ETAZIM

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ETAZIM 1 g/3 ml

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

ETAZIM 1 g/10 ml

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ceftazidima

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ETAZIM e a che cosa serve
Prima di prendere ETAZIM
Come prendere ETAZIM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ETAZIM
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È ETAZIM E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE ETAZIM
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE ETAZIM
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene ETAZIM

1. CHE COS’È ETAZIM E A CHE COSA SERVE

ETAZIM è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati

cefalosporine.

ETAZIM è usato per trattare le infezioni batteriche gravi di:

polmoni o torace
polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
cervello (meningite)
orecchio
tratto urinario
cute e tessuti molli
addome e parete addominale (peritonite)
ossa e articolazioni.

ETAZIM può anche essere usato:

per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini
per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.

2. PRIMA DI PRENDERE ETAZIM

Non le deve essere somministrato ETAZIM:

• se è allergico (ipersensibile) alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a ETAZIM.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con ETAZIM se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrato ETAZIM.

Faccia particolare attenzione con ETAZIM

Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, come diarrea, mentre viene trattato con ETAZIM. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a ETAZIM.

Se necessita di esami del sangue o delle urine

ETAZIM può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs.

Se sta sottoponendosi a questi esami informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con ETAZIM.

Uso di ETAZIM con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ha iniziato ad assumerne qualcuno recentemente, o se inizia ad assumerne di nuovi. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Non le deve essere somministrato ETAZIM senza aver consultato il medico se lei sta assumendo:

un antibiotico chiamato cloramfenicolo
un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio gentamicina, tobramicina
compresse diuretiche chiamate furosemide

Informi il medico se ciò la riguarda.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima che le venga somministrato ETAZIM:

se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza
se sta allattando

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con ETAZIM rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ETAZIM può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri.
Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.

Informazioni importanti sugli eccipienti di ETAZIM ETAZIM contiene sodio

È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta sodio controllata.

3. COME PRENDERE ETAZIM ETAZIM in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere somministrato come un’ iniezione direttamente in vena o nel muscolo.

ETAZIM viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.

Dose usuale

La dose appropriata di ETAZIM verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.

Bambini appena nati (0-2 mesi)

Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di ETAZIM al giorno suddivisi in due dosi.

Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg

Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di ETAZIM al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più

Da 1 a 2 g di ETAZIM tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

Pazienti di oltre i 65 anni

La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età.

Pazienti con problemi renali

Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di quanto ETAZIM necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.

Se le viene dato più ETAZIM di quanto deve

Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere ETAZIM

Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi il tempo per l’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ETAZIM

Non smetta il trattamento con ETAZIM a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ETAZIM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni per le quali si deve porre attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

• grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione

• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo)

• eruzione diffusa con vescicole e desquamazione della pelle (questi possono essere segni di s indrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)

• disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale

Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

diarrea
gonfiore e rossore lungo la vena
eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
un aumento degli enzimi del fegato

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
mal di testa
capogiri
dolore di stomaco
nausea o vomito
febbre e brividi

Informi il medico se presenta una di queste condizioni.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

una riduzione del numero dei globuli bianchi
una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

infiammazione o insufficienza renale
sensazione di aghi e spilli
gusto spiacevole in bocca
ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle

Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

distruzione troppo veloce dei globuli rossi
un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
grave diminuzione del numero dei globuli bianchi

Se riscontra effetti indesiderati:

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

5. COME CONSERVARE ETAZIM

Tenere ETAZIM fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ETAZIM

ETAZIM 1 g/3 ml-polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a Ceftazidima 1 g)

Eccipienti: flaconcino polvere: Sodio carbonato anidro; fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili