B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
F oglio illustrativo: i nformazioni per l’utilizzatore
Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Idursulfasi
▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere l a fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per l ei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche sei i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Elaprase e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di usare Elaprase
- Come usare Elaprase
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Elaprase
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Elaprase e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere p rima di usare E laprase
- 3. Come usare Elaprase
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Elaprase
- 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni
- Altre fonti d’informazio ni
1. Che cos’è Elaprase e a cosa serve
Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. Ogni flaconcino da 3 ml contiene 6 mg di idursulfasi.
Elaprase è usato come terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II) in pazienti pediatrici e adulti quando il livello dell’enzima iduronato-2-sol fatasi nell’organismo è inferiore alla norma. Se Lei soffre della sindrome di Hunter, un carboidrato chiamato glicosaminoglicano che normalmente viene demolito dall’organismo rimane integro e lentamente si accumula in diverse cellule del suo corpo alterandone il funzionamento; ciò causa problemi in diversi organi, con conseguente distruzione dei tessuti e mancato funzionamento degli organi. Elaprase contiene il principio attivo idursulfasi che agisce come sostituto dell’enzima il cui livello è ridotto, demo lendo questo carboidrato nelle cellule interessate.
Di solito la terapia di sostituzione dell’enzima viene somministrata a lungo termine.
2. Cosa deve sapere p rima di usare E laprase
Non usi Elaprase
s e è allergico all’idursulfasi o ad uno qualsiasi de gli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Elaprase.
Se viene trattato/a con Elaprase può sviluppare reazioni effetti indesiderati durante o dopo l ‘infusione (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). I sintomi più comuni sono prurito, eruzione, orticaria, febbre, mal di testa, aumento della pressione sanguigna e vampate (arrossamento). Nella maggior parte dei casi è possibile continuare la somministrazione di Elaprase anche in presenza di questi sintomi. Nel caso in cui noti la comparsa di un effetto indesiderato di natura allergica in seguito alla somministrazione di Elaprase, contatti immediatamente il medico. Può darsi che le vengano som ministrati altri farmaci, come antistaminici e corticosteroidi per trattare o per cercare di prevenire le reazioni di tipo allergico.
Se si verificano reazioni allergiche gravi (di tipo anafilattico), il medico interromperà immediatamente l’infusione e in izierà a somministrarle un trattamento adeguato. È possibile che lei debba restare in ospedale.
La natura del genotipo può influenzare la risposta alla terapia con Elaprase e il rischio di sviluppare an ticorpi ed eventi avversi correlati all’infusione; consulti il medico al riguardo.
A ltri medicinali e Elaprase
Non si conoscono interazioni di Elaprase con altri medicinali.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemen te assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di pr endere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Elaprase non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Elaprase
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le ist ruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Elaprase viene somministrato sotto la supervisione di un medico o di un infermiere bene informato sul trattamento della sindrome di Hunter o di altri disturbi metabolici ereditari.
La dose raccomandata è un’infusione di 0,5 mg (mezzo milligrammo) per ogni chilo del suo peso.
Prima dell’uso, Elaprase deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio per infusione allo 0,9% (9 mg/ml). Una volta diluito Elaprase le verrà somministrato attraverso una vena (fleboclisi).
Normalmente l’infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
Se usa più Elapras e di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Elaprase.
Se dimentica di usare Elaprase
Se ha saltato una infusione di Elaprase si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Elaprase, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e associata all’infusione, tutt avia alcuni effetti possono essere gravi. Con il passare del tempo il numero di queste reazioni associate all’infusione si riduce.
Se ha problemi a respirare, con o senza colorazione blu della pelle, informi immediatamente il medico e richieda assistenza medica.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:
- mal di testa
- aumento della pressione sanguigna, vampate (arrossamento)
- respiro corto, sibili
- dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, evacuazioni frequen ti e/o liquide
- dolore al torace
- orticaria, eruzione, prurito
- febbre
- gonfiore nella sede di iniezione
- reazione correlata all’infusione (vedere il paragrafo dal titolo “Faccia attenzione con Elaprase soprattutto”)
Effetti indesiderati comuni (possono inte ressare fino a 1 persona su 10) sono:
- capogiro, tremore
- battito cardiaco rapido, ritmo cardiaco irregolare, colorazione blu della pelle
- diminuzione della pressione sanguigna,
- difficoltà a respirare, tosse, respiro frequente, bassi livelli di ossigeno ne l sangue
- rigonfiamento della lingua
- arrossamento della pelle
- dolore alle articolazioni
- gonfiore alle estremità, gonfiore al viso
Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati nota disponibili:
- reazioni allergiche gr avi
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Elaprase
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
‘ Scad. ’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C).
Non c ongelare
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee o decolorazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Cosa contiene Elaprase
Il principio attivo è l’idursulfasi, una forma dell’enzima umano iduronato-2-solfatasi. L’idursulfasi è prodotta in una linea cellulare umana grazie alla tecnologia dell’ingegneria genetica (che presuppone l’introduzione di informazioni genetiche in cellule umane in laboratorio per la produzione del prodotto desiderato).
Ogni flaconcino di Elaprase contiene 6 mg di idursulfasi. Ciascun ml contiene 2 mg d i idursulfasi.
Gli eccipienti sono p olisorbato 20, s odio cloruro, s odio fosfato bibasico eptaidrato, s odio fosfato monobasico monoidrato e a cqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Elaprase e contenuto della confezione
Elaprase è u n concentrato per soluzione per infusione. È fornito in un flaconcino di vetro come soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Elaprase è fornito in confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini per scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Svezia
Produttore
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 13, 227 64 Lund, Svezia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
L’autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”.
Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è s tato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazio ni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati i link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a gl i operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento
- Calcolare la dose totale da somministrare e il numero di flaconcini di Elaprase necessari.
- Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio per uso endovenoso allo 0,9 % p/v (9 mg/ml). Poiché Elaprase non contiene co nservanti o agenti batteriostatici, occorre prestare la massima cura per assicurare la sterilità della soluzione preparata: a tale scopo, occorrerà operare in asepsi. Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
- P rima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per evidenziare l’eventuale presenza di particelle estranee o decolorazione. Non agitare.
- Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile. Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione diluita risulta stabile per 8 ore a 25 °C.
- Non somministrare Elaprase nello stesso deflussore con altri medicinali.
- Monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivi alla base della raccomandazione di variare i termini dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Sulla base dell’Assessment Report del PRAC sullo PSUR per Elaprase, le conclusioni scientifiche del
PRAC sono le seguenti.
Durante il precedente periodo di riferimento per il PSUR sono state apportate modifiche alle informazioni contenute nel CCDS e nel RC P sulla relazione tra stato anticorpale ed efficacia e sicurezza clinica. Nello specifico, nel paragrafo 4.4 del RCP è stata inclusa un’avvertenza riguardante i pazienti che presentano genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento in quanto tendono a mostrare una risposta ridotta al trattamento. Dall’esame dei contenuti della versione corrente del CCDS emerge che sono disponibili ulteriori informazioni su questo sottogruppo di pazienti, ovvero che i pazienti con questo genotipo sviluppano con maggio re probabilità eventi avversi correlati all’infusione. Questo maggior rischio è menzionato anche nella versione corrente del PSUR. Per uniformare le informazioni sul prodotto valide nella UE al profilo di sicurezza noto di idursulfasi per via EV, si richie de al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio di aggiornare l’avvertenza di cui al paragrafo 4.4 del
RCP per includere questo punto. Queste informazioni aggiuntive devono essere inserite anche alla voce “Descrizione di una selezione di reazioni avverse” del paragrafo 4.8 del RCP con un rimando al paragrafo 4.4. Anche il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
A fronte dei dati disponibili su idursulfasi per via EV, il PRAC ritiene giustificate queste modifiche alle inform azioni sul prodotto.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivi alla base della raccomandazione di variare i termini dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche per Elaprase, il CHMP ri tiene che il rapporto beneficio-rischio del medicinale contenente il principio attivo idursulfasi è favorevole ma richiede di apportate le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’Autorizzazione a ll’immissione in commercio.
