FIRMAGON

Foglio illustrativo: informazioni per il paz iente

FIRMAGON 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Degarelix

Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è FIRMAGON e a che cosa ser ve
2. Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON
3. Come usare FIRMAGON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FIRMAGON
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. C he cos’e’ FIRMAGON e a che cosa serve
2. 2. C osa deve sapere prima di usare FIRMAGON
   1. Non usi FIRMAGON
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. A ltri medicinali e FIRMAGON
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. C ome usare F IRMAGON
   1. Se dimentica di usare FIRMAGON
4. 4. P ossibili effetti indesiderati
   1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. C ome conservare FIRMAGON
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene FIRMAGON
   2. Istruzioni per un uso corretto

1. C he cos’e’ FIRMAGON e a che cosa serve

FIRMAGON contiene degarelix.

Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti. Degarelix imita un ormone naturale (o rmone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effett o. Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell’ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.

2. C osa deve sapere prima di usare FIRMAGON

Non usi FIRMAGON

• Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:

• Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tal e problem a. I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l’uso di FIRMAGON.
• Soffre di d iabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete. Se è diabetic o, d eve essere sottopost o più frequentemente alla misurazione del glucos io nel sangue.
• Soffre di problemi al fegato. Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
• Soffre di malattie ai reni. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
• Soffre di osteoporosi o di qualsiasi a ltra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa. Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
• Soffre di i persensibilità grave. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in paz ienti con reazioni di ipersensibilità gravi.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.

A ltri medicinali e FIRMAGON

FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe),, moxifloxacina (un antibiotico), anti psicotici).

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Per chi svolge attività sportiva

L ’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare l a capacità di guidare e di usare macchinari. Questi effetti pos sono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.

3. C ome usare F IRMAGON

Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermier e.

La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. D i seguito le sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese. Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.

FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea). FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena). Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena. Il punto di iniezione d eve essere variato all’interno de lla zona addom inale.

Se dimentica di usare FIRMAGON

Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensi le di FIRMAGON, inform i il medico. Se ha altre domande per l’uso di questo medicinale, chied a al medico.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manif estino.

Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare. Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.

Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

V ampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione. Effetti indesiderati al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.

Comuni (possono interessare fin o a 1 utilizzatore su 10)

• tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione
• brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l’iniezione
• disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa
• aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato
• sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea
• anemia
• dolore e disturbi muscoloscheletrici
• riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzator e su 1 00)

• perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione genitale, dolore al seno
• depressione, alterazioni psichiche
• arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore
• r eazioni alle rgiche, orticaria, prurito
• diminuzione dell’appetito, costipazione, vomito, secchezza dell a bocca, dolori e disturbi addominali, aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel sangue, diminuzione di pe so
• a umento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico
• debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare
• bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna, compromissione renale, incontinenza
• visione offuscata
• fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione del la pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (reazione vasovagale)
• malessere

Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

• Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)

• Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare FIRMAGON

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su i flaconcin i, sull e siring he e sulla sc atola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Dopo ricostituzione

Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
A causa del rischio di contaminazione microbi ca, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, l’uso di questo medicinale è res ponsabilità dell’utilizzatore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FIRMAGON

• La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix (sottoforma di acetato).
  Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 20 mg di degarelix.
• L’altro ingrediente della polve re è mannitolo (E421).
• Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON

FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere ha un aspetto da bianc o a biancastr o.
Il solvente è una so luzione limpida, incolore.

FIRMAGON è dis ponibile in due confezioni.

Confezione da 1 vassoio cont enente: 1 flaconcino di polvere contenent e 80 mg di degarelix e 1 siringa pre-riempita contenente 4,2 ml di solvente,1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per iniezione.

Confezione da 3 vassoi contene nte: 3 flaconcin i di polvere contenenti 80 mg di degarelix e 3 siring he pre-riempit e contenenti 4,2 ml di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 ag hi per iniezione.

Non tutte le confe zioni potrebbero essere in vendita.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenha
en S

Denmark

Tel.: +45 8833 8834

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all’I mmissione in Commercio: [email protected]

• Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM / AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei

M edici nali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a gli operatori sanitari:

Istruzioni per un uso corretto

NOT A:

• NON SCUOTERE I FLACONCINI

La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l’iniezione sottocutanea.

1. Rimuovere la copertura della confezione dell’adattatore per flaconcino. Attaccare l’adattator e al flaconcino della polvere premen do in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l’adattatore scatta in posizione.

2. Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo
   5. Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura d ella siringa per iniezione.
      Ass icurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle.
3. Staccare la siringa dall’adattatore e inserire l’ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
   7. .Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.
      Per fare ciò: afferrare la cute dell’addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inser ire l’ago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.
4. Non devono essere praticate iniezioni in aree nelle quali il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio n ella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.

4. Mantenendo la siringa inserita nell’adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta. Nel caso i n cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.

E vitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.

La formazione di un anello di piccole bolle d’aria sulla superficie del liquido è accettabile. La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.

Iniettare lentam ente 4 ml di FIRMAGON 80 mg

immediatamente dopo la ricostituzione.*

Non iniettare direttamente in vena. Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per contr ollare se sia stato aspirato sangue. In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).

* E’ stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l’uso per 2 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.