Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Exomax
2 mg/ml Soluzione per Infusione
Fluconazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Exomax e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Exomax
- Come usare Exomax
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Exomax
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Exomax e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Exomax
- 3. Come usare Exomax
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Exomax infusione
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Exomax e a che cosa serve
Exomax appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.
Exomax viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato
Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
Exomax infusione può esserle prescritto per:
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
- prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
Bambini ed adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
Exomax può esserle prescritto per:
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
2. Cosa deve sapere prima di usare Exomax
Non usi Exomax se:
- è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli altri componenti di Exomax. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
- prende astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
- prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
- prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
- prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
- prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Exomax se:
- ha problemi al fegato o renali
- soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
- ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
- compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).
Altri medicinali e Exomax
Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poichè non possono essere presi con Exomax (vedere paragrafo: “Non prenda Exomax se”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Exomax.
Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:
- rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
- alfentanil, fentanil (usati come anestetici)
- amitriptilina, nortriptilina (usati come antidepressivi)
- amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
- medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
- carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (usati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto nei trapianti)
- ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
- alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
- statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
- metadone (usato per il trattamento del dolore)
- celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti
Infiammatori Non Sterodei-FANS)
- contraccettivi orali
- prednisone (steroide)
- zidovudina, anche conosciuta come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
- medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
- teofillina (usata per il controllo dell’asma)
- vitamina A (integratore alimentare).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Gravidanza e allattamento
Prima di iniziare il trattamento deve informare il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando e il medico deciderà se deve prendere Exomax
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che occasionalmente si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.
Exomax contiene sodio:
Questo medicinale contiene 0,154 mmol di sodio per ml. Da tenere in considerazione per i pazienti sottoposti ad una dieta controllata di sodio.
3. Come usare Exomax
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infemiere sotto forma di iniezione lenta (infusione) in vena. Exomax è disponibile in soluzione. Non verrà ulteriormente diluita. Le istruzioni per gli operatori sanitari sono accluse in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito. Se ha dubbi sul perché le sia stato prescritto Exomax consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o dei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.
Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane di vita:
- La stessa dose sopra descritta ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane di vita:
- La stessa dose sopra descritta ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il medico può modificare la dose in base alla sua funzione renale.
Se prende più Exomax di quanto deve
Se teme che potrebbe esserle stata somministrata una quantità eccessiva di infusione informi immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere sentire, vedere, avvertire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico).
Se dimentica di prendere Exomax
Poichè questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Exomax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.
- affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
- eruzioni cutanee
- reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).
Exomax può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
- stanchezza
- perdita di appetito
- vomito
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Exomax e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:
- mal di testa
- disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
- aumento dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
- eruzioni cutanee.
Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1000, sono i seguenti:
- riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
- diminuzione dell’appetito
- insonnia, sonnolenza
- convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
- stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza della bocca
- dolore muscolare
- danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
- fatica, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:
- livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difende
si dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue - alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
- alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
- brividi
- bassi livelli di potassio nel sangue
- elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
- insufficienza epatica
- reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
- perdita dei capelli.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Exomax infusione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’involucro o sulla sacca. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare il flacone nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare la sacca non PVC nell’involucro esterno per proteggerla dalla luce.
Dopo la diluizione:
Si raccomanda di effettuare l’infusione di Exomax separatamente.
La stabilità chimico-fisica del liquido di infusione in uso è stata dimostrata per 30 ore a 25°C
dall’apertura. Da un punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere usate immediatamente. In caso contrario le condizioni e il tempo di conservazione in uso e prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere generalmente superiori a 24 ore quando il prodotto è conservato a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dopo la prima apertura:
Contenitore monodose. Usare immediatamente dopo la prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Exomax
- Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni ml di infusione contiene 2 mg di fluconazolo.
Ogni flacone da 50 ml di Exomax contiene 100 mg di fluconazolo.
Ogni flacone da 100 ml di Exomax contiene 200 mg di fluconazolo.
Ogni flacone da 200 ml di Exomax contiene 400 mg di fluconazolo.
Ogni sacca non PVC da 50 ml di Exomax contiene 100 mg di fluconazolo
Ogni sacca non PVC da 100 ml di Exomax contiene 200 mg di fluconazolo
Ogni sacca non PVC da 200 ml di Exomax contiene 400 mg di fluconazolo
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Exomax e contenuto della confezione
Exomax è una soluzione per infusione limpida, sterile ed incolore.
Exomax 100 mg/50 ml di soluzione per infusione è disponibile in flaconi di vetro incolore, ognuno contenente 50 ml di soluzione per infusione.
Exomax 200 mg/100 ml di soluzione per infusione è disponibile in flaconi di vetro incolore, ognuno contenente 100 ml di soluzione per infusione.
Exomax 400 mg/200 ml di soluzione per infusione è disponibile in flaconi di vetro incolore, ognuno contenente 200 ml di soluzione per infusione.
Exomax 100 mg/50 ml di soluzione per infusione è disponibile in sacche non PVC (polipropilene) incolori, ciascuna sacca contenente 50 ml di soluzione per infusione
Exomax 200 mg/100 ml di soluzione per infusione è disponibile in sacche non PVC (polipropilene) incolori, ciascuna sacca contenente 100 ml di soluzione per infusione
Exomax 400 mg/200 ml di soluzione per infusione è disponibile in sacche non PVC (polipropilene) incolori, ciascuna sacca contenente 200 ml di soluzione per infusione
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Claris Lifesciences (UK) Limited, Crewe Hall, Crewe,
Cheshire,CW1 6UL – Regno Unito
Produttore
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Crewe,
Cheshire,CW1 6UL – Regno Unito
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La soluzione inutilizzata deve essere adeguatamente smaltita secondo la normativa locale vigente.
- Somministrazione
Per uso endovenoso come infusione.
Il fluconazolo viene disciolto in una soluzione salina isotonica, con un contenuto di elettroliti di 150 mmol di Na + e 150 mmol di Cl–ogni 1000 ml, e può essere somministrato direttamente come infusione.
Il prodotto può essere infuso ad una velocità massima di 10ml/min. Nei bambini la velocità dell’infusione endovenosa non deve superare i 5 ml/min.
Per i bambini prematuri il tempo di infusione non deve essere minore di 15 minuti. In pazienti che richiedono una restrizione di sodio o di liquidi, deve essere tenuta in considerazione la velocità di somministrazione, poiché il fluconazolo è composto da una soluzione di sali. In tal caso l’infusione deve essere somministrata per un tempo più lungo.
- Istruzioni per la manipolazione
Monodose. Il prodotto inutilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito secondo la normativa locale vigente.
Il prodotto deve essere esaminato visivamente per individuare l’eventuale presenza di particelle e di scolorimento prima della somministrazione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolori.
Exomax è compatibile con i seguenti liquidi per infusione:
- Glucosio al 20% quando disponibile
- Soluzione di Ringer quando disponibile
- Soluzione di Hartmann quando disponibile
- Potassio cloruro in glucosio quando disponibile
- Sodio carbonato al 4,2% quando disponibile
- Sodio cloruro allo 0,9% (soluzione salina isotonica) quando disponibile.
La diluizione di Exomax infusione non è richiesta prima della somministrazione. Se necessario, il fluconazolo e le soluzioni sopra menzionate devono essere somministrate attraverso contenitori per infusione separati. I due contenitori devono essere connessi usando una connessione ad “Y”.
Le due soluzioni sono quindi mescolate in un singolo tratto e la somministrazione viene così eseguita.
Il suddetto metodo è raccomandato in modo tale da evitare effetti come la “stratificazione” che si presenta nei casi in cui le due soluzioni sono mescolate in un unico contenitore per infusione per l’intero periodo della somministrazione.
- Precauzioni particolari per la conservazione
Non usare dopo la data di scadenza indicata sul cartone o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non utilizzare la sacca dopo la data di scadenza indicata sull’involucro esterno o sulla sacca non
PVC. La data si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.
Tenere il flacone nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.
Tenere la sacca non PVC nell’involucro esterno per proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura:
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi in uso e le condizioni sono responsabilità dell’utilizzatore.
