B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DUKORAL, sospensione e granulato e ffervescente per sospensione orale
Vaccino contro il colera (orale, inattivato).
Legga attentamente questo foglio prima di inizia re a usare il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
- Si assicuri di miscelare il vaccino con la solu zione buffer come descritto in questo foglio.
Vedere paragrafo 3.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Dukoral e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Dukoral
- Come usare Dukoral
- Possibili effetti indesiderati
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Dukoral e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Dukoral
- 3. Come usare Dukoral
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Dukoral
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d’informazioni
1. Che cos’è Dukoral e a cosa serve
Dukoral è un vaccino orale contro il colera che stimola le difese immunitarie nell’intestino. Il vaccino protegge nei confronti del colera adulti e bambini dai 2 anni in su.
Dukoral induce l’organismo a sviluppare una prot ezione contro il colera. Dopo aver ricevuto il vaccino, l’organismo produrrà sostanze dette anticorpi, che combattono la tossina e i batteri del colera responsabili della diarrea.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dukoral
Non usi Dukoral:
- se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti de l vaccino (elencati al paragrafo 6) o alla formaldeide
- se ha un disturbo acuto dello stomaco o un’infezione con febbre (la vaccinazione deve essere rimandata)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dukoral:
- se assume un medicinale che agisce sul sistema immunitario
- se è affetto da una malattia del sistema immunitario (compreso l’AIDS).
Nel suo caso il vaccino potrebbe garantirle un livello di protezione inferiore a quello fornito alle persone con un sistema immunitario indenne.
Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è impor tante attenersi ai consigli sulla dieta e l’igiene per evitare le forme diarroiche.
Bambini
Non dia questo vaccino a bambini al di sotto dei 2 anni poiché in questo gruppo la protezione non è stata studiata.
Altri medicinali e Dukoral
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda altri medicinali a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo aver assunto il vaccino.
Dukoral con cibi e bevande
Evitare cibi e bevande a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo la vaccinazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere il vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono motivi di sospettare che Dukoral possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dukoral contiene sodio
Dukoral contiene circa 1,1 g di sodio per dose. Da tenere in considerazi one in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare Dukoral
Usi questo vaccino seguendo sempre esattamente le is truzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Adulti e bambini dai 6 anni di età
La vaccinazione di base è costituita da 2 dosi da assumere per via orale (per bocca) ad almeno 1 settimana (fino a 6 settimane) di distanza una dall’altra.
- Assuma la 1° dose non più tardi di 2 settimane prima di partire per il viaggio.
- Assuma la 2° dose almeno 1 settimana dopo la 1° dose e almeno 1 settimana prima di partire.
L’ultima dose impiega circa 1 settimana per iniz iare ad esplicare la sua azione protettiva.
Per una protezione continuativa si raccomanda di ri vaccinarsi entro 2 anni. Se sono trascorsi meno di 2 anni dall’ultima vaccinazione è sufficiente una dose singola per rinnovare la protezione. Se sono trascorsi più di 2 anni dall’ultima dose di vaccino è necessario ripetere la vaccinazione di base (2 dosi).
Bambini tra 2 e 6 anni di età
La vaccinazione di base è costituita da 3 dosi da assumere per via orale (per bocca) ad almeno 1 settimana (fino a 6 settimane) di distanza una dall’altra. Per la miscelazione con il vaccino si deve utilizzare solo metà della soluzione di sodio bicarbonato.
- Dia al bambino la 1° dose non più tardi di 3 settimane prima di partire.
- Dia al bambino la 2° dose almeno 1 settimana dopo la 1° dose.
- Dia al bambino la 3° dose almeno 1 settimana dopo la 2° dose e almeno 1 settimana prima di partire.
L’ultima dose impiega circa 1 settimana per iniz iare ad esplicare la sua azione protettiva.
Per una protezione continuativa si raccomanda la rivaccinazione entro 6 mesi. Se sono trascorsi meno di 6 mesi dall’ultima vaccinazione è sufficiente una singola dose per rinnovare la protezione. Se sono trascorsi più di 6 mesi dall’ultima vaccinazione è n ecessario ripetere la vaccinazione di base (3 dosi).
Il vaccino è una sospensione biancastra fornita in un flacone di vetro monodose. Ogni dose di vaccino è accompagnata da una bustina che contiene un gr anulato effervescente di sodio bicarbonato. Il granulato deve essere sciolto in un bicchiere d’ acqua fresca e la risultante soluzione di sodio bicarbonato deve essere miscelata con il vaccino. È importante usare la soluzione di sodio bicarbonato perché protegge il vaccino dall’acidità gastrica.
Bere il vaccino entro 2 ore dalla miscelazione con la soluzione di sodio bicarbonato.
Istruzioni:
- Per preparare la soluzione di sodio bicarbonato, sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua fresca (circa 150 ml).
Non usare altri liquidi.
Bambini tra 2 e 6 anni: gettare via metà della soluzione di sodio bicarbonato. - Agitare il flacone di vaccino (1 flacone = 1 dose).
- Aggiungere il vaccino alla soluzione di sodio bicarbonato. Mescolare con cura e bere la miscela.
Bere il vaccino entro 2 ore dalla mi scelazione con la soluzione di sodio bicarbonato. Evitare cibi e bevande a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo la vaccinazione.
Se prende più Dukoral di quanto deve
Se prende le dosi a meno di una settimana di distanza, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
È improbabile che si verifichino casi di sovradosa ggio poiché ciascun flacone di Dukoral contiene solo una dose.
Se prende più di una dose in un’unica volta, si ri volga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dimentica di prendere Dukoral
È possibile assumere la 2° dose di Dukoral fino a 6 settimane dopo la 1° dose (i bambini tra 2 e 6 anni devono prendere 3 dosi). Se sono trascorse più di 6 se ttimane, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Dukoral può causare effe tti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico qualo ra sviluppi i seguenti effetti indesiderati seri:
- diarrea grave con perdita di acqua dal corpo
- gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore di viso o gola e fiato corto
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino 1 persona su
100)
- Diarrea, mal di stomaco, crampi allo stomaco, gorgoglii dello stomaco, stomaco gonfio, aria nello stomaco e fastidio in generale allo stomaco
- Mal di testa
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Febbre
- Sensazione di malessere generale, vertigini
- Nausea, vomito, perdita dell’appetito o appetito scarso
- Gonfiore, irritazione delle mucose nasali e tosse
Effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Eruzione cutanea
- Mal di gola, riduzione del gusto
- Spossatezza/stanchezza
- Sudorazione, brividi
- Dolore articolare
- Difficoltà a dormire
Altri effetti indesiderati (la frequenza non può esser e definita sulla base dei dati disponibili)
- Sintomi simil-influenzali, sintomi respiratori, sensazione di freddo, dolore generalizzato, debolezza
- Orticaria, prurito
- Ingrossamento dei linfonodi
- Intorpidimento o formicolio
- Pressione sanguigna alta
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può i noltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dukoral
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Dukoral dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8°C). Non congelare.
Il prodotto, all’interno del flac one e della bustina non aperti, conservato nell’imballaggio esterno, è stabile a temperature fino a 25°C per un periodo di 14 giorni. Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere usato o eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dukoral
- I principi attivi sono: 31,25×10 9 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina).
Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg.
*contenuto batterico prima dell’inattivazione - Gli eccipienti della sospensione di vaccino sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
- Il granulato effervescente contiene sodio bi carbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, sodio citrato e aroma di lampone.
Descrizione dell’aspetto di Dukoral e contenuto della confezione
Dukoral si presenta come una sospensione e un gr anulato effervescente per sospensione orale. Il vaccino è una sospensione biancastra fornita in un flacone. Il granulato effervescente è bianco all’aroma di lampone ed è fornito in una bustina.
Dukoral è disponibile in confezioni da 1, 2 e 20 dosi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immi ssione in commercio e produttore
Valneva Sweden AB
105 21 Stoccolma
Svezia [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
