DOSBEROTEC 1 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare

Foglio illustrativo

DOSBEROTEC 1 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare

fenoterolo bromidrato

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiasmatici, agonisti selettivi dei recettori beta 2-adrenergici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il Dosberotec è un broncodilatatore indicato per:

il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici;
la profilassi dell’asma da sforzo;
il trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni, va considerata l’opportunità di intraprendere una terapia antiinfiammatoria concomitante.

É inoltre indicato:

per la “preparazione” (dilatazione bronchiale) e come coadiuvante della terapia aerosolica con antibiotici, secretolitici, corticosteroidi, acque termali;
per la respirazione artificiale nei pazienti con componente broncospastica;
per effettuare test broncodinamici nella diagnostica della funzionalità respiratoria.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri beta-agonisti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dosberotec è controindicato nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e nelle tachiaritmie. L’uso orale è inoltre controindicato nell’ipertiroidismo, nel glaucoma e nell’ipertensione.

PRECAUZIONI PER L’USO

Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico.

Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a

Dosberotec.

Dosberotec dovrebbe essere usato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando vengono usate dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti affetti da insufficienza coronarica, diabete mellito non sufficientemente controllato, recente infarto miocardico, gravi alterazioni a livello cardiovascolare, feocromocitoma. In caso di ipertiroidismo, occorre cautela nella somministrazione per via inalatoria (mentre la somministrazione orale è controindicata).

In caso di dispnea (difficoltà nella respirazione) acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente il medico.

Uso prolungato: sintomi. terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l’infiammazione delle vie aeree e prevenire, a lungo termine, danni polmonari.

É preferibile all’uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei
Deve essere valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una

Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti beta 2-agonisti come Dosberotec oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. L’assunzione di crescenti quantità di prodotti contenenti beta 2-agonisti, come Dosberotec, per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale, può portare ad una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolare valutare l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente.

In seguito al trattamento con beta-agonisti, si può verificare un’ipopotassiemia potenzialmente grave.

Particolare cautela è necessaria nell’asma grave, poiché questo effetto può essere potenziato da un concomitante trattamento con derivati xantinici, steroidi e diuretici. Inoltre, l’ipossia può aggravare le conseguenze dell’ipopotassiemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina, l’ipopotassiemia può determinare un aumento della predisposizione alle aritmie.

In queste situazioni si consiglia di monitorare i livelli sierici di potassio.

Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Dosberotec, può indurre effetti cardiovascolari.

Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta-agonisti.

I pazienti affetti da preesistenti gravi patologie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Dosberotec, devono essere informati, affinché contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria.

Dosberotec non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai sei anni in quanto la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età non sono state stabilite.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (quali la teofillina) possono aumentare l’effetto terapeutico del fenoterolo. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come la teofillina) può comportare un aumento degli effetti indesiderati.

Durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, può manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione.

Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici (anche durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione), dato che l’azione degli agonisti beta-adrenergici può risultare potenziata.

L’inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati quali alotano, tricloroetilene ed enflurano può aumentare la suscettibilità agli effetti cardiovascolari dei beta-agonisti.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

I dati preclinici e l’esperienza disponibile nell’uomo non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi in gravidanza.

Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l’uso di Dosberotec durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, va riservato ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione, da parte del medico, del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto.

Inoltre si deve tenere conto dell’effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine.

Gli studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo è escreto nel latte materno.

Non è stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il fenoterolo. Gli studi non clinici condotti con il fenoterolo non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia nel corso degli studi clinici sono stati riportati sintomi quali vertigini. Pertanto si raccomanda cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari. Se si avvertono tali sintomi, si devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Dosberotec soluzione per inalazione contiene benzalconio cloruro, un conservante (antimicrobico) e disodio edetato, uno stabilizzante. In alcuni pazienti è stato dimostrato, che questi due eccipienti possono causare broncocostrizione.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale:

Bambini

25-50 gocce 3 volte al giorno. (20 gocce = 1 ml; 1 goccia = 0,05 mg di fenoterolo bromidrato)

Per uso orale, Dosberotec dovrebbe essere assunto preferibilmente prima dei pasti.

Per uso inalatorio

Adulti (anche anziani) e ragazzi oltre i 14 anni:

a) Attacchi di asma

0,5 ml (10 gocce) sono sufficienti di solito per alleviare subito la sintomatologia. In casi gravi, dosi più alte fino a 1,25 ml (25 gocce) possono risultare necessarie. In casi particolarmente gravi, fino a 2,0 ml (40 gocce) possono essere somministrate sotto il controllo del medico.

b) Profilassi dell’asma da sforzo

0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno.

c) Asma bronchiale

0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno, se necessario.

Bambini tra 6-14 anni

a) Attacchi di asma

0,25-0,5 ml (5-10 gocce) sono sufficienti di solito per alleviare subito la sintomatologia. In casi gravi, dosi più alte fino a 1 ml (20 gocce) possono risultare necessarie. In casi particolarmente gravi, fino a 1,5 ml (30 gocce) possono essere somministrate sotto il controllo del medico.

b) Profilassi dell’asma da sforzo

0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno.

c) Asma bronchiale

0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno, se necessario.

Bambini minori di 6 anni

Dosberotec non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai sei anni in quanto la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età non sono state stabilite.

Istruzioni per l’uso inalatorio

La dose raccomandata deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata per inalazione e fino a quando la soluzione non si è esaurita; l’inalazione dura circa 6-7 minuti. La soluzione può anche non essere diluita. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell’uso; eventuali residui devono essere gettati. Il dosaggio può dipendere anche dalle modalità di somministrazione e dalle caratteristiche del nebulizzatore. In caso si abbiano particelle di 5 mcm i dosaggi potrebbero essere ridotti. Anche la durata dell’inalazione può essere controllata dall’entità del volume di diluizione. La soluzione può essere somministrata usando un ampio range di nebulizzatori. Usando tende ad ossigeno, si consiglia di applicare un flusso di 6-8 litri/minuto.

La soluzione può essere somministrata in concomitanza con anticolinergici e mucolitici per cui è stata dimostrata la compatibilità: Atrovent, Mucosolvan, Bisolvon. La dose può essere ripetuta ad intervalli di almeno 4 ore, se necessario.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dosberotec avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi

I sintomi attesi in caso di sovradosaggio sono quelli legati all’eccessiva stimolazione beta-adrenergica, compreso l’accentuarsi di effetti farmacologici noti, cioè qualsiasi sintomo elencato tra gli effetti indesiderati, quali tachicardia, palpitazioni, tremore, ipertensione, ipotensione, aumento della pressione arteriosa differenziale, dolore anginoso, aritmie e arrossamenti cutanei improvvisi.

E’ stata anche osservata acidosi metabolica quando il fenoterolo è stato utilizzato in dosi maggiori di quelle raccomandate per le indicazioni autorizzate di Dosberotec.

Terapia

Somministrazione di sedativi, ansiolitici, nei casi gravi ricorrere a terapia intensiva.

I farmaci beta-bloccanti, soprattutto beta 1-selettivi, sono indicati come antidoti specifici; tuttavia si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento dell’ostruzione bronchiale e la dose va attentamente valutata nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Dosberotec, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Dosberotec può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come con altri beta-agonisti, Dosberotec può causare i seguenti effetti indesiderati, inclusa una ipopotassiemia grave.

Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Dosberotec può mostrare sintomi da irritazione locale.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Ipersensibilità, reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: Ipopotassiemia.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Agitazione.

Non nota: Nervosismo.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Tremore.

Non nota: Cefalea, vertigini.

Patologie cardiache:

Non comune: Aritmia.

Non nota: Ischemia miocardica, tachicardia, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: Broncospasmo paradosso.

Comune: Tosse.

Non nota: Irritazione alla gola.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: Iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria.

Non comune: Prurito.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: Spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Senso di debolezza.

Esami diagnostici:

Non nota: aumento della pressione arteriosa sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono: Principio attivo: fenoterolo bromidrato 0,1 g

Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato, acido cloridrico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione orale o da nebulizzare-flacone da 20 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Via Lorenzini, 8 20139 Milano

PRODUTTORE

Istituto De Angeli S.r.l.

Loc. Prulli n. 103/c-50066 Reggello (FI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

DOSBEROTEC 1 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare