OFTAQUIX

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

OFTAQUIX 5 mg/ml COLLIRIO, soluzione, contenitore monodose

Levofloxacina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose e a che cosa serve
2. Prima di usare Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose
3. Come usare Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI USARE OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE
   1. Uso di Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose con altri medicinali
   2. Gravidanza e allattamento
   3. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. COME USARE OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE
   1. Uso nei bambini
   2. Se dimentica di usare Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. 5. COME CONSERVARE OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose

1. CHE COS’È OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE E A CHE COSA SERVE

La levofloxacina è un antibiotico del tipo dei fluorochinoloni (chiamati anche brevemente chinoloni).
L’antibiotico agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.

La levofloxacina in forma di collirio è indicata per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano la superficie anteriore dell’occhio nei bambini di età equivalente o superiore a 1 anno e negli adulti. L’uso di Oftaquix non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno. Un tipo di infezione di questa parte dell’occhio è la congiuntivite, un’infezione del rivestimento anteriore dell’occhio.

2. PRIMA DI USARE OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE

Non usi Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose

• se è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Oftaquix monodose 5 mg/ml collirio

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Faccia attenzione con Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose soprattutto

• se si verifica una reazione allergica anche dopo una singola dose non usi più questo medicinale.
• se durante il trattamento avverte un peggioramento dei sintomi agli occhi, contatti il medico al più presto
• se non avverte alcun miglioramento entro un determinato periodo di trattamento concordato con il medico, contatti il medico al più presto
• generalmente l’uso di qualsiasi tipo di lenti a contatto è sconsigliato finché è presente un’infezione nell’occhio.

Uso di Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se usa qualsiasi altro tipo di collirio o unguento oftalmico prima di iniziare a usare Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose.

Se sta usando altri colliri, attenda almeno 15 minuti prima di applicare Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose e qualsiasi altro tipo di collirio.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Oftaquix collirio deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Benché quantità molto ridotte di levofloxacina passino nel sangue e nel latte materno, rispettivamente, dopo l’applicazione del collirio è molto improbabile che il collirio possa arrecare danni al bambino.

Il medico è a conoscenza dei potenziali rischi e le dirà se può prendere Oftaquix collirio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Se l’uso del collirio determina un offuscamento della vista, attenda che questo effetto passi prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. COME USARE OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE

Usi sempre Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Oftaquix collirio è un prodotto per uso oftalmico e deve essere applicato sulla superficie esterna dell’occhio.

Per i pazienti sopra 1 anno di età, la dose abituale è la seguente:

GIORNI 1-2

• Applicare una o due gocce nell’occhio/negli occhi affetto(i) ogni due ore.

• Applicare le gocce al massimo 8 volte al giorno.

GIORNI 3-5

• Applicare una o due gocce nell’occhio/negli occhi affetto(i).

• Applicare le gocce al massimo 4 volte al giorno.

Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della posologia.

Generalmente, la durata totale del trattamento è di cinque giorni. Il medico saprà dirle per quanto tempo deve applicare il collirio.

Se usa qualsiasi altro medicinale per gli occhi, attenda almeno 15 minuti tra un’applicazione e l’altra dei vari colliri.

Uso nei bambini

Nei bambini di età ≥ 1 anno, non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. L’uso di Oftaquix non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno.

Prima di applicare il collirio

Se possibile, chieda a qualcuno di applicarle il collirio negli occhi. Prima di applicare il collirio chieda alla persona che la aiuta di leggere queste istruzioni insieme a lei.

1. Si lavi le mani.
2. Apra la busta lungo la linea tratteggiata.
3. Stacchi un contenitore monodose dalla striscia.
   4. Riponga la striscia nella busta e pieghi il bordo della busta per richiuderla.

Se deve applicare un’altra goccia, o se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta i punti da 8 a 11.

Non iniettare Oftaquix collirio all’interno del bulbo oculare.

Solo monouso. Usare il collirio immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose.

Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi.

Dopo l’uso getti via il contenitore con l’eventuale soluzione residua.

Se usa più Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose di quanto deve

Se usa più Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose di quanto deve, sciacqui l’occhio/gli occhi con acqua e consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose

Se dimentica di usare il collirio, applichi la dose successiva non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ingerisce Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose per sbaglio

La quantità di levofloxacina contenuta nei contenitori monodose forniti è troppo modesta per causare effetti indesiderati. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista, che la informeranno sulle misure eventualmente necessarie.

Se interrompe l’uso di Oftaquix prima di quanto indicato, può ritardare il processo di guarigione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico o agli altri operatori sanitari.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In circa un soggetto su dieci cha fa uso di Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose si verifica un effetto indesiderato. La maggior parte degli effetti indesiderati interessa solo l’occhio e non dura a lungo. Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave o persistente non usi più il collirio e consulti il medico con urgenza.

La frequenza dei possibili effetti collaterali è definita come segue:

Raramente è possibile sviluppare una reazione allergica a Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose già dopo l’applicazione di una sola dose. Può riconoscere questa reazione dall’arrossamento o dal prurito agli occhi o dal gonfiore delle palpebre. In tal caso, non usi più

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose e consulti immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati comuni (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• sensazione di bruciore all’occhio
• vista ridotta o muco nell’occhio

Gli effetti indesiderati non comuni (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• dolore pungente o irritazione dell’occhio
• occhi doloranti
• occhi secchi o infiammati
• gonfiore o rossore (occhi iniettati di sangue) delle congiuntive (rivestimento anteriore dell’occhio)
• sensibilità alla luce
• prurito agli occhi
• palpebre appiccicose
• mal di testa
• eruzione cutanea intorno agli occhi
• naso chiuso o rinorrea

Gli effetti indesiderati rari (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• reazioni allergiche come ad es. eruzione cutanea

Gli effetti indesiderati molto rari (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• gonfiore e sensazione di costrizione alla gola
• difficoltà a respirare

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE

Tenere Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Oftaquix monodose 5 mg/ml collirio dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose, sulla busta e sul cartone dietro a ‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I contenitori di Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose devono essere conservati nella busta originale per tenerli al riparo dalla luce.

Può usare Oftaquix entro 3 mesi dopo la prima apertura della busta.

Dopo questo lasso di tempo, gettare via i contenitori monodose non usati.

Dopo il primo uso, gettare via immediatamente il contenitore monodose aperto con gli eventuali residui della soluzione.

Non usi Oftaquix se nota particelle insolubili nella soluzione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose

• Il principio attivo è levofloxacina. 1 ml contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina.
  Un contenitore monodose (0,3 ml) contiene 1,5 mg di levofloxacina.
• Gli eccipienti sono cloruro di sodio, soluzione di idrossido di sodio diluito o acido cloridrico diluito e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose e contenuto della confezione

• Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose è una soluzione trasparente, di colore tra giallo chiaro e giallo-verdastro chiaro, priva di precipitato visibile.
• I contenitori monodose in striscia da dieci sono confezionati in una busta in pellicola di alluminio-polietilene rivestita di carta.
• Un contenitore monodose contiene 0,3 ml di soluzione.
• Confezioni: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml e 60 x 0,3 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Santen Oy

Niittyhaankatu 20 33720 Tampere

Finlandia

Concessionario di vendita

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Viale Martesana, 12 20090 Vimodrone (MI)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca

Oftaquix 5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Italia

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose

Svezia

Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 12/2014