Foglio illustrativo
ESAPENT 1000 mg Capsule molli
ESAPENT 500 mg Capsule molli
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipotrigliceridemizzante-Cardiovascolare
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertrigliceridemia
Esapent è indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico.
Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, ESAPENT è indicato per ridurre il rischio di mortalità.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un moderato aumento del tempo di sanguinamento.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Vedi precauzioni per l’uso.
AVVERTENZE SPECIALI
L’eventuale presenza di capsule di colore rosso-bruno è dovuta a fenomeni di ossidazione dell’olio di pesce. Qualora si riscontri tale fenomeno, si raccomanda di non assumere il medicinale e restituire la confezione al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego in gravidanza e durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Esapent non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Esapent contiene sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Ipertrigliceridemia
Lo schema posologico consigliato prevede l’utilizzo delle capsule molli da 1000 mg alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno s.p.m.
Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2-3 volte al giorno s.p.m.
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico: 1 capsula da 1g al giorno.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Esapent avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Esapent rivolgersi al medico o al farmacista.
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Esapent può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista..
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
ESAPENT 1000 mg Capsule molli
Ogni capsula contiene: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9-1,5 1000 mg. Eccipienti: D,L α-tocoferolo. Costituenti dell’involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.
ESAPENT 500 mg Capsule molli
Ogni capsula contiene: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9-1,5 500 mg. Eccipienti: D,L α-tocoferolo.
Costituenti dell’involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
ESAPENT 1000 mg capsule molli – 20 capsule molli
ESAPENT 500 mg capsule molli-30 capsule molli
USO ORALE
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71-04100 Latina su licenza SPA-Milano.
PRODUTTORE Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto-63100 Ascoli Piceno (AP)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
10 gennaio 2011
