FOGLIO ILLUSTRATIVO
Farlutal 10 mg Compresse
Farlutal 20 mg Compresse
medrossiprogesterone acetato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Amenorrea secondaria. Menometrorragie funzionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti indicazioni:
- gravidanza accertata o presunta
- metrorragie di natura non accertata
- insufcienza epatica
- accertata o sospetta neoplasia mammaria
PRECAUZIONI PER L’USO
L’impiego della specialità con estrogeni, progestinici e loro associazioni non deve essere consentito in gravidanza; nell’età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La somministrazione concomitante di Farlutal con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di Farlutal e l’effetto terapeutico può essere ridotto.
Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efcacia con l’uso di amminoglutetimmide.
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Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del
CYP3A4 o degli inibitori di MPA
AVVERTENZE SPECIALI
- Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento
- Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
- Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone.
- E’ stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
- I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
- Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
- steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)
- Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
- Globulina legante l’ormone sessuale
- Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
- Il medrossiprogesterone non è stato associato con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV.
- Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
- Insufcienza epatica (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
- Insufcienza renale.
diagnostico.
L’età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l’insorgenza del climaterio.
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Riduzione della densità minerale ossea
Non ci sono studi sugli effetti del medrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densità minerale ossea quando somministrato per via orale.
Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.
Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.
Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.
Se la paziente rimane incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
L’effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Farlutal contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima si prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal 16° al 21° giorno del ciclo. La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3 giorni dalla sospensione del trattamento con Farlutal.
Nelle pazienti con ipotrofia dell’endometrio è opportuno associare estrogeni alla somministrazione di Farlutal.
Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia con
Farlutal per 3 cicli consecutivi.
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Per il trattamento della menometrorragia funzionale si consigliano 2 cicli consecutivi.
SOVRADOSAGGIO
Dosi orali superiori a 3 g al giorno sono ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FARLUTAL
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di FARLUTAL, rivolgersi al medico o la farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FARLUTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzazione più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
FARLUTAL 10 mg Compresse
Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 10 mg.
Eccipienti: amido, lattosio.
FARLUTAL 20 mg Compresse
Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 20 mg.
Eccipienti: amido, lattosio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse per uso orale
FARLUTAL 10 mg compresse, 12 compresse
FARLUTAL 20 mg compresse, 10 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.-via Isonzo, 71-04100 Latina
PRODUTTORE
Pfizer Italia S.r.l.-Località Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
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