LUKAVENT 5 mg compresse masticabili

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

LUKAVENT 5 mg compresse masticabili

Montelukast

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è LUKAVENT e a che cosa serve
Prima di prendere LUKAVENT
Come prendere LUKAVENT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare LUKAVENT
Altre informazioni

LUKAVENT è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Attraverso il blocco dei leucotrieni, LUKAVENT migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.

Il medico ha prescritto LUKAVENT per il trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte.

LUKAVENT viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
LUKAVENT può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 6 ai 14 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l’asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
LUKAVENT previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.

Il medico determinerà come usare LUKAVENT a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma del suo bambino.

Elenco capitoli

Cos’è l’asma?
2. PRIMA DI PRENDERE LUKAVENT
3. COME PRENDERE LUKAVENT
1. Se dimentica di prendere LUKAVENT o di darlo al suo bambino
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. COME CONSERVARE LUKAVENT
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene LUKAVENT
2. Descrizione dell’aspetto di LUKAVENT e contenuto della confezione

Cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma comprende:

Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

2. PRIMA DI PRENDERE LUKAVENT

Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia.

Non prenda LUKAVENT se lei e il suo bambino

siete allergici (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LUKAVENT (vedere 6. ALTRE INFORMAZIONI).

Faccia particolare attenzione con LUKAVENT

se l’asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
LUKAVENT per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
E’ importante che lei o il suo bambino prendiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. LUKAVENT non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto per lei o il suo bambino
I pazienti che prendono farmaci antiasma, devono sapere che se accusano una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, devono consultare il medico.
Non si devono prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l’asma.

Uso nei bambini

Per i bambini da 2 a 5 anni, è disponibile LUKAVENT 4 mg compresse masticabili.

Per i bambini da 6 a 14 anni, è disponibile LUKAVENT 5 mg compresse masticabili.

Per gli adulti dai 15 anni di età in su sono disponibili 10 mg compresse rivestite con film

LUKAVENT 4 mg compresse masticabili non è raccomandato al di sotto dei due anni.

Uso di LUKAVENT con altri medicinali

Alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di LUKAVENT, o LUKAVENT può interferire con il funzionamento di altri farmaci.

Informi il medico se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Dica al medico se lei o il suo bambino state prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere LUKAVENT:
Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia).
Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
Gemfibrozil (usato per regolare i livelli dei lipidi e le frazioni lipidiche)

Uso di LUKAVENT con cibi e bevande

LUKAVENT 5 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento e fertilità

LUKAVENT 5 mg compresse masticabili si deve usare nei bambini di età compresa fra 6 e 14 anni. Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.

Uso in gravidanza

Se è una donna in gravidanza o che vorrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere LUKAVENT. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere LUKAVENT in queste circostanze.

Uso durante l’allattamento

Non si sa se LUKAVENT può comparire nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere LUKAVENT.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con LUKAVENT possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LUKAVENT

LUKAVENT compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina (equivale a una quantità di fenilalanina pari a 0,842 mg per compressa masticabile da 5 mg)

3. COME PRENDERE LUKAVENT

Lei o il suo bambino dovete prendere solo una compressa di LUKAVENT al giorno come prescritto dal medico
La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
Prenda sempre LUKAVENT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Far prendere la compressa per bocca.

Per bambini da 6 a 14 anni

Una compressa masticabile da 5 mg da prendere ogni giorno alla sera. LUKAVENT 5 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o il suo bambino sta prendendo LUKAVENT, si assicuri di non prendere altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.

Se lei o il suo bambino prendete più LUKAVENT di quanto dovete

Consulti immediatamente il medico.

Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati.

I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere LUKAVENT o di darlo al suo bambino

Cerchi di prendere LUKAVENT come è stato prescritto. Se tuttavia lei o il suo bambino dimenticate di prendere una compressa, continuate a prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non prendete una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se lei o il suo bambino interrompete il trattamento con LUKAVENT

Il trattamento con LUKAVENT può essere efficace contro l’asma solo se lei o il suo bambino continuate a prenderlo. E’ importante continuare a prendere LUKAVENT per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L’aiuterà a controllare l’asma suo o del suo bambino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di LUKAVENT, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, LUKAVENT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con montelukast 4mg compresse masticabili, gli effetti collaterali ritenuti correlati al montelukast segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) sono stati:

dolore addominale
sete

Inoltre, il seguente effetto collaterale è stato segnalato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

mal di testa

Negli studi clinici con montelukast 4 mg granulato, sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali

ipercinesia
asma
diarrea
dermatite eczematosa, eruzione cutanea.

Questi effetti collaterali sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene sostanza medicinale).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati viene definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (riguarda almeno 1 utilizzatore su 10)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

infezione del tratto respiratorio superiore (Molto comune)
aumentata tendenza al sanguinamento (Raro)
reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione (Non comune)
cambiamenti del comportamento e dell’umore [alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non comune); tremore (Raro); alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria (Raro), allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide (Molto raro)]
capogiro, sonnolenza, formicolio, convulsioni (Non comune)
palpitazioni (Raro)
sanguinamento dal naso (Non comune)
diarrea, nausea, vomito (Comune); bocca secca, disturbi digestivi (Non comune)
livelli elevati delle transaminasi (ALT, AST) (Comune)
epatite (infiammazione del fegato) (Molto raro)
eruzione cutanea (Comune)
lividi, prurito, orticaria (Non comune), tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso) (Molto raro), angioedema (Raro), gravi reazioni cutanee(eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (Molto Raro)
dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non comune)
febbre (Comune); sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore (Non comune)

Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Il paziente in caso si verifichino uno o più di questi sintomi, deve smettere di prendere il medicinale e contattare immediatamente il medico.
Chieda al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. COME CONSERVARE LUKAVENT

Tenere LUKAVENT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi LUKAVENT dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene LUKAVENT

Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde rispettivamente a 5 mg di montelukast.
Gli eccipienti sono: Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa, aroma ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)), aspartame (E951) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di LUKAVENT e contenuto della confezione

Astuccio da 28 compresse: 4 blister da 7 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F. GROUP S.r.l. – Via Beniamino Segre n. 59 – 00134 Roma

Produttore responsabile per il rilascio lotti

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149 05-152 Czosnów, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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