FIXNOVE di nuovo nel frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Elenco capitoli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FIXNOVE
Polvere 1 ml di soluzione contiene circa 120 UI di fattore IX della coagulazione umano, dopo ricostituzione
- Il principio attivo è il fattore IX della coagulazione umano. Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene 1200 UI di fattore IX della coagulazione umano. con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
- Gli altri componenti sono sodio cloruro e sodio citrato.
Solvente
- Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di FIXNOVE e contenuto della confezione
FIXNOVE è una polvere di colore bianco o giallo chiaro per preparare una soluzione iniettabile. Dopo la ricostituzione con il solvente contenuto nella confezione (acqua sterile per preparazioni iniettabili) la soluzione appare limpida o leggermente lattescente (opalescente). Non usare il prodotto in caso di presenza di particolato, di alterazioni di colore o torbidità, ma contattare il servizio clienti di Baxter.
Confezione: 1 x 1200 UI
Ciascuna confezione contiene:-1 flaconcino di FIXNOVE 1200 UI
- 1 flaconcino con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili
- 1 ago di trasferimento
- 1 ago di aerazione
- 1 ago filtro
- 1 ago monouso
- 1 siringa monouso (10 ml)
- 1 set da infusione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna
Produttore
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A – 1221 Vienna, Austria
Concessionaria
Baxalta Italy s.r.l.
Piazzale dell’Industria, 20
I – 00144 Roma
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
FIXNOVE 1200 UI/10 ml A.I.C. n. 038324036
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Immunine 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgaria: Immunine 1200 IU
Czech Republic: Immunine Baxter 1200 IU
Estonia: Immunine Baxter 1200 IU
Germany: Immunine 1200 IU
Italia: Fixnove
Latvia: Immunine Baxter 1200 IU
Lithuania: Immunine Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Netherlands: Immunine
Norway: Immunine 1200 IE
Poland: Immunine 1200 IU
Portugal: Immunine 1200 IU
Romania: Immunine 1200 IU
Slovakia: Immunine 1200 IU
Slovenia: Immunine 1200 IU
Spain: Immunine 1200 IU
Sweden: Immunine 1200 IE
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla localizzazione e dal grado dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relative all’attuale standard dell’OMS per i prodotti a base di fattore IX. L’attività del fattore IX nel plasma viene espressa come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore IX nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose richiesta di fattore IX si basa sull’osservazione empirica che 1 Unità
Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo fa rialzare l’attività del fattore IX plasmatico dell’1,1% dell’attività normale nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
La dose richiesta viene determinata per mezzo della seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) (UI/dl) x 0,9
La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate verso l’efficacia clinica per ogni singolo caso. Raramente è necessario somministrare i prodotti a base di fattore IX più di una volta al giorno.
In caso di insorgenza dei seguenti eventi emorragici, l’attività di fattore IX non dovrà scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Come guida per la dose in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici può essere utilizzata la seguente tabella:
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia B grave, solitamente vengono somministrate dosi di 20-40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo ogni 3-4 giorni.
In taluni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi maggiori.
Durante il corso del trattamento, si consiglia di eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In caso di interventi di chirurgia maggiore in particolare, è indispensabile eseguire un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di test della coagulazione (attività del fattore IX plasmatico). La risposta dei singoli pazienti verso il fattore IX può variare, mostrando livelli differenti del recupero in vivo e differente emivita.
Popolazione pediatrica
Sulla base dei dati clinici disponibili, può essere fornita una raccomandazione per la posologia per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni. Nella fascia di età compresa tra 6 e 12 anni, i dati clinici disponibili non sono sufficienti per fornire una raccomandazione sulla posologia.
Effetti indesiderati
Popolazione speciale
L’uso di FIXNOVE è stata studiato in pazienti pediatrici con emofilia B. La sicurezza è stata simile negli adulti in trattamento con FIXNOVE.
L’uso di FIXNOVE è stata studiato in due studi osservazionali, rispettivamente in bambini fino ai 6 anni di età e in pazienti di età compresa tra 0 e 64 anni con emofilia B. La sicurezza nei bambini fino a 6 anni è stata simile a quella nei bambini sopra i 6 anni e negli adulti in trattamento con FIXNOVE.
