Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
FIRMAGON 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Degarelix
Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, s i rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è FIRMAGON e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di usare FIRMAGON
- Come usare FIRMAGON
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare FIRMAGON
- Contenuto de lla confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’e’ FIRMAGON e a che cosa serve
- 2. Cosa deve s apere p rima di usare FIRMAGON
- 3. C ome usare FIRMAGON
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare FIRMAGON
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. C he cos’e’ FIRMAGON e a che cosa serve
FIRMAGON contiene degarelix.
Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti. Degareli x imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto. Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell’ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.
2. Cosa deve s apere p rima di usare FIRMAGON
Non usi FIRMAGON
- Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:
- Soffre d i qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tal e problem a. I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l’uso di FIRMAGON.
- Soffre di d iabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete. Se è diabetic o, deve essere sottopost o più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
- Soffre di problemi al fegato. Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
- Soffre di malattie ai reni. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
- Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa. Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
- Soffre di i persensibilità grave. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
A ltri medicinali e FIRMAG ON
FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del d olore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe),, moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
3. C ome usare FIRMAGON
Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito vi sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese. Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea). FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena). Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena. Il punto di iniezione deve essere variato al l’interno della zona addominale.
Se dimentica di usare FIRMAGON
Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico. Se ha altre domande per l’uso di questo medicinale, chieda al medico.
4. P ossibili effetti indesiderati
C ome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare. Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione. Effetti collaterali al sito di iniezione s ono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
- tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione
- brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l’iniezione
- disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa
- aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato
- sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea
- anemia
- dolore e disturbi muscoloscheletrici
- riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.
Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
- perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione genitale, dolore alle mammell e
- depressione, alterazioni psichiche
- arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore
- reazioni allergiche, orticaria, prurito
- diminuzione dell’appetito, costipazione, vomito, secchezza della bocca, dolori e disturbi addominali, aumento deg li zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel sangue, diminuzione di peso
- a umento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di b attito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico
- debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare
- bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione not turna, compromissione renale, incontinenza
- visione offuscata
- fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (reazione vasovagale)
- malessere.
Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
- Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
- Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Segnala zione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnala zione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sull a sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare FIRMAGON
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Dopo ricostituzione
Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
A causa del rischio di contaminazione microbi ca, ques to medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, l’uso di questo medicinale è responsabilità dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FIRMAGON
-
La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix (sottoforma di acetato).
Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 40 mg di degarelix. - L’altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
- Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON
FIRMAGON è po lvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
La confezione da 2 vassoi contiene: 2 flaconcini di polvere contenenti 120 mg di degarelix e 2 siringhe pre-riempit e contenenti 3 ml di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi per iniezione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S
Denmark
Tel.: +45 8833 8834
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all’I mmissione in Commercio: [email protected]
- Potamitis Medicare Ltd
Ferring Läkemedel AB
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM / AAAA}.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei
M edici nali: http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per un uso corretto
NOT A:
• NON SCUOTERE I FLACONCINI
La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l’iniezione sottocutanea. Perciò la procedura sottoriportata dev e essere ripetut a una seconda volta.
- Rimuovere la copertura della confezione dell’adat tatore per flaconcino. Attaccare l’adattator e al flaconcin o della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l’adattatore scatta in posizione.
- Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo.
4. Mantenendo la siringa inserita nell’adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta. Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.
E vitare lo scuotimento per prevenire la for mazione di schiuma.
La formazione di un anello di piccole bolle d’aria sulla superficie del liquido è accettabile. La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.- Capovolgere il fl aconcino e aspirare fino alla linea di marcatura d ella siringa per iniezione.
Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle d’aria.
- Capovolgere il fl aconcino e aspirare fino alla linea di marcatura d ella siringa per iniezione.
- Staccare la siringa dall’adattatore e inserire l’ago per iniezione sottocutanea pr ofonda alla siringa.
- Effettuare una iniezione sottocutanea profonda. Per fare ciò: a fferrare la cute dell’addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l’ago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.
- Non devono essere praticate iniezioni in aree in cui il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.
Non iniettare direttamente in vena. Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue. In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente). - Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose. Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3 ml.
Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg
immediatamente dopo la ricostituzione.*
* E’ stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l’uso per 2 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d’uso sono responsabilità de ll’utilizzatore.
ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Firmagon, le conclusioni scientifiche del
CHMP sono le seguenti:
Sono stati riportati cumulativamente nove casi di schema di somministrazione inadeguato con degarelix.
Allo scopo di evitare schemi di somministrazioneinappropriati, Il paragrafo 4.2 dell’RCP e del foglio illustrativo devono essere rivalutati per chiarire che entrambe le iniezioni sottocutanee da 120m g ciascuna devono essere somministrate consecutivamente.
Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti degarelix, il PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche apportate alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP concorda con le conclusioni s cientifiche del PRAC.
Motivazioni per l a variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base del le conclusioni scientifiche su Firmagon il CHMP ritiene che il rapporto beneficio / rischio del/i medicinale/i contenente/i il/i principio/i attivo/i degarelix sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell a autorizzazion e all ’ immission e in commercio.
