B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tasigna 150 mg capsule rigide
Nilotinib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Tasigna e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna
- Come prendere Tasigna
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tasigna
- Contenuto della confezione e a lt re informazioni
1. Che cos’è Tasigna e a cosa serve
Elenco capitoli
- Che cos’è Tasigna
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna
- 3. Come prendere Tasigna
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Tasigna
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Tasigna
Tasigna è un medicinale contenente un principio attivo chiamato nilotinib.
A cosa serve Tasigna
Tasigna è utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC è un tumore del sangue che fa produrre al corpo troppi globuli bianchi anormali.
Tasigna è utilizzato in pazienti con LMC di nuova diagnosi.
Come funziona Tasigna
Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico) innesca un segnale che dice al corpo di produrre globuli bianchi anormali. Tasigna blocca questo segnale, e quindi interrompe la produzione di queste cellule.
Monitoraggio del trattamento con Tasigna
Durante il trattamento farà regolari controlli, inclusi esami del sangue. Questi esami permetteranno di controllare:
- la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) nel corpo per vedere come viene tollerato Tasigna.
- gli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio). Questi elettroliti sono importanti per il funzionamento del cuore.
- il livello dei grassi nel sangue.
La frequenza cardiaca sarà anche controllata usando uno strumento che misura l’attività elettrica del cuore (un esame chiamato “ECG”).
Se ha domande su come funziona Tasigna o perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Non prenda Tasigna
- se è allergico a nilotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendere Tasigna.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tasigna:
- se ha avuto precedenti eventi cardiovascolari come per esempio un attacco di cuore, dolore al petto (angina), problemi di afflusso di sangue al cervello (ictus) o problemi con il flusso di sangue alla gamba (claudicatio) oppure se presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o problemi con il livello dei grassi nel sangue (dislipidemie).
- se ha disturbi cardiaci, come per esempio un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”.
- se è in trattamento con medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Altri medicinali e Tasigna).
- se soffre di mancanza di potassio o di magnesio.
- se ha disturbi al fegato o al pancreas.
- se ha sintomi quali predisposizione ai lividi, sensazione di stanchezza o respiro corto o ha manifestato ripetute infezioni.
- se ha avuto un intervento chirurgico che ha comportato la rimozione dell’intero stomaco (gastrectomia totale).
Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, informi il medico.
Durante il trattamento con Tasigna
- se le capita di svenire (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Tasigna, informi immediatamente il medico perché questo può essere un segno di una grave condizione cardiaca. Il prolungamento dell’intervallo QT o un battito cardiaco irregolare può portare a morte improvvisa. Casi non comuni di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti in trattamento con Tasigna.
- se ha improvvise palpitazioni cardiache, debolezza muscolare grave o paralisi, convulsioni o improvvise alterazioni del pensiero o del livello di vigilanza, informi immediatamente il medico in quanto ciò può essere un segno di una veloce rottura delle cellule tumorali chiamato sindrome da lisi tumorale. Rari casi di sindrome da lisi tumorale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Tasigna.
- se presenta dolore o fastidio al petto, sensazione di intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, alterazione del colore o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medico poiché questo può essere un segno di un evento cardiovascolare. Eventi cardiovascolari gravi, tra cui problemi con il flusso di sangue alla gamba (arteriopatia periferica ostruttiva), cardiopatia ischemica e problemi di afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare ischemica) sono stati riportati nei pazienti trattati con Tasigna. Il medico deve valutare il livello dei grassi (lipidi) e dello zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con Tasigna e durante il trattamento con Tasigna.
- se presenta gonfiore dei piedi o delle mani, gonfiore generalizzato o un rapido aumento di peso informi il medico in quanto questi possono essere segni di una grave ritenzione di liquidi. Casi non comuni di grave ritenzione di liquidi sono stati riportati in pazienti trattati con Tasigna.
Altri medicinali e Tasigna
Tasigna può interferire con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende in particolare:
- anti-aritmici – utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
- clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina-medicinali che possono avere un effetto indesiderato sulla funzione del cuore;
- ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina – utilizzati per i l trattamento di infezioni;
- ritonavir – un medicinale della classe “antiproteasi” utilizzato per il trattamento dell’HIV;
- carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina – utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
- rifampicina – utilizzata per il trattamento della tubercolosi;
- erba di San Giovanni – un prodotto vegetale utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni (anche noto come Hypericum perforatum);
- midazolam – utilizzato per il sollievo dall’ansia prima di un intervento chirurgico;
- alfentanil e fentani l – utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima o durante intervento chirurgico o procedure mediche;
- ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – farmaci che sopprimono le capacità di “autodifesa” dell’organismo e di combattere le infezioni e sono comunemente usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come fegato, cuore e reni;
- diidroergotamina e ergotamina – utilizzati per il trattamento della demenza;
- lovastatina, simvastatina – utilizzati per il trattamento di alti livelli di grassi nel sangue;
- warfarin – utilizzato per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue (come per esempio coaguli del sangue o trombosi);
- astemizolo, terfenafina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell’ergo t (ergotamina, diidroergotamina).
Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Tasigna. Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle altri medicinali in alternativa.
Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di prendere Tasigna se sta assumendo un qualunque antiacido, cioè un medicinale contro il bruciore di stomaco. Questi medicinali devono essere assunti separatamente da Tasigna:
- bloccanti H2, che diminuiscono la produzione di acido nello stomaco. I bloccanti H2 devono essere assunti circa 10 ore prima e circa 2 ore dopo aver assunto Tasigna;
- antiacidi come quelli contenenti alluminio idrossido, magnesio idrossido e simeticone, che neutralizzano l’elevata acidità nello stomaco. Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo aver assunto Tasigna.
Deve informare anche il medico se sta già assumendo Tasigna e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non aveva assunto in precedenza durante il trattamento con Tasigna.
Tasigna con cibi e bevande
Non assuma Tasigna con il cibo. Il cibo può aumentare l’assorbimento di Tasigna e quindi aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso. Non beva succo di pompelmo o mangi pompelmo. Può aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso.
Persone anziane (65 anni e oltre)
Tasigna può essere utilizzato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose come per gli altri adulti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
- Tasigna non è raccomandato in gravidanza se non strettamente necessario. Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico che discuterà con lei se può assumere Tasigna durante la gravidanza.
- Alle donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza si consiglia di utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a due settimane dopo la fine del trattamento.
- L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Tasigna. Informi il medico se sta allattando al seno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati (quali capogiri o problemi della vista) con un potenziale impatto sulla capacità di guidare in modo sicuro veicoli o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto
Tasigna, deve interrompere tali attività fino a scomparsa dell’effetto.
Tasigna contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Tasigna
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Tasigna prendere
- La dose raccomandata è 600 mg al giorno. Questa dose è raggiunta prendendo due capsul e rigide da 150 mg due volte al giorno.
Il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso a seconda di come risponderà al trattamento.
Quando prendere Tasigna
Prenda le capsule rigide:
- due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
- almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo;
- quindi attendere 1 ora prima di mangiare ancora.
Se ha domande su quando prendere Tasigna, ne parli con il medico o il farmacista. Prendere Tasigna alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando prendere le capsule rigide.
Come prendere Tasigna
- Ingoi le capsule rigide intere con acqua.
- Non prenda cibo insieme alle capsule rigide.
- Non apra le capsule rigide a meno che non sia in grado di deglutirle. In tal caso, può spargere il contenuto di ogni capsula rigida in un cucchiaino da tè di passata di mela e prenderlo immediatamente. Non usare più di un cucchiaino da tè di passata di mela per ogni capsula rigida e non usare nessun altro cibo oltre alla passata di mela.
Per quanto tempo prendere Tasigna
Continui a p
endere Tasigna ogni giorno per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Questo è un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
Se ha domande su quanto a lungo prendere Tasigna, ne parli con il medico.
Se prende più Tasigna di quanto deve
Se ha preso più Tasigna di quanto deve, o se qualcun’altro ha accidentalmente preso le sue capsule rigide, contatti immediatamente un medico o l’ospedale per consiglio. Mostri loro la confezione delle capsule rigide e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Se dimentica di prendere Tasigna
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsule rigida.
Se interrompe il trattamento con Tasigna
Non interrompa il trattamento con Tasigna a meno che il medico non le dica di farlo. L’interruzione di Tasigna senza la raccomandazione del medico la pone a rischio di peggioramento del la malattia che potrebbe avere conseguenze pericolose per la vita. Si assicuri di discutere con il medico, l’infermie re, e/ o il farmacista se sta prendendo in considerazione l’ interruzione di Tasigna.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicina le, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Questi effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o sono stati riportati in pochissimi pazienti.
- aumento rapido del peso, gonfiore alle mani, caviglie, piedi o al volto (segni di ritenzione idrica)
- dolore al torace, pressione sanguigna alta, ritmo cardiaco irregolare, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle (segni di disturbi cardiaci)
- difficoltà a respirare, tosse, respiro affannoso con o senza febbre, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di disturbi polmonari)
- febbre, predisposizione ai lividi, infezioni frequenti (segni di disturbi del sangue)
- visione confusa, perdita della vista, sangue nell’occhio (segni di disturbi agli occhi)
- gonfiore e dolore in una parte del corpo (segni di coagulazione venosa)
- dolore addominale, nausea, stipsi, addome gonfio (segni di disturbi gastrointestinali)
- forte dolore addominale superiore (segno di pancreatite)
- pelle e occhi gialli, nausea, perdita dell’appetito, urina di colore scuro (segni di disturbi al fegato)
- eruzione cutanea, noduli rossi dolorosi, dolore alle articolazioni e ai muscoli (segni di disturbi cutanei)
- sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito con diminuzione del peso, stanchezza (segni di un alto livello di zucchero nel sangue)
- nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali degli esami del sangue (come alti livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio)
- dolore, fastidio, debolezza o crampi ai muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a un diminuito afflusso di sangue, ulcere sulle gambe o sulle braccia che non guariscono o guariscono lentamente e evidenti cambiamenti di colore (bluastro o pallore) o della temperatura (freddezza) delle gambe o delle braccia, in quanto questi sintomi possono essere segni di ostruzione di una arteria ne ll’ arto interessato (gamba o braccio) e nelle estremità (dita dei piedi e delle mani)
Se riporta uno di questi effetti, informi immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- mal di testa
- stanchezza
- dolore muscolare
- prurito, eruzione cutanea, orticaria
- nausea
- caduta dei capelli
- livello elevato di bilirubina nel sangue (funzionalità epatica)
- livello elevato di lipasi nel sangue (funzionalità del pancreas)
Se manifesta in modo grave uno di questi effetti, informi il medico.
Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- diarrea, vomito, disturbi addominali, disturbi di stomaco dopo i pasti, gas intestinali, gonfiore o dilatazione addominale
- dolori alle ossa, dolori articolari, spasmi muscolari, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore o fastidio al fianco
- irritazione agli occhi, gonfiore, secrezione, prurito o arrossamento, secchezza oculare (segni di disturbi agli occhi)
- arrossamento della pelle, pelle secca, acne, verruca, diminuzione della sensibilità cutanea
- perdita di appetito, disturbo del gusto, aumento del peso
- insonnia, ansia
- sudorazione notturna, sudorazione eccessiva, vampate
- capogiri, sensazione vertiginosa
- palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido)
Se manifesta in modo grave uno di questi effetti, informi il medico.
Alcuni effetti indesiderati sono non com uni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- dolore cutaneo
- gonfiore delle palpebre
- sanguinamento dal naso
- sintomi simili a quelli influenzali
- formicolio o intorpidimento
- disturbi della visione
- sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di calore, sensazione di freddo)
- zone ispessite di pelle rossa/argentata (segni di psoriasi)
- denti sensibili
Se manifesta in modo grave uno di questi effetti, informi il medico.
I seguenti altri effetti indesiderati sono stati segnalati in pochissimi pazienti trattati con
Tasigna:
- perdita della memoria, disturbi dell’umore o umore depresso, mancanza di energia, sensazione generale di malessere
- candidosi orale, infezione batterica della pelle
- vescicole, cisti cutanee, pelle grassa, assottigliamento della pelle, macchie scure della pelle, alterazione del colore della pelle
- aumento della sensibilità cutanea
- sanguinamento, gengive sensibili o rigonfie
- rinite o naso chiuso, starnuti
- secchezza della bocca, mal di gola, afte
- tremori
- dolore o arrossamento agli occhi, dolore, prurito alle palpebre
- articolazioni doloranti e gonfie (gotta), debolezza muscolare
- incoscienza
- difficoltà e dolore a urinare, sensazione di bisogno impellente di urinare
- stimolo urinario frequente, colore delle urine anomalo
- emorroidi
- sensazione di indurimento del seno, mestruazioni intense, gonfiore del capezzolo
- disturbi dell’appetito, diminuzione del peso
- forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
- bruciore di stomaco
- ingrossamento della ghiandola mammaria negli uomini
- sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (una irresistibile urgenza di muovere una parte del corpo, di solito le gambe, associata a sensazioni di fastidio)
Se manifesta in modo grave uno di questi effetti, informi il medico.
Durante il trattamento con Tasigna si possono avere anche dei risultati anomali degli esami del sangue come basso livello di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine), livelli ematici elevati di lipasi o amilasi (funzionalità del pancreas), livello elevato di bilirubina nel sangue (funzionalità epatica) o livello elevato di creatinina nel sangue (funzionalità renale), basso o alto livello di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue), basso o alto livello di zucchero, o alto livello di grassi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tasigna
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
- Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o risulta manomessa.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tasigna
- Il principio attivo è nilotinib. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone, poloxamer 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato. L’involucro della capsula rigida è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo e rosso (E172) e, gommalacca e ferro ossido nero (E172) per la stampa della stampigliatura.
Descrizione dell’aspetto di Tasigna e contenuto della confezione
Tasigna è fornito come capsule rigide. Le capsule rigide sono di colore rosso. Una scritta nera è stampata su ogni capsula rigida (“NVR/BCR”).
Tasigna è disponibile in confezioni contenenti 28 o 40 capsule ri gide e in confezioni multiple di 112 capsule rigide (che comprendono 4 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide) o 120 capsule rigide (che comprendono 3 astucci, ciascuno contenente 40 capsule rigide).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unito
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonst ra ße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
