Foglio illustrativo
ERITROCINA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ERITROCINA 200 MG COMPRESSE MASTICABILI
ERITROCINA 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ERITROCINA 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ERITROCINA 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Eritromicina etilsuccinato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE:
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico macrolide
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l’importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni.
Streptococchi alfa-emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell’endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita.
Staphylococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti.
Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori (p. es. otite media, faringite) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (p. es. polmonite, bronchite).
Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro-pneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo.
Treponema pallidum: l’eritromicina costituisce un’alternativa al trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline.
Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell’organismo nei portatori stessi.
Nel trattamento dell’eritrasma.
Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo.
Legionella pneumophila: nella profilassi e nel trattamento di episodi polmonari acuti conseguenti ad infezioni sostenute da questo microorganismo.
Bordetella pertussis: è stata clinicamente dimostrata l’efficacia dell’eritromicina nell’eliminare tale organismo dal distretto rinofaringeo. Alcuni studi suggeriscono che l’eritromicina si è dimostrata attiva nella profilassi di individui esposti all’infezione sostenuta da tale microorganismo.
Clamydia trachomatis: nelle infezioni del tratto urogenitale, sostenute da tale microorganismo.
CONTROINDICAZIONI
L’eritromicina è controindicata nei pazienti che presentano ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’Eritromicina è controindicata nei pazienti trattati con terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide e ergotamina o diidroergotamina (vedere le sezioni Precauzioni per l’uso ed
Interazioni).
PRECAUZIONI PER L’USO
Essendo l’eritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovrà essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre 65 anni).
I pazienti anziani, specialmente con disfunzione epatica o renale presentano un rischio aumentato di insorgenza di perdita dell’udito associata a eritromicina.
Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.
Raramente sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all’uso di eritromicina, come orticaria o altre reazioni di tipo allergico.
Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillina si possono avere aumenti sierici di quest’ultima con un conseguente aumento di effetti tossici. In tal caso occorre ridurre la quantità di teofillina somministrata.
Triazolobenzodiazepine (come il triazolam e l’alzoprazolam) e benzodiazepine correlate:
E’ stato segnalato che l’Eritromicina diminuisce la clearance del triazolam, midazolam e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza può causare l’aumento dell’effetto farmacologico di queste benzodiazepine.
Eritromicina potenzia l’effetto della digossina quando somministrata contemporaneamente, pertanto le concentrazioni plasmatiche di digossina devono essere monitorate attentamente mentre i pazienti sono sottoposti a terapia concomitante con digossina e eritromicina.
Eritromicina potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali (es Warfarin) quando somministrata contemporaneamente, con rischio di emorragie ed un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR). L’INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con eritromicina ed agenti anticoagulanti.
Eritromicina, come altri macrolidi deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe
IA e III, antidepressivi triciclici, fluorochinoloni, antipsicotici) (vedere sezione Avvertenze speciali).
L’uso di eritromicina in pazienti che assumono in concomitanza farmaci metabolizzati dal citocromo P450 può essere associato ad aumento dei livelli sierici di questi farmaci.
Sono state riportate interazioni di eritromicina con Carbamazepina, Ciclosporina,
Esobarbital, Fenitoina, Alfentanil, Disopiramide, Bromocriptina, Valproato, Tacrolimus,
Chinidina, Metilprednisolone, Cilostazolo, Vinblastina, Sildenafil, Terfenadina,
Astemizolo. Le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450
devono essere monitorizzate quando assunti in concomitanza con Eritromicina.
Dato che i macrolidi alterano significativamente il metabolismo della Terfenadina, la concomitante somministrazione di Eritromicina e Terfenadina è sconsigliata così come la contemporaneità di Eritromicina e Lovastatina.
Inibitori della HMG-CoA riduttasi: è stato segnalato che l’Eritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi (ad es. lovastatina e simvastatina).
Raramente si sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente tali farmaci.
L’uso concomitante di eritromicina e colchicina ha riportato casi post-marketing di tossicità da colchicina.
L’Eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell’astemizolo quando viene somministrata in concomitanza con essa. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi cardiovascolari tra i quali morte, arresto cardiaco, torsioni di punta e altre aritmie ventricolari (consultare le sezioni Controindicazioni e
Effetti Indesiderati).
Sono stati segnalati livelli elevati di cisapride in pazienti trattati con eritromicina e cisapride in terapia concomitante. Ciò può condurre ad un prolungamento dell’intervallo
QT e ad aritmie cardiache come la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e le torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumono pimozide e claritromicina, un altro antibiotico macrolide.
Casi post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata con tossicità acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e altri tessuti incluso il sistema nervoso centrale (vedere la sezione Controindicazioni).
È stato osservato come l’Eritromicina diminuisca la clearance dello zopiclone e di conseguenza possa causare un aumento dell’effetto farmacodinamico di tale farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l’eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.
I genitori devono essere informati affinchè segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all’allattamento del neonato.
In seguito alla somministrazione di Eritromicina, è stata segnalata, in rari casi, l’insorgenza di disfunzioni epatiche, dell’aumento degli enzimi epatici e dell’epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero. Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale.
Con quasi tutti gli antibatterici, incluso i macrolidi, è stata segnalata l’insorgenza della colite pseudomembranosa che ha avuto gravità di entità variabile da lieve a pericolosa per la vita.
Alcune segnalazioni suggeriscono che l’Eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con Eritromicina somministrata per os allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina.
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, inclusi rari casi di aritmia e torsione di punta, anche fatali, in pazienti in trattamento con Eritromicina. A causa del rischio di un prolungamento dell’intervallo QT, la eritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipomagnesiemia, bradicardia (<50 bpm), o quando co–somministrata con altri medicinali associati a prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta (vedere il paragrafo
Interazioni). Eritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con congenito o acquisito prolungamento dell’intervallo QT documentato e con aritmia ventricolare regressa.
I pazienti anziani presentano un rischio aumentato di insorgenza di prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con Eritromicina somministrata in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
L’uso prolungato o ripetuto di eritromicina può condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non suscettibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di Eritromicina dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata.
Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica.
Sono stati segnalati casi in cui l’assunzione di Eritromicina potrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che presentano miastenia grave.
L’Eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.
Il medicinale non è controindicato nei soggetti affetti da malattia celiaca.
Informazioni importanti su alcuni eccipientI:
- PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE e 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE contengono metilparaidrossibenzoato di sodio e propilparaidrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche e sorbitolo, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale..
- 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE-1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE contiene Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne in gravidanza. Tuttavia, studi osservazionali svolti sull’uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un’esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza. La sicurezza dell’eritromicina durante la gravidanza o l
allattamento non è stata stabilita. L’eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in graidanza solo se ne è stata accertata la necessità. L’eritromicina attraversa la barriera placentare ma i livelli plasmatici di eritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti di sonnolenza o ridotta capacità all’uso di macchine.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia consigliata è la seguente:
a) LATTANTI (2-6 kg): ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE (eritromicina etilsuccinato): La dose media consigliata è di 50 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg).
Il contagocce è tarato a 50 mg (1/2 dose) e 100 mg (1 dose). (Esempio: 3 kg = 1/2 dose, 3 volte al dì).
b) BAMBINI (6-30 kg): ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:
50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al dì; fino a 15 kg: 1/2 misurino grande (250 mg) 3 volte al dì; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al dì.
c) ETA’ SCOLARE (3-12 ANNI): ERITROCINA 200 mg COMPRESSE MASTICABILI
(eritromicina etilsuccinato): 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al dì (1 compressa = 200 mg); ERITROCINA 500 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
(eritromicina etilsuccinato): 1 bustina 3 volte al dì.
d) ADULTI: ERITROCINA 600 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (eritromicina etilsuccinato) 1 compressa 3 volte al dì (1 compressa = 600 mg); ERITROCINA 1000 mg
GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE (eritromicina etilsuccinato) 1 bustina 2 volte al dì.
La posologia consigliata può essere elevata sino a 4 g giornalieri o più a seconda del giudizio del medico. E’ consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura è ritornata alla norma. Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti è di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise.
Nelle infezioni più gravi la stessa dose può essere somministrata ogni quattro ore. La dose per i bambini è in proporzione all’età ed al peso.
Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina. Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose è di 250 mg due volte al giorno.
Preparazione della sospensione in flacone e in bustine:
Per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Poichè la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, è necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione così preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni.
Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.
SOVRADOSAGGIO
Si sono manifestati effetti indesiderati interessanti il tubo gastroenterico. Essi sono caratterizzati da dolori epigastrici, nausea e lieve diarrea. Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 grammi per più giorni. Tali dolori scompaiono con la cessazione della somministrazione dell’antibiotico.
E’ nota in letteratura la comparsa di ittero colostatico che si manifesta soltanto nei soggetti trattati con eritromicina estolato.
In caso di sovradosaggio la somministrazione di eritromicina dovrebbe essere interrotta. Il sovradosaggio dovrebbe essere gestito attraverso la pronta eliminazione del farmaco non assorbito e altre misure appropriate.
Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo
QT.
L’eritromicina non è eliminata con dialisi peritoneale o emodialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Eritrocina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Eritrocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti collaterali più frequenti dovuti alla somministrazione di eritromicina per via orale sono gastrointestinali e dose-correlati. Tali effetti includono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia.
Possono insorgere sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o i risultati dei test di funzionalità epatica possono riportare valori anormali (vedere la sezione Avvertenze Speciali).
Raramente sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa in associazione a terapia con eritromicina.
Sono stati segnalati casi isolati di effetti collaterali transitori a carico del sistema nervoso centrale come confusione, allucinazioni, attacchi epilettici, vertigine e tinnito; tuttavia, non è ancora stata stabilita una relazione di causalità con l’assunzione di questo farmaco.
Analogamente ad altri macrolidi, sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.
Si sono verificate reazioni allergiche di varia entità caratterizzate dall’insorgenza di orticaria, lievi eruzioni cutanee, anafilassi. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee che hanno avuto gravità variabile e sono state caratterizzate da eruzioni cutanee lievi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Raramente, si sono manifestati casi di pancreatite e convulsioni.
Nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilità di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia.
Sono stati inoltre riferiti casi di sordità reversibile in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina.
Si sono verificati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l’uso di eritromicina.
Sono stati infine occasionalmente segnalati: aritmie cardiache, tra le quali tachicardia ventricolare; effetti sul sistema nervoso centrale (convulsioni, allucinazioni, vertigini, stati confusionali).
Un rapporto causale tra questi eventi e l’assunzione del farmaco non è comunque stato dimostrato.
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedere la sezione Precauzioni per l’uso).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE.
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ERITROCINA 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
COMPOSIZIONE
ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
100 ml di sospensione ricostituita contengono:
Principio attivo:
Eritromicina base 10 g (contenuta come Eritromicina Etilsuccinato)
Eccipienti:
Isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-
124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.
ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
100 g di granulato contengono:
Principio attivo:
Eritromicina base 10,524 g (contenuta come Eritromicina Etilsuccinato)
Eccipienti:
Isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-
124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.
ERITROCINA 200 MG COMPRESSE MASTICABILI
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Eritromicina Etilsuccinato pari a Eritromicina base mg 200
Eccipienti:
Mannitolo, Citrato di sodio anidro, Saccarina sodica, Stearato di magnesio, Essenza al cherry,
Amberlite XE 88
ERITROCINA 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Ogni Bustina da 4,75 g contiene:
Principio attivo:
Eritromicina Etilsuccinato pari a Eritromicina base 0,5 g
Eccipienti:
Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all’arancia, biossido di silicio colloidale,sodio carbossimetilcellulosa, poloxamer 188.
ERITROCINA 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Ogni Bustina da 9,5 g contiene:
Principio attivo:
Eritromicina Etilsuccinato pari a Eritromicina base g 1
Eccipienti:
Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all’arancia, carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico.
ERITROCINA 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa ricoperta contiene:
Principio attivo:
Eritromicina Etilsuccinato pari a Eritromicina base mg 600
Eccipienti:
Calcio fosfato bibasico, Amido sodio glicolato, Amido di mais, povidone, Magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido, Acido sorbico.
ERITROCINA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa ricoperta contiene:
Principio Attivo:
Eritromicina stearato pari a base 0,250 g
Eccipienti:
Sodio citrato, povidone, amido di mais, carmellosa sodica, resina Amberlite IRP-88,
acetoftalato di cellulosa, propilenglicole, polisorbato 80, olio di ricino, macrogol 6000
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
Granulato per sospensione orale-Flacone da 100 ml
Granulato per sospensione orale-Flacone da 50 g 12 compresse masticabili da 200 mg 12 bustine di granulato per sospensione orale da 500 mg 6 bustine di granulato per sospensione orale da 1000 mg 12 compresse rivestite con film da 600 mg 12 compresse rivestite con film da 250 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.:
Amdipharm Limited 3 Burlington Road-Dublin 4 Temple Chambers-Irlanda
PRODUTTORE
Per ERITROCINA 600 mg compresse rivestite con film
Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent, ME11 5 EL, Regno Unito
Per ERITROCINA 500 mg Granulato per sospensione orale ed ERITROCINA 1000 mg
Granulato per sospensione orale:
Famar L’Aigle Usine St Remy, Usine De L’Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre, Francia
Famar L’Aigle, Zona Industrielle n.1 Route de crulai, 61300 L’Aigle, Francia
Per ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Famar L’Aigle Usine St Remy, Usine De L’Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre, Francia
Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent, ME11 5 EL, Regno Unito
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
