FOGLIO ILLUSTRATIVO
FLUATON 0.1% collirio, sospensione
Fluorometolone
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’USO
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Fluaton 0.1% collirio, sospensione – flacone da 5 ml
Principio attivo: fluorometolone g 0.1
Eccipienti: alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.
Fluaton 0.1% collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml
Principio attivo: fluorometolone g 0.1
Eccipienti: alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, sospensione. Astuccio da 1 flacone da 5 ml; Astuccio da 20 contenitori monodose da
0.4 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.-Via Pasubio, 34-20846 Macherio (MB)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Fluaton 0.1% collirio, sospensione – flacone da 5 ml
Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22 Pomezia (Roma)
Fluaton 0.1% collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml
Produttore: Pharma Stulln, Werksstraße 3, Germania
Controllore finale: Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22 Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell’occhio.
CONTROINDICAZIONI
- ipertensione endoculare;
- herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +);
- tubercolosi dell’occhio;
- micosi dell’occhio;
- oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;
- orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento: controindicatao nei bambini sotto i due anni (v. Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI D’USO
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.
L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.
Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE
Non sono state riscontrate interazioni particolari ed incompatibilità con latri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
La sicurezza e l’efficacia non sono state dimostrate nei bambini di eta’ inferiore ai due anni.
Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento.
Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro: non applicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.
Gravidanza ed allattamento. I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento. Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l’uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Il Fluaton non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Instillare nell’occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Istruzioni per l’uso
Fluaton 0.1% in contenitore monodose
Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.
EFFETTI INDESIDERATI
Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.
L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi d’infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo (v. anche Precauzioni per l’uso).
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato ove riscontrato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Collirio in flacone 5 ml: la validità del medicinale dopo la prima apertura del contenitore è 28 giorni
Collirio in contenitore monodose: Il prodotto non contiene conservanti: dopo l’apertura del contenitore, il prodotto deve essere somministrato e il flacone monodose deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini
Data ultima revisione: Giugno 2010
