Famodil 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Famodil 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

famotidina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Famodil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Famodil
  3. Come usare Famodil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Famodil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Famodil e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Famodil
    1. Non usi Famodil
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Informi il medico prima di prendere Famodil:
    4. Bambini
    5. Altri medicinali e Famodil
    6. Non usi Famodil con:
    7. Informi il medico se sta usando o deve usare:
    8. Gravidanza e allattamento
    9. Gravidanza
    10. Allattamento
    11. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Famodil
    1. Pazienti anziani
    2. Sele verrà somministrato più Famodil di quanto deve
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
    2. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
    3. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
    4. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Famodil
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Famodil
    2. Descrizione dell’aspetto di Famodil e contenuto della confezione
    3. Forma farmaceutica
    4. Posologia e modo di somministrazione

1. Che cos’è Famodil e a cosa serve

Famodil contiene il principio attivo famotidina che appartiene al gruppo dei medicinali noti come antagonisti del recettore H 2 (H 2-bloccanti). La famotidina agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Famodil è indicato per:

  • il trattamento dell’ulcera del duodeno
  • il trattamento dell’ulcera benigna dello stomaco
  • il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison (condizione caratterizzata da una abnorme produzione di gastrina che provoca una eccessiva produzione di acido gastrico) quando non è possibile utilizzare la somministrazione orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Famodil

Non usi Famodil

  • se è allergico alla famotidina, ad altri antagonisti del recettore H 2 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Famodil.

Prime il prescriverle Famodil il medico verificherà che:

  • la sua ulcera allo stomaco non sia un tumore maligno. La risposta dell’ulcera al trattamento con Famodil non può in ogni caso escludere la presenza di un tumore maligno allo stomaco.

Informi il medico prima di prendere Famodil:

  • se ha problemi ai reni. Il medico le può prescrivere una dose più bassa di Famodil (vedere paragrafo 3 “Pazienti con problemi ai reni”)

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Famodil non sono state stabilite nei bambini.

Altri medicinali e Famodil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non usi Famodil con:

  • probenecid (un medicinale per trattare la gotta), perché può ritardare l’eliminazione di famotidina.

Informi il medico se sta usando o deve usare:

  • medicinali che riducono l’acidità dello stomaco (antiacidi) perché riducono l’assorbimento di Famodil.
    Famodil deve essere usato 1-2 ora prima dell’antiacido
  • sucralfato (medicinale per il trattamento delle ulcere). Deve essere evitato l’uso concomitante di sucralfato entro due ore dall’assunzione della dose di famotidina
  • ketoconazolo o itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni micotiche) perché il loro assorbimento può essere ridotto. Ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima di usare Famodil
  • atazanavir (medicinale per il trattamento dell’infezione HIV) perché il suo assorbimento può essere ridotto.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è consigliato usare Famodil durante la gravidanza. Di conseguenza il medico le prescriverà il medicinale solo se assolutamente necessario e dopo aver valutato i benefici e i possibili rischi.

Allattamento

Famodil può essere passa nel latte materno. Si rivolga al medico per valutare con lui se interrompere il trattamento con Famodil o l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Famodil può causare vertigini e mal di testa. Se manifesta questi sintomi eviti di guidare veicoli, di utilizzare macchinari o di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

3. Come usare Famodil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Famodil polvere e solvente per soluzione iniettabile è indicato quando è necessario ridurre la secrezione dello stomaco e non è possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragie del tratto gastrointestinale superiore.

La dose raccomandata è di 20 mg ogni 12 ore. Appena possibile il medico le dirà di sostituire la terapia per endovenosa con quella per via orale.

Pazienti con problemi ai reni

Nei pazienti con gravi problemi ai reni (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) il medico prescriverà una dose di Famodil inferiore, pari a 20 mg la sera.

Il medico valuterà inoltre se prolungare l’intervallo tra le somministrazione a 36-48 ore in base alla sua risposta clinica.

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose in questi pazienti.

Sele verrà somministrato più Famodil di quanto deve

Se pensa che le sia stato somministrato dose eccessiva di Famodil, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I possibili effetti indesiderati in caso di uso di una dose eccessiva sono simili a quelli riscontrati durante il normale uso del medicinale (vedere paragrafo 4).

Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se pensa che una dose non le sia stata somministrata si rivolga al medico o all’infermiere..

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • mal di testa
  • vertigini
  • stitichezza
  • diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • alterazione del gusto
  • bocca secca
  • nausea
  • vomito
  • disturbi o distensione dell’addome
  • flatulenza
  • eruzione sulla pelle
  • prurito
  • orticaria
  • riduzione o perdita di appetito (anoressia)
  • affaticamento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • problmei al cuore
    • disturbo del ritmo del cuore (blocco AV, allungamento dell’intervallo QT in pazienti con problemi ai reni)
  • senso di oppressione al torace
  • diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue(leucopenia, neutropenia, agranulacitosi)
  • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  • diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
  • convulsioni, crisi epilettiche tipo grande male (in particolare in paziente con problemi ai reni)
  • formicolii (parestesia)
  • sonnolenza
  • infezione anche fatale dei polmoni (polmonite interstiziale)
  • perdita di capelli
  • grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose talvolta anche fatale (sindrome di Stevens-Jonhson, necrolisi epidermica tossica)
  • reazioni allergiche:
    • anafilassi
    • gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione e della deglutizione (edema angioneurotico)
    • spasmo dei bronchi
  • dolori alle articolazioni, crampi ai muscoli
  • problemi al fegato:
    • alterazioni di alcune proteine (enzimi) del fegato
    • infiammazione del fegato (epatite)
    • colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
  • impotenza
  • disturbi psicologici reversibili come:
    • depressione
    • ansia
    • agitazione
    • disorientamento
    • confusione
    • allucinazioni
  • insonnia
  • riduzione della libido

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia)
  • irritazione nel punto di somministrazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Famodil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Famodil

  • Il principio attivo è famotidina. Ogni flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene 20 mg di farmotidina.
  • Gli altri componenti sono:
    • Flacone di liofilizzato: acido aspartico, mannitolo.
    • Fiala di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Famodil e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 10 flaconi di polvere e 10 fiale di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 00144 Roma

Produttore

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Via Pontina Km 30,400 00071 Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Forma farmaceutica

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Posologia e modo di somministrazione

La formulazione endovenosa di FAMODIL è indicata per i casi in cui sia necessario ridurre la secrezione gastrica ove non sia possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragia del tratto gastrointestinale superiore.

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg ogni 12 ore.

Il contenuto di famotidina di ciascun flacone deve essere disciolto in 5,2 mL di solvente compatibile (v. sotto). Cinque mL di questa soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina.

Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti.

FAMODIL può essere anche utilizzato per infusione diluendo il contenuto di un flacone in 100 mL di soluzione di glucosio al 5% o di un altro solvente compatibile.

Il tempo di infusione è circa 30 minuti.

I solventi compatibili sono:

  • soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%)
  • soluzione di glucosio (5%-20%)
  • soluzione di fruttosio (5%)
  • acqua per preparazioni iniettabili

Ulteriori solventi e.v. sono:

  • destrano 70 (6%)
  • destrano-glucosio
  • destrano a basso peso molecolare
  • xilitolo 10%

La terapia per via endovenosa deve essere sostituita dal trattamento per via orale non appena possibile.