CLOPIDOGREL MYLAN

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Clopidogrel Mylan 75 mg compresse rivestite con film

c lopidogrel

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cont enuto di questo foglio:

Che cos’è Clopidogrel Mylan e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Mylan
Come prendere Clopidogrel Mylan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clopidogrel Mylan
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’E’ CLOPIDOGREL MYLAN E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOG REL MYLAN
3. COME PRENDERE CLOPIDOGREL MYLAN
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDER ATI
5. COME CONSERVARE CLOPID OGREL MYLAN
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Clopidogrel Mylan
2. Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel Mylan e contenuto della confezione

1. CHE COS’E’ CLOPIDOGREL MYLAN E A CHE COSA SERVE

Clopidogrel Mylan contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si agg regano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Clopidogrel Mylan viene assunto dagli a dulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Clopidogrel Mylan le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

L ei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
L ei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, o
L ei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue),
Lei ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di Clopidogrel Mylan e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione. Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Clopidogrel Mylan più acido acetilsalicilico.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOG REL MYLAN

Non prenda Clopidogrel Mylan:

se è allergico a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un’ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cer vello;
se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Mylan.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di prendere Clopidogrel Mylan in presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto:

se ha un rischio di emorragia come:
- una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica)
- un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
- una ferita recente grave
- un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
- un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in prog ramma nei successivi sette giorni
se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
se ha malattie del rene o del fegato
se ha avuto un’ allergia o reazione a qualsiasi farmaco usato per tratta re la malattia.

Mentre sta prendendo Clopidogrel Mylan:

Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (veder e paragrafo 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”)
Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coag uli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli, rasarsi, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”)
Il medico potr ebbe prescriverle le analisi del sangue

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo farmaco ai bambini perché non funziona.

A ltri medicinali e Clopidogrel Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe ass umere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Mylan o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

medicinali che possono aumentare il suo risc hio di sanguinamento come:
- anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,
- un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
- epar ina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
- ticlopidina, altri agenti antipiastrinici,
- un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (incluso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali usati solitamente per il trattamento della depressione
omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine,
efavirenz, un medicinale per trattare le infezioni da HIV (virus dell’immunodeficienza acquisita)
carbamazepina, un medicinale usat o per trattare alcune forme di epilessia,
moclobemide, un medicinale per il trattamento della depressione
repaglinide, un medicinale per trattare il diabete
paclitaxel, un medicinale per trattare il cancro.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Mylan in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un occasionale uso di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore), non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medic o.

Gravidanza e allattamento

E’ preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Mylan informi il medico o il farmacista.
Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Mylan, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel Mylan durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assu mere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

E’ improbabile che Clopidogrel Mylan influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinar i.

Clopidogrel Mylan contiene olio di ricino idrogenato

Questo può causare disturbi di stomaco o diarrea.

3. COME PRENDERE CLOPIDOGREL MYLAN

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose consigliata, anche per i pazienti con una condizione chiamata ‘fibrillazione atriale’ (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Mylan al giorno da prendere per v ia orale con o senza cibo e alla stessa ora ogni giorno.

Se si verifica grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può somministrarle 300 mg di Clopidogrel Mylan (4 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento. Quindi, la dose raccomandata è di una c
mpressa da 75 mg di Clopidogrel Mylan al giorno come descritto sopra.
Clopidogrel Mylan deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel Mylan di quanto deve:

Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Mylan:

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Mylan, ma si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Per le confe zioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse (blister calendario), puo’ controllare l’ultimo giorno in cui ha preso una compressa di Clopidogrel Mylan facendo riferimento al calendario stampato sul blister.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Mylan:

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDER ATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragraf o 2 ” Avvertenze e precauzioni “)
gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Mylan è il sanguinament o.

Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.

In pochi casi sono stati anche segnalati sanguiname nto nell’occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Mylan

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sangu inamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 ” Avvertenze e precauzioni “).

Altri effetti indesiderati includono:

E ffetti indesiderati c omuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

D iarrea, dolore addominale, indigestione o br uciori allo stomaco.

E ffetti indesiderati n on comun i (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicol io e intorpidimento.

E ffetti indesiderati r ari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Vertigini, ingrossamento delle mammelle negli uomini.

E ffetti indesiderati m olto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

ittero; dolore addom inale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, generale sensazione di calore con improvviso malessere generale fino a svenire); gonfiore nella bocca; bol le della pelle; allergia della pelle, dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto del cibo.

Inoltre, il medico può avere identificato a lterazioni degli esami del sangue e delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli ef fetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE CLOPID OGREL MYLAN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ult imo giorno del mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Clopidogrel Mylan

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).

Gli al tri componenti sono:-Nucl e o della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), macrogol 6000, olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 “Clopidogrel Mylan contiene olio di ricino idrogenato”)

R ivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), talco e macrogol 3000.

Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel Mylan e contenuto della confezione

Le compresse rives tite con film sono rosa, rotonde e bi convesse.

Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Sono disponibili confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film in blisters calendario.

Sono disponibili confezioni da 30×1 e 50x1compresse rivestite con film in blisters monodose perforati.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Mylan S.A.S., 1 17 A ll ée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Ger mania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti i l rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è s tato approvato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/