EDESIA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EDESIA 75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite

gestodene/etinilestradiolo

Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è EDESIA e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare EDESIA
Come prendere EDESIA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare EDESIA
Contenuto della confezione e altre altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è EDESIA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EDESIA
3. Come prendere EDESIA
4. Possibili effetti indesiderati
1. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare EDESIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene EDESIA
2. Descrizione dell’aspetto di EDESIA e contenuto della confezione

1. Che cos’è EDESIA e a che cosa serve

EDESIA è un contraccettivo orale combinato che appartiene a un gruppo di medicinali frequentemente chiamati “la Pillola”. Contiene due tipi di ormoni: un estrogeno, chiamato etinilestradiolo e un tipo di progestinico, chiamato gestodene. Questi ormoni impediscono all’ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione). Inoltre addensano il fluido (muco) nel collo dell’utero (cervice) rendendo più difficile allo sperma il raggiungimento dell’ovulo, e alterano il rivestimento dell’utero per rendere più difficile l’impianto dell’ovulo fecondato.

Ricerche mediche e una vasta esperienza hanno mostrato che, se presa correttamente, la Pillola è una forma efficace e reversibile di contraccezione.

EDESIA, come altri contraccettivi ormonali, non la protegge contro l’infezione da HIV (AIDS) e altre malattie trasmesse sessualmente. Solo i preservativi possono farlo.

Come funziona la Pillola?

Le pillole contraccettive combinate come EDESIA contengono ormoni equivalenti a quelli prodotti dal suo corpo (estrogeni e progestinici). Questi ormoni aiutano a prevenire la gravidanza, così come i suoi ormoni naturali le impediscono di concepire di nuovo quando lei è già in corso di gravidanza.

La pillola contraccettiva combinata la protegge dalla gravidanza in tre modi:

lei non rilascerà un ovulo da fecondare tramite lo sperma
il fluido nel collo del suo utero si addensa, in modo da rendere l’ingresso dello sperma più difficoltoso
il rivestimento del suo utero non si ispessirà a sufficienza per consentire all’ovulo di crescervi.

2. Cosa deve sapere prima di usare EDESIA

Note generali

Prima di iniziare a usare EDESIA deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Prima di iniziare a prendere EDESIA, il medico le farà alcune domande sulla sua storia sanitaria personale e su quella dei suoi parenti più prossimi. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrà anche condurre altri test.

In questo foglio vengono descritte molte situazioni per le quali deve smettere di prendere EDESIA, o in cui l’affidabilità di EDESIA può essere ridotta. In queste situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve prendere ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad es. usare un preservativo o un altro metodo barriera. Non usi metodi di misurazione del ritmo o della temperatura. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto EDESIA altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

EDESIA, come altri contraccettivi ormonali, non la protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie trasmesse sessualmente.

Durante l’assunzione di questo medicinale deve recarsi regolarmente dal medico, in base alle sue indicazioni.

Se presenta sintomi insoliti, come dolore inspiegato al petto, all’addome o alle gambe deve consultare immediatamente il medico.

Non usi EDESIA

Non usi EDESIA se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

se è allergico a gestodene o etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA-sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
- diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
- una malattia nota come iperomocisteinemia
- se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”
cancro al seno o altro cancro, ad esempio cancro alle ovaie, cancro alla cervice oppure cancro dell’utero
grave malattia al fegato, incluso tumore al fegato
gravi disturbi del metabolismo dei grassi
sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
In caso di epatite (infiammazione del fegato causata da un virus) e fino a che i test di funzionalità epatica non tornino a livelli normali.
Se è in corso di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EDESIA

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

In alcune situazioni deve fare particolare attenzione durante l’uso di EDESIA o di una qualsiasi altra pillola di combinazione e il medico può aver bisogno di esaminarla regolarmente. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando EDESIA deve informare il medico.

se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere EDESIA;
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose.
se un parente stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno
se ha una malattia del fegato o della colecisti
se ha il diabete
se soffre di depressione
se ha l’epilessia (vedere “Altri medicinali e EDESIA”)
se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad es., perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham))
se ha o ha mai avuto cloasma (uno scoloramento della pelle in particolare del volto o del collo noto come “macchie da gravidanza”). In questo caso, eviti la luce diretta del sole o i raggi ultravioletti
se soffre di angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi. Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del volto, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a ingerire o orticaria associata a difficoltà respiratoria.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come EDESIA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a

EDESIA è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di EDESIA, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con

EDESIA è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, come EDESIA, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con EDESIA è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m 2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei può avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Può essere necessario interrompere l’assunzione di EDESIA alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di EDESIA, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di EDESIA.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando EDESIA, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di EDESIA è molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);

• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come EDESIA è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando EDESIA, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

EDESIA e cancro

Il cancro al seno è stato osservato lievemente più spesso nelle donne che utilizzano pillole di combinazione, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, può darsi che vengano rilevati più tumori nelle donne che prendono pillole di combinazione perché vengono visitate più spesso dal medico. L’insorgenza di tumori al seno si riduce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali di combinazione. È importante controllare regolarmente il seno e deve contattare il medico se sente qualsiasi nodulo.

In casi rari, nelle utilizzatrici della pillola sono stati segnalati tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. Contatti il medico se soffre di grave dolore addominale insolito.

Sanguinamento tra due cicli

Durante i primi mesi di assunzione di EDESIA può avere sanguinamento inatteso (sanguinamento al di fuori della settimana di intervallo). Se si verifica questo sanguinamento per più di pochi mesi, o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà capire cosa c’è che non va.

Cosa fare se non si verifica sanguinamento durante la settimana di intervallo

Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è altamente improbabile che sia in gravidanza.

Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere in gravidanza.
Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva fino a che non è certa di non essere in gravidanza.

Altri medicinali e EDESIA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione concomitante di alcuni medicinali come agenti anti-epilettici, tranquillanti, antibiotici, medicinali per trattare le infezioni fungine o virali e la tubercolosi, così come rimedi a base di erbe che contengono l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenitoina, griseofulvina, topiramato, barbiturici, rifampicina, rifabutina, fenilbutazone, dexametasone, primidone, carbamazepina, alcuni inibitori della proteasi, modafinil e possibilmente anche oxcarbazepina, felbamato, ritonavir e nevirapina possono ridurre l’efficacia contraccettiva di EDESIA.

Atorvastatina, acido ascorbico, paracetamolo, indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandromicina possono aumentare le concentrazioni sieriche di EDESIA.

I livelli sierici di lamotrigina, levotirossina, valproato, ciclosporina, teofillina e corticosteroidi possono essere modificati dall’uso concomitante con EDESIA.

Può aver bisogno di usare anche un altro metodo di contraccezione, come il preservativo, durante l’assunzione di questi medicinali – e per i successivi sette giorni. Il medico può consigliarle di usare queste ulteriori misure precauzionali anche più a lungo.

Le interazioni possono riguardare medicinali presi di recente o successivamente.

Se sta prendendo EDESIA e rifampicina in concomitanza, avrà bisogno di usare un metodo di contraccezione addizionale durante l’assunzione di rifampicina e per le 4 settimane successive alla cessazione del trattamento. Se soffre di diabete, il medico può modificare la dose del medicinale necessaria a trattare il diabete.

EDESIA con cibi e bevande

EDESIA può essere preso con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.

Esami di laboratorio

Se ha bisogno di fare delle analisi del sangue, informi il medico o il personale di laboratorio che sta prendendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in corso di gravidanza, non prenda EDESIA. Se entra in gravidanza durante l’assunzione di

EDESIA smetta immediatamente di prenderlo e contatti il medico. Se desidera una gravidanza, può interrompere l’assunzione di EDESIA in qualsiasi momento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con EDESIA”).

Allattamento

L’uso di EDESIA non è generlamente consigliabile quando una donna sta allattando. Se vuole prendere la pillola durante l’attamento deve contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

EDESIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

EDESIA contiene lattosio monoidrato e saccarosio

EDESIA contiene 37,165 mg di lattosio monoidrato e 19,66 mg di saccarosio per compressa rivestita.

Se il medico le ha diagnoticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere EDESIA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Questa confezione è disegnata per aiutarla a ricordare di prendere le pillole.

Prima di iniziare a prendere EDESIA, deve essere eseguito un esame medico e ginecologico completo per escludere malattie che possono causare un rischio con l’utilizzo di un contraccettivo orale.

Durante l’uso di questa preparazione deve ripetere regolarmente i controlli medici.

Si deve prendere una compressa al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora, iniziando il primo giorno del ciclo mensile per 21 giorni. Questo sarà seguito da un intervallo senza pillola di 7 giorni, durante il quale si verificherà un sanguinamento simile alla mestruazione. L’assunzione delle successive 21 compresse deve essere iniziata l’ottavo giorno, anche se il sanguinamento non si è concluso. Deve iniziare la seconda confezione EDESIA lo stesso giorno della settimana in cui è stata iniziata la prima confezione. I suoi cicli saranno probabilmente più leggeri ma ciò non è dannoso.

Come iniziare EDESIA

Assunzione di EDESIA per la prima volta

Attenda l’inizio del suo ciclo, e prenda misure contraccettive ulteriori (uso di preservativo o diaframma più spermicida). La prima compressa va presa il primo giorno del suo ciclo.

Può anche iniziare a prendere le Pillole tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso devono essere prese misure contraccettive aggiuntive (preservativo o diaframma più spermicida) per i primi 7 giorni di uso della Pillola durante il primo ciclo.

Passaggio da un contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto trans-dermico) a EDESIA

Può iniziare ad assumere EDESIA preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente il principio attivo) della precedente pillola, ma al più tardi il giorno dopo i giorni dell’intervallo senza compressa della precedente pillola (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Quando si cambia da un contraccettivo combinato come anello vaginale o cerotto trans-dermico, segua il consiglio del medico.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS))

Può effettuare il passaggio dalla mini-pillola in qualsiasi giorno (per l’impianto o IUS, lo stesso giorno della rimozione; per il metodo iniettabile, al momento dell’iniezione successiva), ma in tutti i casi si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi addizionali (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre

Dopo un’interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo può iniziare l’uso di EDESIA

immediatamente, ma in accordo alle istruzioni del medico. In questo caso non sono necessari precauzioni anticoncezionali aggiuntive.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre

Può iniziare a prendere EDESIA tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Qualora inizi oltre il 28° giorno, usi anche un cosiddetto metodo barriera (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di EDESIA.

Se, dopo avere avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere EDESIA

(di nuovo), deve prima essere sicura di non essere in gravidanza o attendere il suo successivo ciclo mestruale.

Dopo un aborto al secondo trimestre: segua il consiglio del medico.

Se prende più EDESIA di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti patologici gravi dopo l’assunzione di una dose considerevole di contraccettivo orale. I sintomi che si possono verificare sono dolorabilità al seno, capogiro, mal di pancia, stanchezza, nausea, vomito e nelle ragazze giovani piccoli sanguinamenti vaginali. Tuttavia, se ha preso più EDESIA di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere EDESIA

Se dimentica di prendere la Pillola alla solita ora, deve prenderla entro 12 ore. Prenda la Pillola successiva alla solita ora.

Oltre le 12 ore l’affidabilità della Pillola può essere ridotta. Deve prendere l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere due compresse contemporanemente. Successivamente deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Sono necessarie precauzioni contraccettive aggiuntive per i 7 giorni successivi di assunzione della compressa. Se nella confezione sono rimaste meno di 7 compresse:

deve iniziare la confezione successiva subito dopo aver preso l’ultima compressa della confezione in corso, ovvero senza pausa tra le confezioni. In questo caso, non ci si deve aspettare un sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione; tuttavia è possibile che si verifichi qualche macchia di sangue (spotting) o perdite ematiche intermestruali
deve interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. In questo caso, dovrà poi osservare un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e poi dovrà continuare con la confezione successiva.

Se non si verifica il sanguinamento da sospensione dopo la conclusione della seconda confezione, consulti il medico.

Cosa fare se ha problemi di stomaco?

Se ha avuto vomito o diarrea entro le 3-4 ore dopo aver preso la Pillola, i principi attivi possono non essere stati completamente assorbiti dal suo organismo. In questo caso deve seguire i consigli forniti per le pillole dimenticate, illustrati sopra. In caso di vomito o diarrea, usi precauzioni contraccettive ulteriori, come il preservativo, per qualsiasi rapporto durante i problemi di stomaco e per i 7 giorni successivi.

Indurre o ritardare un ciclo

Per indurre il sanguinamento mestruale un giorno della settimana precedente a quello in cui si verificherebbe abitualmente secondo l’attuale schema di assunzione delle compresse, si consiglia di abbreviare il successivo intervallo senza compresse del numero di giorni desiderato. Più breve è l’intervallo senza compresse, maggiore è il rischio che si verifichino perdite ematiche intermestruali o spotting durante l’assunzione della seconda confezione (come nel caso di ritardo del sanguinamento mestruale).

Per poter ritardare il sanguinamento mestruale, si deve iniziare una nuova confezione di EDESIA il giorno dopo aver terminato la confezione in corso, senza pausa tra loro. Il ritardo del sanguinamento mestruale può durare quando necessario fino al termine della seconda confezione. Durante l’uso della seconda confezione possono verificarsi perdite ematiche intermestruali o spotting. Si può riprendere la regolare assunzione delle compresse dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.

Se interrompe il trattamento con EDESIA

Se interrompe l’assunzione di EDESIA prima del termine della confezione, la protezione contraccettiva non sarà completa, pertanto si raccomandano precauzioni contraccettive aggiuntive.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a EDESIA, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare EDESIA”

Nelle donne che usano contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere il paragrafo 2 “Coaguli sanguigni” e “Edesia e il cancro”):

cancro della cervice (cancro del collo dell’utero)

In caso di reazioni allergiche molto gravi con casi molto rari di orticaria, gonfiore doloroso della pelle e delle membrane mucose (angioedema) e sintomi respiratori e circolatori, contatti immediatamente il medico.

RAGIONI PER L’INTERRUZIONE IMMEDIATA DI EDESIA

Se manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni durante l’assunzione di EDESIA non assuma più le compresse e informi immediatamente il medico. Nel frattempo usi un altro metodo di contraccezione non ormonale come il preservativo:

ittero;
massa palpabile nei seni;
grave dolore addominale ad insorgenza improvvisa;
sanguinamento vaginale insolitamente intenso o assenza di due cicli mestruali successivi;
immobilizzazione prolungata, o 4 settimane prima di un’operazione programmata;
sospetta gravidanza;
aumento della pressione sanguigna;
convulsioni.

Questi effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usano la Pillola. Possono verificarsi durante i primi mesi dopo l’inizio dell’assunzione di EDESIA, ma di solito cessano una volta che l’organismo si è adattato alla Pillola.

Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono: ritenzione dei fluidi/edema, cefalea, incluse emicranie, sanguinamento irregolare o macchie di sangue (spotting) tra i cicli.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): infezione fungina della vagina, umore alterato inclusa depressione, disturbi della libido, capogiro, nervosismo, nausea, vomito, dolore addominale, acne, dolore al seno o dolorabilità del seno, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea, ipomenorrea, amenorrea, disturbi mestruali, cambiamenti nel flusso mestruale, alterazioni dell’ectropion e della secrezione della cervice, cambiamenti di peso, irritabilità.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) e rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

cambiamenti nell’appetito, crampi addominali, distensione addominale, eruzione cutanea, cloasma (macchie giallo-brune sulla pelle), villosità, calvizie, pressione sanguigna elevata, aumento dei livelli di grassi nel sangue, concentrazione elevata di trigliceridi nel sangue, reazione anafilattica, angioedema, orticaria, intolleranza al glucosio, scarsa tolleranza alle lenti a contatto, ittero, eritema nodoso (noduli dolorosi nelle estremità inferiori), patologie dell’orecchio, alterazione nei livelli di folato,
coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio: (La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)).
- in una gamba o in un piede (TVP),
- in un polmone (EP),
- attacco cardiaco, ictus,
- mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA),
- coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): tumore del fegato, un disturbo del sangue chiamato sindrome uremico emolitica (SEU) (un disturbo per cui i coaguli di sangue causano danni ai reni), peggioramento di malattia autoimmune (LES),

porfiria aggravata, peggioramento della corea, infiammazione del nervo dell’occhio, coagulo di sangue nell’arteria dell’occhio, aggravamento delle vene varicose, colite ischemica, infiammazione del pancreas (pancreatite), malattia della colecisti, calcoli biliari, eritema multiforme.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

malattia infiammatoria dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa), lesione epatocellulare (epatite, funzione epatica anomala).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EDESIA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EDESIA

I principi attivi sono: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo in ciascuna compressa rivestita.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato Rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di EDESIA e contenuto della confezione

Compressa gialla chiara, rotonda, biconvessa, rivestita, con diametro da 5,1 a 6,1 mm senza incisioni.

EDESIA 75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite è confezionato in blister in PVC/PVDC-Al.

Dimensione delle confezioni: 1×21 compresse rivestite 3×21 compresse rivestite 6×21 compresse rivestite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio lotti

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21 1103 Budapest

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: EDESIA 75 μg/20 μg overtrukket tablet

Italia: EDESIA 0,02 mg/0,075 mg compressa rivestita

Portogallo: EDESIA 0,02 mg/0,075 mg comprimido revestido

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