Essendo somministrato sotto stretto controllo medico, è improbabile che si salti una dose di questo medicinale. Comunque informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni pazienti manifestano reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche gravi siano rare. Si rivolga al medico il più presto possibile, se nota uno dei seguenti effetti collaterali:
- improvvisi sibili respiratori, difficoltà respiratorie o oppressione al petto
- gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra
- prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse e pruriginose
- rash cutaneo
- reazioni cutanee gravi come un rash che causa vesciche (può colpire la bocca e la lingua).
Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml può danneggiare il fegato. Tra i sintomi che segnalano problemi epatici ci sono:
- stanchezza
- perdita di appetito
- vomito
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).
Se manifesta uno di essi, interrompa l’assunzione di Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati comuni, che possono colpire 1-10 pazienti su 100, sono i seguenti:
- cefalea
- disturbi di stomaco, diarrea, nausea, vomito
- aumento dei valori dei test ematici sulla funzionalità epatica
- rash.
Gli effetti indesiderati non comuni, che possono colpire 1-10 pazienti su 1.000, sono i seguenti:
- riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
- diminuzione dell’appetito
- insonnia, sonnolenza
- convulsioni, capogiri, vertigini, formicolio, pizzicore, intorpidimento, alterazione del gusto
- costipazione, difficoltà digestive, flatulenza, secchezza delle
fauci - dolori muscolari
- danni epatici e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione
- stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre.
Gli effetti indesiderati rari, che possono colpire 1-10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:
- livelli inferiori alla norma del numero dei globuli bianchi (utili nella difesa dalle infezioni) e delle piastrine che aiutano a bloccare il sanguinamento
- colorazione rossa o viola della pelle che potrebbe essere provocata da una conta delle piastrine bassa, altre alterazioni delle cellule ematiche
- alterazioni biochimiche (elevati livelli ematici di colesterolo, grassi)
- agitazione
- livelli ematici di potassio bassi
- elettrocardiogramma (ECG) anomalo, alterazioni del battito o del ritmo cardiaco
- insufficienza epatica
- reazioni allergiche (a volte gravi), compresi rash esteso con vesciche, desquamazione della pelle, reazioni cutanee gravi, gonfiore delle labbra o del viso
- perdita dei capelli.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta qualsiasi effetto indesiderato o nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
5. COME CONSERVARE FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 MG/ML
- Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul foglio illustrativo della fiala dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Non conservare in frigorifero o congelare.
- Utilizzare solo soluzioni limpide libere da particelle.
- Questo medicinale è per uso singolo. Una volta aperto, l’infusione non utilizzata deve essere eliminata.
- Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito consultare la parte finale del presente foglio.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml
- Il principio attivo è fluconazolo.
- 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di fluconazolo.
- Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, acido cloridrico 25% per la correzione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml e contenuto della confezione
- Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml è una soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibili.
- Si presenta in confezioni da 1, 5, 7, 14 e 20 fiale di vetro contenenti un totale di 100 mg (50 ml), 200 mg (100 ml), 400 mg (200 ml) di fluconazolo.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Angenerico Spa Via Nocera Umbra 75 00181 Roma
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee, 1 – 39179 Barleben (Germania) infusie 2 mg/ml
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in data Giugno 2012
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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente al personale medico-sanitario:
Fluconazolo Angenerico può essere somministrato per infusione endovenosa a una velocità che non superi i 10 ml/min. Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml è formulato in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di
Na + e Cl–. Dal momento che Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml si presenta come una soluzione diluita a base di sodio cloruro, bisognerà prestare particolare attenzione alla velocità di somministrazione per i pazienti che richiedono una restrizione di sodio o di liquidi.
Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml soluzione per infusione endovenosa può essere miscelato con le seguenti soluzioni per infusione:
- glucosio 20%
- soluzione Ringer
- soluzione Hartmann
- potassio cloruro in glucosio
- sodio bicarbonato 4,2%
- sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml può essere iniettato da una linea endovenosa esistente con una delle soluzioni sopraelencate. Sebbene non siano state rilevate incompatibilità specifiche, si sconsiglia di mescolare Fluconazolo Angenerico 2 mg/ml con altri medicinali prima dell’infusione.
La soluzione per infusione è solo per uso singolo.
La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d’uso è stata dimostrata fino a 48 ore a temperatura ambiente in ciascuna delle soluzioni per infusione elencate sopra.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la sospensione non viene utilizzata immediatamente, è compito di chi ne fa uso verificare i tempi e le condizioni di conservazione che normalmente non devono superare le 24 ore a temperature comprese fra 2 e 8 °C, ad eccezione del caso in cui la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Nel caso della soluzione Ringer, si raccomanda di conservare il prodotto al di sotto di 25 °C. La diluizione con soluzione Ringer non deve essere conservata in frigorifero.
La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta ad un esame visivo alla ricerca di eventuali particelle visibili e scolorimento. La soluzione deve essere utilizzata soltanto se limpida e libera da particelle.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
