B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
F oglio I llustrativo: I nformazioni per l’utilizzatore
Firazyr 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Icatibant
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medici nale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Q uesti includono tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’ è Firazyr e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Firazyr
- Come usare Firazyr
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Firazyr
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos ’ è Firazyr e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Firazyr
- 3. Come usare Firazyr
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Firazyr
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos ’ è Firazyr e a cosa serve
Firazyr contiene il principio attivo icatibant.
Firazyr è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell ’ angioedema ereditario (AEE) in pazienti adulti.
Nell ’ AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina aumentano e ciò è causa di sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Firazyr blocca l ’ attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei sintomi di un attacco di AEE.
2. Cosa deve sapere prima di usare Firazyr
Non usi FIRAZYR
- Se è allergico a icatibant o a uno qualsiasi degli altri componen ti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Firazyr: nel caso in cui alcuni degli effetti indesiderati associati a Firazyr siano simili ai sintomi della malattia di cui Lei è affetto. Comunichi immediatamente al medico curante se riscontra che i sintomi dell ’attacco peggiorano dopo la somministrazione di Firazyr
- se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco)
- se ha avuto un ictus di recente
Inoltre:
- D eve essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle), prima di autosomministrarsi Firazyr.
- Subito dopo l’autosomministrazione di Firazyr o la sommi nistrazione di Firazyr da parte della persona che si prende cura di L ei durante un attacco laringeo (ostruzione delle vie aeree superiori), deve cercare assistenza medica presso una struttura sanitaria.
- Se i suoi sintomi non si sono risolti dopo essersi a utosomministrato un ’ iniezione di Firazyr, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Firazyr. Possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell’arco di 24 ore.
B ambini e adolescenti
L’uso di Firazyr non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni perché non è ancora stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Firazyr
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Per Fir azyr non sono note interazioni con altri medicinali. Se sta assumendo un medicinale noto come inibitore dell ’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitore) (per esempio, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), che è utilizzato per abbassare la pressione sanguigna o per altri motivi, informi il medico prima di assumere Firazyr.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, rivolga chieda c onsiglio al medico prima di iniziare ad assumere Firazyr.
Se sta allattando, non deve allattare per le 12 ore successive all ’ ultima somministrazione di Firazyr.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o utilizzi macchinari se avverte un senso di stanchezza o capogiro dopo un attacco di AEE o dopo la somministrazione di Firazyr.
Firazyr contiene una quantità ridotta di sodio
La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio, per cui, a fini pratici, si può considerare iposodica (priva di sodio).
3. Come usare Firazyr
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.
Se non ha mai ricevuto Firazyr in precedenza, la prima dose di Firazyr l e sarà iniettata dal medico o da un infermiere. Il medico consiglierà quando è possibile fare ritorno a casa.
Dopo aver discusso con il medico o l’ infermier e ed essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle), durante un attacco di AEE potrà a utosomministrarsi, o la persona che si prende cura di lei potrà somministrar le, Firazyr. È importante che Firazyr venga iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi dell ’ attacco di angioedema ereditario. L ’ operatore sanitario che L a segue insegnerà a Lei e alla persona che la assiste come iniettare Firazyr senza rischi per la sicurezza seguendo le istruzioni nel foglio illustrativo.
Quando e con quale frequenza assumere Firazyr?
- Il medico ha stabilito la dose esatta di Firazyr e ne indicherà la frequenza di utilizzo. La dose raccomandata di Firazyr è una iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi del l’ attacco di angioedema ereditario (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, o crescente dolore addominale).
Se non percepisce un’attenuazione dei sintomi dopo 6 ore, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Firazyr. Possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni a ggiuntive nell’arco di 24 ore.
Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgers i a un medico.
Come deve es sere somministrato Firazyr?
Firazyr è destinato all ’uso per iniezione sottoc utanea (sotto la pelle). Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.
Firazyr va iniettato con un ago corto nel tessuto grasso, sotto la pelle dell’addome (pancia).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al fa rmacista.
Seguono le istruzioni passo a passo da seguire solo per l ’ autosomministrazione.
Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
- Informazioni generali importanti
- Preparazione della siringa e dell ’ago per l’iniezione
- Preparazi one del sito di iniezione
- Iniezione della soluzione
- Smaltimento del kit per iniezione
- Lavarsi le mani con acqua e sapone prima di iniziare il processo
- Aprire il bli ster staccando il sigillo
- Togliere la siringa preriempita dal blister
- Svitandolo, rimuovere il cappuccio dall’ estremità della siringa preriempita
- Dopo aver svitato il cappuccio, appoggiare la siringa su una superficie piana
- Togliere dal blister il cappuccio contenente l’ ago
- Staccare la pellicola dal cappuccio (l ’ ago deve ancora essere nel cappuccio)
- Tenere saldamente la siringa. Attaccare con attenzione l ’ ago all a siringa preriempita contenente la soluzione incolore
- Avvitare la siringa preriempita sull ’ ago mentre questo è ancora nel cappuccio
- Togliere l ’ ago dal cappuccio tirando la siringa ma senza tirare lo stantuffo
- La siringa è ora pronta per l ’ iniezione
- Scegliere il sito di iniezione, che deve essere una piega di pelle sull ’ addome di circa 5-10 cm situata a destra o a sinistra sotto l ’ombelico. L’ area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatr ici. Non scegliere un ’area contusa, gonfia o dolorante.
- Pulire il sito di iniezione strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool e lasciare asciugare
- Tenere la siringa tra due dita di una mano c on il pollice sullo stantuffo
- Assicurarsi che nella siringa non siano presenti bolle d ’ aria spingendo lo stantuffo fino a far apparire la prima goccia sulla punta dell ’ ago
- Tenere la siringa a un ’ angolazione di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l’ago rivolto verso il punto di iniezione
- Tenendo la siringa in una mano, utilizzare l’ altra per tenere con delicatezza una piega di pelle tra pollice e dita nel punto di iniezione precedentemente disinfettato
- Mantenendo la piega di pelle, avvicinare la siringa e inserire rapidamente l ’ ago nella piega
- Spingere lentamente lo stantuffo della siringa con mano ferma fino a che tutto il liquido è stato iniettato e la siringa è vuota
- Spingere lentamente: l ’iniezione deve d urare circa 30 secondi
- Rilasciare la piega di pelle ed estrarre delicatamente l ’ ago
- Smaltire la siringa, l ’ ago e il relativo cappuccio nell ’apposito contenitore destinato allo smaltimento di rifiuti ch e potrebbero ferire altre persone se non maneggiati nel modo adeguato
Istruzioni per l ’ iniezione passo a passo
1) Informazioni generali importanti
2) Preparazione della siringa e dell’ago per l’ iniezione
3) Preparazione del sito di iniezione
4) Iniezione della soluzione
4) Iniezione della soluzione (continua)
5) Smaltimento del kit per iniezione
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Quasi tutti i pazienti trattati con Firazyr hanno una reazione al sito di iniezione (come irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema e sensazione di bruciore). La reazione può comprendere una sensazione di bruciore, arrossamento cutaneo, dolore, gonfiore, senso di calore, prurito e irritazione cutanea. Questi effetti solitamente sono di lieve entità e si risolvono da soli senza necessità di ulteriori trattamenti.
Gli effetti indesiderati m olto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10) sono:
Ulteriori reazioni al sito di iniezione (sensazione di compressione, livido, perdita di sensibilità e/o intorpidimento, eruzione cutanea gonfia e pruriginosa e calore).
Gli effetti indesiderati c omuni (possono colpire al massimo 1 soggetto su 10) sono:
Avere la sensazione di s tar male
Mal di testa
Capogiro
Febbre
Prurito
Eruzioni cutanee
Arrossamento cutaneo
Anomalie ai test della funzionalità epatica
Informi immediatamente il medico se nota che i sintomi dell ’attacco peggiorano dopo la somministrazione di Firazyr.
Se si mani festa un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sull a sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Firazyr
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull ’ etichetta dopo ’ EXP ’. La data di scadenza si riferisce all ’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Non congelare.
Non usi questo medicinale se la confezione della siringa o dell ’ ago risulta danneggiata o se sono presenti evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene particelle fluttuanti o se il colore della soluzione è cambiato.
Non getti alcun medicinale nell ’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste p recauzioni aiuteranno a proteggere l ’ ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Firazyr
Il principio attivo è icatibant. Ogni siringa pre-riempita contiene 30 milligrammi di icatibant (come acetato). Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell ’aspetto di Firazyr e contenuto della confezione
Firazyr è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore, in una siringa pre-riempi ta di vetro (3 ml).
Nella confezione è incluso un ago ipodermico.
Firazyr è disponibile in confezione singola, contenente una siringa pre-riempita e un ago, o in confezione multipla, contenente tre siringhe pre-riempite e tre aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in commercio:
Shire Orphan Therapies GmbH
Friedrichstrasse 149
D-10117 Berlin o
Germania
Produttore
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Rive rwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medici nali: http://www.ema.europa.eu. I noltre riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
